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이중성 뇌성마비 아동의 행동 관찰

2022년 3월 28일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris

이마성 뇌성마비 소아 상지의 동작 관찰 원격 재활

거울 신경 시스템(MNS)의 발견을 기반으로 하는 AOT라고 하는 새로운 재활 접근법이 뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 일부 연구에서 상지(UL) 기능에 대한 유망한 결과와 함께 사용되었습니다.

현재 시험의 목적은 파일럿 연구에 앞서 RCT를 통해 맞춤형 및 가정 기반 AOT 교육이 양손 마비 CP(DCP)가 있는 아동에게 효과적인 재활 도구이며 그 효과가 표준 치료보다 더 크다는 증거를 제공하는 것입니다.

BoHA(양손 평가)가 주요 결과 측정으로 선택되고 그룹당 27개의 샘플 크기가 필요합니다. 8주간 지속되는 재활은 맞춤형 AOT를 제공, 관리, 모니터링 및 측정할 수 있는 ICT 플랫폼을 통해 집에서 제공됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CONSORT 가이드라인에 따라 파일럿 연구가 선행되는 이중군, 평가자 맹검, 무작위 시험(RCT)이 수행됩니다. 각 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 개입 그룹(실험 그룹). 아이들은 8주 동안 시스템을 즉시 받게 됩니다.
  2. 표준 관리 그룹(대조군). 아이들은 표준 치료를 계속할 것입니다. 프로젝트가 끝날 때 연구 결과가 긍정적이면 대조군에 등록된 아이들은 필요한 경우 실험군과 동일한 치료를 받을 수 있습니다.

이 시스템은 AOT를 기반으로 가정에서 개별화된 집중 치료를 제공합니다. 시스템은 집으로 배송되며 아이들은 연속 8주(총 40시간) 동안 주 5일 이상 60분 교육 세션을 수행하게 됩니다.

후속 평가(결과 측정)는 개입 전(T0)과 개입 후 1주(T1), 그리고 AOT 개입/표준 치료 후 8주 및 24주(T2 및 T3)에 수행됩니다.

기본 끝점은 T1입니다. 임상 평가는 각 센터의 그룹 할당에 대해 눈이 먼 치료사에 의해 관리됩니다. 녹화된 임상 결과 측정의 채점은 그룹 할당 및 평가 순서를 모르는 치료사에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43125
        • University of Parma
      • Pisa, 이탈리아, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
        • IRCCS Reggio Emilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이중 마비 뇌성 마비(DCP) 진단
  • 만 5~16세
  • MACS 레벨 I-IV
  • 평가를 수행하고 개입에 참여하기 위한 충분한 협력과 의사소통 이해
  • 재활 집약적 가정에서 헌신하고 협력할 수 있는 간병인
  • 8주 동안 집중 재활 프로그램에 참여할 수 있는 피험자와 부모.

제외 기준:

  • 제외 기준은 이전 6개월 또는 연구 기간 동안 통제되지 않은 발작 및 UL 보툴리눔 주사 또는 정형외과 수술입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
AOT는 의미 있는 행동을 관찰한 후 실행하는 것을 기반으로 합니다.
다른: AOT
단일 수동 및 양손 목표 지향적 동작을 보여주는 비디오 시퀀스를 관찰한 다음, 단일 수동 및 양손 동작을 위해 상지로 관찰된 동작을 실행합니다.
간섭 없음: 대조군

어린이는 8주 동안 표준 치료를 계속합니다.

"표준 관리" 그룹에 할당된 피험자는 정상적으로 수행하는 작업을 계속해야 합니다. 그들(> 13세인 경우) 또는 그들의 부모는 그들이 하는 재활 활동을 기록할 일기를 작성해야 하며, 강도를 지정하고 이러한 활동이 하지 또는 상지에 더 초점을 맞추는지 여부를 지정해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양손 평가(BoHA)의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
이 평가는 특정 장난감이나 활동이 있는 반구조화된 세션 동안 양측 CP가 있는 어린이의 양손 성능을 측정합니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜버른 평가 2(MA2)의 변경 사항
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
신경 장애가 있는 피험자의 일측성 상지 운동 품질을 측정하는 기준 참조 테스트입니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
상자 및 블록 테스트(BBT)의 변경 사항
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
일방적인 총 손재주를 측정합니다. 빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다. 유아부터 성인까지 폭넓은 연령층에서 사용할 수 있습니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
인지 평가의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전)
아동을 위한 개별 지능 검사인 WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)로 인지 평가를 합니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전)
신경심리학적 평가의 변화(사회적 지각 영역)
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전)
사회적 맥락 이해, 비언어적 의사소통 해석, 타인의 인상 형성, 맥락 정보를 사용하여 타인과 그들의 행동에 대한 추론 능력을 측정하는 NEPSY-2 사회적 인식 영역으로 신경심리학적 평가를 수행합니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전)
신경심리학적 평가의 변화(감각-운동 영역)
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
NEPSY-2 감각-운동 영역을 사용하여 신경심리학적 평가를 수행할 예정이며, 이는 운동 속도와 정확성, 운동 순서를 계획하고 실행하는 능력, 양손 및 시각 운동 협응 및 운동 모방을 평가하는 4가지 테스트로 구성됩니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
BRIEF P의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)는 부모의 관점에서 아동의 일상 생활 맥락에서 실행 기능을 측정합니다. BRIEF P는 미취학 아동을 위한 것입니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
BRIEF 2의 변경 사항
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)는 부모의 관점에서 아동의 일상 생활 맥락에서 실행 기능을 측정합니다. BRIEF 2는 학교 어린이를 위한 것입니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
ABILHAND-kids의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
간병인이 일상적인 양손 작업을 수행하는 데 어려움이 있다고 인지하는지에 따라 수동 능력을 측정하는 반구조화된 항목-응답 설문지입니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
아동을 위한 뇌성마비 삶의 질 설문지의 변화(CP QOL - 아동, 4-12세)
기간: 기준선(T0) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
이 도구는 아동의 삶을 개선하기 위해 고안된 개입을 평가하는 데 유용합니다.
기준선(T0) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
청소년을 위한 뇌성마비 삶의 질 설문지의 변화(CP QOL -십대, 13-18세)
기간: 기준선(T0) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
이 도구는 청소년의 삶을 개선하기 위해 고안된 개입을 평가하는 데 유용합니다.
기준선(T0) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
참여 및 환경 측정의 변화 - 아동 및 청소년(PEM-CY)
기간: 기준선(T0) 및 T3(T2 후 16주)
가정, 학교, 지역사회에서의 참여를 각 환경 내 환경 요인과 함께 평가하는 척도입니다.
기준선(T0) 및 T3(T2 후 16주)
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
일상생활에서 재활의 필요성과 피험자 또는 가족의 변화를 파악하기 위한 검증된 측정법입니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
VRRS(Virtual Reality Rehabilitation System)를 통한 수동 능력 측정의 기술적 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
VRRS 활동은 운동학적 매개변수를 통해 정량적으로 단일 및 양손 활동을 추정하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
Upper Limb TRAcker 시스템(ULTRA +)을 통한 수동 능력의 기술적 측정 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
ULTRA+는 7자유도의 다관절 암이 장착된 센서화된 생체 역학 시스템입니다. 3차원 가상 환경에서의 실제 몰입 덕분에 운동학적 및 악력 매개변수를 얻을 수 있습니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
타당성 질문
기간: T1 (교육 종료 후 1주일 이내)
시스템의 타당성과 아동 및 그 가족의 준수 여부를 조사하기 위해 실험 그룹에서 T1 평가 교육이 끝날 때 임시 설문지를 실시합니다.
T1 (교육 종료 후 1주일 이내)
FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)를 통한 대뇌 가소성 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1 (훈련/컨트롤 기간 종료 후 1주일 이내)

특정 포함 하위 기준에 따라 선택된 어린이 하위 그룹은 실험 또는 표준 치료 기간(T1)이 끝나기 전(T0)과 직후에 fMRI 검사를 수행하도록 요청받습니다. 아이들은 두 가지 작업을 수행합니다.

  1. 모터 실행
  2. 행동 관찰 작업 이러한 작업의 타당성과 실행 중 관련된 뇌 회로를 이해하기 위해 일반적으로 발달하는 어린이와 건강한 청년 그룹도 자발적으로 등록됩니다.

fMRI 연구는 재활 개입과 관련하여 뇌 활성화의 강도와 확장의 차이를 평가하고 대조군과 비교하여 실험적 재활 개입의 효과를 입증할 것입니다.
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1 (훈련/컨트롤 기간 종료 후 1주일 이내)
임상 평가 중 Actigraph GXT3+로 감지된 상지 활동의 정량적 변화.
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
BoHA 평가 중에 착용한 Actigraph GXT3+
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(훈련/제어 기간 종료 후 8주) 및 T3(훈련/제어 기간 종료 후 24주)
Actigraph GXT3+로 감지한 일상 활동의 변화
기간: 훈련 및/또는 표준 기간 동안(T0에서 T1까지)(T0, 연구 시작 1주 전); T1 (훈련/컨트롤 기간 종료 후 1주일 이내)
일일 수동 활동의 정량적 측정
훈련 및/또는 표준 기간 동안(T0에서 T1까지)(T0, 연구 시작 1주 전); T1 (훈련/컨트롤 기간 종료 후 1주일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Fondazione Stella Maris

협력자

University of Parma
IRCCS reggio emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 16일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF-2019-12370746

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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