Effet des aliments sur les profils pharmacocinétiques du VV116 administré par voie orale à des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés de 18 à 45 ans ;
2. Poids corporel pas moins de 50 kg pour le mâle, pas moins de 45 kg pour la femelle ; Indice de Masse Corporelle de 19 à 26 kg/m2 ;
3. L'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'examen de laboratoire, l'ECG, l'échographie B et les résultats de l'examen du fond d'œil étaient normaux ou anormaux sans signification clinique ;
4. Les sujets qui sont disposés à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
5. Sujets capables de comprendre et de suivre les plans d'étude et les instructions ; Les sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une hypersensibilité au VV116 ou à l'un des excipients ;
2. Sujets souffrant de maladies allergiques ou de constitution allergique ;
3. Sujets atteints du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système gastro-intestinal, respiratoire, urinaire, du système hématologique, de troubles métaboliques nécessitant une intervention médicale ou d'autres maladies (telles que des antécédents psychiatriques) qui ne conviennent pas aux essais cliniques ;
4. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou ayant des antécédents d'utilisation de produits sanguins ;
5. Participé à une étude clinique impliquant un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite de sélection ;
6. pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de soins de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
7. Toxicomanes ou alcooliques dans l'année précédant le dépistage, qui boivent au moins deux fois par jour ou plus de 14 unités par semaine, ou qui sont dépendants de l'alcool (1 unité ≈200 ml de bière à 5 % d'alcool, 25 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 85 mL de vin à 12 % d'alcool) ;
8. Ceux qui fument plus de 10 cigarettes par jour et qui n'acceptent pas d'éviter d'utiliser des produits du tabac pendant la période d'essai ;
9. Ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou de boire pendant l'essai ;
10. Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du VHC, les anticorps de la syphilis et les anticorps du VIH ;
11. Radiographies thoraciques anormales et cliniquement significatives (antéropostérieures);
12. L'échographie B a montré une stéatose hépatique modérée à sévère ;
13. L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) a dépassé la limite normale supérieure (LSN) au moment du dépistage ou au départ ;
14. Débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage ou au départ ;
15. ECG anormal au dépistage ou au départ, QTcF unique (corrigé pour la fréquence cardiaque) > 450 ms chez les hommes, > 470 ms chez les femmes et/ou autres anomalies cliniquement significatives ;
16. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les sujets masculins dont le conjoint a un projet de garde d'enfants dans les 3 mois ;
17. L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cet essai.