両麻痺の小児における行動観察
2022年3月28日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
動作観察 両麻痺児の上肢遠隔リハビリテーション
ミラーニューロンシステム（MNS）の発見に基づいたAOTと呼ばれる新しいリハビリテーションアプローチが使用され、脳性麻痺（CP）の子供を対象としたいくつかの研究で上肢（UL）機能に関して有望な結果が得られています。
本試験の目的は、パイロット研究に先立つRCTによって、カスタマイズされた家庭ベースのAOTトレーニングが双麻痺性CP（DCP）の小児にとって効果的なリハビリテーション手段であり、その効果が標準的なケアよりも大きいという証拠を提供することである。
両手評価 (BoHA) が主要評価項目として選択され、グループあたり 27 のサンプル サイズが必要です。 8 週間続くリハビリテーションは、個別化された AOT を提供、管理、監視、測定できる ICT プラットフォームによって自宅で提供されます。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究に先立って、CONSORT ガイドラインに従って、二群の評価者盲検ランダム化試験 (RCT) が実施されます。 各参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入グループ（実験グループ）。 子供たちはすぐにこのシステムを8週間受け取ります。
- 標準治療群（対照群）。 子どもたちは標準治療を継続する プロジェクトの終了時に、研究結果が良好であれば、対照群に登録された子どもたちは必要に応じて実験群と同じ治療を受けることができる。
このシステムは、AOTに基づいた在宅での個別化された集中治療を提供します。 このシステムは自宅に届けられ、子供たちは少なくとも週5日、連続8週間（合計40時間）60分間のトレーニングセッションを実施します。
フォローアップ評価（結果測定）は、介入前（T0）と介入後 1 週間（T1）、そして AOT 介入/標準治療の 8 週間後と 24 週間後（T2 および T3）に実施されます。
主要エンドポイントは T1 になります。 臨床評価は、各センターのグループ割り当てを知らないセラピストによって行われます。 ビデオ録画された臨床転帰測定のスコアリングは、グループの割り当てと評価の順序を無視したセラピストによって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppina Sgandurra, Dr.
- 電話番号：+393392472874
- メール：g.sgandurra@fsm.unipi.it
研究場所
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Parma、イタリア、43125
- University of Parma
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Pisa、イタリア、56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Reggio Emilia、イタリア、42122
- IRCCS Reggio Emilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両麻痺性脳性麻痺 (DCP) の診断 (GMFCS レベル I ～ IV - 子供は自立歩行を達成している可能性があります)
- 5歳から16歳までの年齢
- MACS レベル I ～ IV
- 評価を実施し介入に参加するための十分な協力とコミュニケーションの理解
- 介護者がリハビリ集中型ホームで献身的に協力し合うことができる
- 被験者と保護者は、8週間の集中リハビリテーションプログラムに参加することができます。
除外基準:
- 除外基準は、制御不能な発作および過去6か月または研究期間中のULボツリヌス注射または整形外科手術である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
AOT は、意味のあるアクションの観察とそれに続く実行に基づいています。
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単手動および両手の目標指向動作を示すビデオシーケンスの観察と、それに続く単手動および両手動作の上肢による観察された動作の実行。
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介入なし：対照群
子どもたちは8週間標準治療を継続します 「標準治療」グループに割り当てられた被験者は、通常どおりの活動を継続する必要があります。本人（13 歳以上の場合）またはその親は、行うリハビリテーション活動を日記に記入し、その強度と、その活動が下肢に重点を置くか上肢に重点を置くかを指定する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手評価 (BoHA) の変更
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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この評価は、特定のおもちゃや活動を使った半構造化セッション中の、両側性CPを持つ子供の両手操作のパフォーマンスを測定します。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メルボルン評価 2 (MA2) の変更点
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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これは、神経障害のある被験者の片側の上肢の動きの質を測定する基準参照検査です。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) の変更点
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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片側の全体的な手先の器用さを測定します。
迅速、簡単、低コストのテストです。
お子様から大人まで幅広い層にご利用いただけます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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認知的評価の変化
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)
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子ども向けに個別に実施される知能検査であるウェクスラー小児知能検査（WISC）を使用して認知評価が行われます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)
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神経心理学的評価の変化（社会的認識領域）
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)
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NEPSY-2 社会認識ドメインを使用した神経心理学的評価が行われ、社会的文脈の理解、非言語コミュニケーションの解釈、他人の印象の形成、文脈情報を使用して他人とその行動について推論する能力を測定します。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)
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神経心理学的評価の変化（感覚運動領域）
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T3 (トレーニング/コントロール期間終了後 24 週間)
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NEPSY-2 感覚運動領域を使用した神経心理学的評価が行われます。この評価は、運動速度と精度、一連の動作を計画して実行する能力、両手と視覚運動の調整、動作の模倣を評価する 4 つのテストで構成されます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T3 (トレーニング/コントロール期間終了後 24 週間)
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BRIEF Pの変更点
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T3 (トレーニング/コントロール期間終了後 24 週間)
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、親の観点から、子供の日常生活の状況における実行機能を測定します。
BRIEF Pは未就学児向けです。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T3 (トレーニング/コントロール期間終了後 24 週間)
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BRIEF 2 の変更点
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T3 (トレーニング/コントロール期間終了後 24 週間)
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、親の観点から、子供の日常生活の状況における実行機能を測定します。
BRIEF 2 は学童向けです。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T3 (トレーニング/コントロール期間終了後 24 週間)
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ABILHAND-kidsの変化
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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半構造化された項目応答アンケート。介護者が日常的に行う両手作業の困難さに応じて手動能力を測定します。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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小児の脳性麻痺の生活の質アンケートの変化 (CP QOL - 小児、4～12 歳)
時間枠：ベースライン (T0) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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この手段は、子どもたちの生活を改善するために設計された介入を評価するのに役立ちます。
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ベースライン (T0) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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青少年向けの脳性麻痺の生活の質アンケートの変化 (CP QOL - 10 代、13 ～ 18 歳)
時間枠：ベースライン (T0) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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この手段は、青少年の生活を改善するために設計された介入を評価するのに役立ちます。
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ベースライン (T0) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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参加と環境対策の変化 - 子供と青少年 (PEM-CY)
時間枠：ベースライン (T0) および T3 (T2 から 16 週間後)
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これは、家庭、学校、地域社会への参加を、それぞれの環境内の環境要因とともに評価する尺度です。
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ベースライン (T0) および T3 (T2 から 16 週間後)
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カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の変更
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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これは、日常生活におけるリハビリテーションのニーズと対象者またはその家族による変化を特定することを目的とした検証済みの尺度です。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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仮想現実リハビリテーションシステム（VRRS）による手先能力測定技術の変遷
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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VRRS アクティビティは、運動学的パラメータを通じて定量的に片手および両手の活動を推定および評価することを目的としています。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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上肢トラッカーシステム（ULTRA+）による手先能力計測技術の変遷
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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ULTRA+ は、7 自由度の多関節アームを備えたセンサー化バイオメカトロニクス システムです。
3 次元の仮想環境に実際に没入することで、運動学的パラメーターと握力パラメーターが取得されます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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実現可能性アンケート
時間枠：T1（研修終了後1週間以内）
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システムの実現可能性と子供とその家族のコンプライアンスを調査するために、実験グループでの T1 評価トレーニングの終了時に臨時にアンケートが実施されます。
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T1（研修終了後1週間以内）
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FMRI（機能的磁気共鳴画像法）による脳可塑性の変化
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間終了後 1 週間以内)
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特定の包含下位基準に基づいて選択された小児のサブグループは、実験または標準治療期間の終了前（T0）および終了直後（T1）に fMRI 検査を行うように求められます。 子供たちは次の 2 つのタスクを実行します。
fMRI 研究では、リハビリテーション介入に関連した脳活性化の強度と延長の違いを評価し、対照と比較した実験的リハビリテーション介入の有効性を実証します。 |
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間終了後 1 週間以内)
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臨床評価中に Actigraph GXT3+ で検出された上肢活動の定量的変化。
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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BoHA 評価中に装着された Actigraph GXT3+
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (トレーニング/コントロール期間の終了後 1 週間以内); T2 (トレーニング/コントロール期間の終了後 8 週間) および T3 (トレーニング/コントロール期間の終了後 24 週間)
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Actigraph GXT3+で検知した日常生活動作の変化
時間枠：トレーニング期間中および/または標準期間中（T0 から T1 まで）（T0、研究開始の 1 週間前）。 T1 (トレーニング/コントロール期間終了後 1 週間以内)
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日々の手作業の活動を定量的に測定
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トレーニング期間中および/または標準期間中（T0 から T1 まで）（T0、研究開始の 1 週間前）。 T1 (トレーニング/コントロール期間終了後 1 週間以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月16日
研究の完了 (予想される)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。