- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05221138
Mateffekt på farmakokinetiska profiler av VV116 administrerat oralt till friska kinesiska frivilliga
En klinisk fas I-studie för att utvärdera matens effekt på farmakokinetiska profiler av VV116 administrerat oralt till friska kinesiska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
12 friska försökspersoner kommer att registreras när alla behörighetskriterier är uppfyllda efter screening inom 14 dagar före administrering av undersökningsprodukten. Informerat samtycke bör erhållas innan några protokolldefinierade procedurer kan påbörjas.
Undersökningsplan för produktadministration ges nedan: 12 friska försökspersoner kommer att randomiseras till 3 grupper, d.v.s. Grupp A, Grupp B, Grupp C, med 4 försökspersoner i varje grupp. För grupp A kommer undersökningsprodukten att ges efter fasta för period 1, efter standarddiet för period 2 och efter diet med hög fetthalt för period 3; För grupp B kommer undersökningsprodukt att ges efter diet med hög fetthalt för period 1, efter fasta för period 2 och efter standarddiet för period 3; För grupp C kommer undersökningsprodukt att ges efter standarddiet för period 1, efter diet med hög fetthalt för period 2 och efter fasta för period 3. Uttvättningsperioden är 3 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner mellan 18 och 45 år;
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg för män, inte mindre än 45 kg för kvinnor; Body Mass Index på 19 till 26 kg/m2;
- Fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, laboratorieundersökning, EKG, B-ultraljud och ögonbottenundersökningsresultat var normala eller onormala utan klinisk signifikant;
- Försökspersoner som är villiga att ta korrekt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter att studien avslutats;
- Ämnen som kan förstå och följa studieplaner och instruktioner; Försökspersoner som frivilligt har beslutat att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Personer med överkänslighet mot VV116 eller något av hjälpämnena;
- Föremål med allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
- Patienter med centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, gastrointestinala, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola störningar som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar (såsom psykiatrisk historia) som inte är lämpliga för kliniska prövningar;
- Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader före inkludering, eller har en historia av blodproduktanvändning;
- Deltog i en klinisk studie som involverade ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket;
- tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin eller hälsovårdsprodukter inom 2 veckor före screening;
- Narkotika- eller alkoholmissbrukare inom 1 år före screening, som dricker minst två gånger om dagen eller mer än 14 enheter per vecka, eller som är beroende av alkohol (1 enhet ≈200 mL öl med 5 % alkoholhalt, 25 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 85 mL vin med 12 % alkoholhalt) ;
- De som röker mer än 10 cigaretter per dag och inte går med på att undvika att använda några tobaksprodukter under provperioden;
- De som inte kan sluta röka eller dricka under rättegången;
- De som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg), HCV-antikropp, syfilisantikropp och HIV-antikropp;
- Onormala och kliniskt signifikanta röntgenbilder av bröstet (anteroposterior);
- B ultraljudsundersökning visade måttlig till svår fettlever;
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överskred den övre normala gränsen (ULN) vid screeningstidpunkten eller baslinjen;
- Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 mL/min/1,73m2 vid screeningtidpunkt eller baslinje;
- Onormalt EKG vid screening eller baslinje, enstaka QTcF (korrigerad för hjärtfrekvens) > 450 ms hos män, > 470 ms hos kvinnor och/eller andra kliniskt signifikanta abnormiteter;
- Gravida eller ammande kvinnor eller manliga försökspersoner vars make har en barnomsorgsplan inom 3 månader;
- Utredaren menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: VV116 efter måltidsintag med hög fetthalt
en enda oral efter måltid med hög fetthalt
|
VV116 orala tabletter, 400mg
|
EXPERIMENTELL: VV116 efter Fasta+Standarddiet
en enda oral efter fasta
|
VV116 orala tabletter, 400mg
|
EXPERIMENTELL: VV116 efter Standard måltidsintag
en enda oral efter intag av standardmåltid
|
VV116 orala tabletter, 400mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera fettrik kost och standarddiets effekt på Cmax för VV116 tabletter
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
maximal observerad plasmakoncentration
|
Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Utvärdera fettrik kost och standarddiets effekt på AUC0-t för VV116 tabletter
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen
|
Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Utvärdera fettrik kost och standarddiets effekt på AUC0-∞ av VV116 tabletter
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet
|
Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Utvärdera fettrik kost och standarddiets effekt på Tmax för VV116 tabletter
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
tidpunkt då Cmax inträffar
|
Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av kliniska symtom
Tidsram: 7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE), såväl som kliniska symtom och eventuella avvikelser av vitala tecken, fysiska undersökningar, ögonläkemedel och, etc.
|
7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av vitala tecken
Tidsram: 7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av vitala tecken
|
7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av fysiska undersökningar
Tidsram: 7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av fysiska undersökningar
|
7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av laboratorietester
Tidsram: 7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av laboratorietester
|
7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av fysiska undersökningar
Tidsram: 7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av fysiska undersökningar
|
7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 7 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av elektrokardiogram (EKG)
|
7 dagar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VV116-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på VV116
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesRekryteringRespiratorisk syncytial virusinfektionKina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAvslutad
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesRekryteringSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaKina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAvslutadMåttlig till svår covid-19Kina, Uzbekistan
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.IndragenFriska ämnenAustralien
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad