- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05221138
Voedseleffect op farmacokinetische profielen van VV116 oraal toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers
Een klinische fase I-studie om het voedseleffect op de farmacokinetische profielen van VV116, oraal toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers, te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
12 gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven zodra aan alle geschiktheidscriteria is voldaan na screening binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat in het protocol gedefinieerde procedures kunnen worden gestart.
Hieronder volgt het toedieningsplan voor het product voor onderzoek: 12 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 groepen, d.w.z. groep A, groep B, groep C, met 4 proefpersonen in elke groep. Voor groep A wordt het onderzoeksproduct gegeven na vasten in periode 1, na standaarddieet in periode 2 en na vetrijk dieet in periode 3; Voor groep B wordt het onderzoeksproduct gegeven na een vetrijk dieet voor periode 1, na vasten voor periode 2 en na standaarddieet voor periode 3; Voor groep C wordt het onderzoeksproduct gegeven na het standaarddieet voor periode 1, na het vetrijke dieet voor periode 2 en na vasten voor periode 3. De wash-outperiode is 3 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar;
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg voor mannen, niet minder dan 45 kg voor vrouwen; Body Mass Index van 19 tot 26 kg/m2;
- Lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, laboratoriumonderzoek, ECG, B-echografie en fundusonderzoek waren normaal of abnormaal zonder klinisch significant;
- Proefpersonen die bereid zijn om de juiste anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
- Proefpersonen die studieplannen en -instructies kunnen begrijpen en volgen; Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor VV116 of een van de hulpstoffen;
- Onderwerpen met allergische ziekten of allergische constitutie;
- Proefpersonen met centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, gastro-intestinaal systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, hematologisch systeem, stofwisselingsstoornissen die medische interventie vereisen of andere ziekten (zoals psychiatrische voorgeschiedenis) die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken;
- Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan opname, of een voorgeschiedenis van gebruik van bloedproducten;
- Deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Medicijnen op recept, medicijnen zonder recept, Chinese kruidengeneesmiddelen of producten voor de gezondheidszorg ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
- Drugs- of alcoholverslaafden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, die minstens twee keer per dag of meer dan 14 eenheden per week drinken, of die verslaafd zijn aan alcohol (1 eenheid ≈200 ml bier met 5% alcoholgehalte, 25 ml sterke drank met 40 % alcohol of 85 ml wijn met 12% alcohol);
- Degenen die meer dan 10 sigaretten per dag roken en niet akkoord gaan met het vermijden van het gebruik van tabaksproducten tijdens de proefperiode;
- Degenen die tijdens de proef niet kunnen stoppen met roken of drinken;
- Degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-antilichaam, syfilis-antilichaam en HIV-antilichaam;
- Abnormale en klinisch significante thoraxfoto's (anteroposterieur);
- B echografisch onderzoek toonde matige tot ernstige leververvetting;
- Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) overschreed de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) op de screeningstijd of baseline;
- Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 op screeningstijd of basislijn;
- Abnormaal ecg bij screening of baseline, enkele QTcF (gecorrigeerd voor hartslag) > 450 ms bij mannen, > 470 ms bij vrouwen en/of andere klinisch significante afwijkingen;
- Zwangere of zogende vrouwen of mannelijke proefpersonen van wie de echtgenoot binnen 3 maanden een kinderopvangplan heeft;
- De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: VV116 na inname van een vetrijke maaltijd
een enkele orale maaltijd na inname van een vetrijke maaltijd
|
VV116 orale tabletten, 400 mg
|
EXPERIMENTEEL: VV116 na Vasten+Standaard dieet
een enkele orale na vasten
|
VV116 orale tabletten, 400 mg
|
EXPERIMENTEEL: VV116 na standaard maaltijdinname
een enkele orale inname na standaard maaltijdinname
|
VV116 orale tabletten, 400 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer een vetrijk dieet en het effect van een standaarddieet op de Cmax van VV116-tabletten
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na de dosis na orale toediening van VV116
|
maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
Van tijd nul tot 48 uur na de dosis na orale toediening van VV116
|
Evalueer een vetrijk dieet en het effect van een standaarddieet op de AUC0-t van VV116-tabletten
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na de dosis na orale toediening van VV116
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie
|
Van tijd nul tot 48 uur na de dosis na orale toediening van VV116
|
Evalueer een vetrijk dieet en het effect van een standaarddieet op de AUC0-∞ van VV116-tabletten
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na de dosis na orale toediening van VV116
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
|
Van tijd nul tot 48 uur na de dosis na orale toediening van VV116
|
Evalueer een vetrijk dieet en het effect van een standaarddieet op de Tmax van VV116-tabletten
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 48 uur na de dosis na orale toediening van VV116
|
tijdstip waarop Cmax optreedt
|
Van tijd nul tot 48 uur na de dosis na orale toediening van VV116
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van klinische symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE), inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE), evenals klinische symptomen en eventuele afwijkingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, oogheelkunde en enz.
|
7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van vitale functies
|
7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van lichamelijk onderzoek
|
7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van laboratoriumtests
|
7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van lichamelijk onderzoek
|
7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste behandeling
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van elektrocardiogram (ECG)
|
7 dagen na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VV116-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op VV116
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidGezonde onderwerpenChina
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidGezonde onderwerpenChina
-
Vigonvita Life SciencesWervingInfectie met respiratoir syncytieel virusChina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHVoltooid
-
Vigonvita Life SciencesWervingInfecties met respiratoir syncytieel virusChina
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHBeëindigd
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHBeëindigdMatig tot ernstig COVID-19China, Oezbekistan
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.IngetrokkenGezonde onderwerpenAustralië
-
Vigonvita Life SciencesVoltooid
-
Vigonvita Life SciencesVoltooid