Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handlingsobservation hos barn med diplegisk cerebral pares

28 mars 2022 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris

Åtgärd Observation Telerehabilitering för övre extremiteter hos barn med diplegiisk cerebral pares

Ett nytt rehabiliterande tillvägagångssätt, kallat AOT, baserat på upptäckten av spegelneuronsystemet (MNS), har använts med lovande resultat på den övre extremitetsfunktionen (UL) i vissa studier på barn med cerebral pares (CP).

Syftet med denna studie är att ge bevis genom en RCT, som föregås av en pilotstudie, att anpassad och hembaserad AOT-träning är ett effektivt rehabiliteringsverktyg hos barn med diplegi CP (DCP) och att dess effekter är större än standardvård.

Both Hands Assessment (BoHA) väljs som primärt resultatmått och en urvalsstorlek på 27 per grupp krävs. Rehabiliteringen som varar i 8 veckor kommer att tillhandahållas hemma av en IKT-plattform som kan leverera, hantera, övervaka och mäta en personlig AOT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvåarmad, utvärderblindad, randomiserad studie (RCT), som föregås av en pilotstudie, kommer att genomföras enligt CONSORTs riktlinjer. Varje deltagare kommer att randomiseras till antingen:

  1. Interventionsgrupp (Experimentgrupp). Barn kommer att få systemet omedelbart i 8 veckor.
  2. Standardvårdsgrupp (Kontrollgrupp). Barn kommer att fortsätta standardvården. Om studieresultaten är positiva i slutet av projektet, kommer barn som ingår i kontrollgruppen att kunna få samma behandling som experimentgruppen vid behov.

Systemet kommer att tillhandahålla en individualiserad, intensiv behandling i hemmet baserad på AOT. Systemet kommer att levereras hemma och barnen kommer att utföra ett 60-minuters träningspass minst 5 dagar i veckan under 8 veckor i följd (totalt 40 timmar).

Uppföljningsbedömning (resultatmått) kommer att göras före (T0) och efter intervention vid 1 vecka (T1), och sedan 8 och 24 veckor efter AOT-interventionen/standardvården (T2 och T3).

Den primära slutpunkten kommer att vara T1. Kliniska bedömningar kommer att administreras av en terapeut som är blind för gruppuppgift i varje center. Poängsättning av videofilmade kliniska resultatmått kommer att utföras av terapeuter som är blinda för grupptilldelning och bedömningsordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • University of Parma
      • Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • IRCCS Reggio Emilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av diplegisk cerebral pares (DCP) (GMFCS nivå I till IV - barn kan ha uppnått en självständig gång)
  • ålder mellan 5 och 16 år
  • MACS nivå I-IV
  • tillräckligt samarbete och kommunikativ förståelse för att utföra bedömningar och delta i insatsen
  • vårdgivare som kan engagera sig och samarbeta i ett rehabiliterande intensivt hem
  • försökspersoner och föräldrar som kan engagera sig i det intensiva rehabiliteringsprogrammet under en period av 8 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att vara okontrollerade anfall och UL-botulinuminjektioner eller ortopedisk kirurgi under de föregående 6 månaderna eller under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
AOT baseras på observation av meningsfulla handlingar följt av deras utförande
Övrig: AOT
Observation av videosekvenser som visar ensidiga och bimanuella målinriktade handlingar följt av utförandet av de observerade handlingarna med de övre extremiteterna för unimanuella och bimanuella handlingar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Barn kommer att fortsätta med standardvård i 8 veckor

Ämne som tilldelats gruppen "standardvård" kommer att behöva fortsätta vad de normalt gör; de (om > 13 år) eller deras föräldrar kommer att behöva fylla i en dagbok där de kommer att skriva de rehabiliterande aktiviteter de gör, specificera deras intensitet och om dessa aktiviteter är mer fokuserade på de nedre extremiteterna eller de övre extremiteterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Both Hands Assessment (BoHA)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Denna bedömning mäter bimanuell prestation hos barn med bilateral CP, under en semistrukturerad session med specifika leksaker eller aktiviteter.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Det är ett kriterierefererat test som mäter unilaterala övre extremiteternas rörelsekvalitet hos patienter med neurologisk funktionsnedsättning.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Ändringar i box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Den mäter ensidig grov fingerfärdighet. Det är ett snabbt, enkelt och billigt test. Den kan användas med ett brett spektrum av populationer från barndom till vuxna.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Förändringar i kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början)
Det kommer att göras kognitiv bedömning med Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) som är ett individuellt administrerat intelligenstest för barn.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början)
Förändringar i neuropsykologisk bedömning (social perceptionsdomän)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början)
Det kommer att göras neuropsykologisk bedömning med NEPSY-2 sociala perceptionsdomäner, som mäter förmågan att: förstå sociala sammanhang, tolka icke-verbal kommunikation, bilda intryck av andra, använda kontextuell information för att dra slutsatser om andra och deras beteende.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början)
Förändringar i neuropsykologisk bedömning (sensorisk-motorisk domän)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Det kommer att göras neuropsykologisk bedömning med NEPSY-2 sensoriskt-motoriska domäner, som består av fyra tester som utvärderar motorisk hastighet och precision, förmågan att planera och utföra rörelsesekvenser, bimanuell och visuomotorisk koordination och imitation av rörelse.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Förändringar i BRIEF P
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) mäter den verkställande funktionen i det dagliga livet för barn från föräldrarnas synvinkel. KORT P är till för förskolebarn.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Förändringar i KORTHET 2
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) mäter den verkställande funktionen i det dagliga livet för barn från föräldrarnas synvinkel. BRIEF 2 är för skolbarn.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Förändringar i ABILHAND-kids
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Ett semi-strukturerat objekt-svar frågeformulär som mäter manuell förmåga enligt en vårdgivares upplevda svårighet att utföra dagliga bimanuella uppgifter.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Förändringar i cerebral pares livskvalitet frågeformulär för barn (CP QOL -barn, 4-12 år)
Tidsram: Baslinje (T0) och T3 (24 veckor efter slutet av tränings-/kontrollperioden)
Detta instrument är användbart för att utvärdera insatser som är utformade för att förbättra barns liv.
Baslinje (T0) och T3 (24 veckor efter slutet av tränings-/kontrollperioden)
Frågeformulär för förändringar i cerebral pares livskvalitet för ungdomar (CP QOL - tonåring, 13-18 år)
Tidsram: Baslinje (T0) och T3 (24 veckor efter slutet av tränings-/kontrollperioden)
Detta instrument är användbart för att utvärdera insatser som är utformade för att förbättra livet för ungdomar.
Baslinje (T0) och T3 (24 veckor efter slutet av tränings-/kontrollperioden)
Förändringar i åtgärd för delaktighet och miljö – barn och ungdom (PEM-CY)
Tidsram: Baslinje (T0) och T3 (16 veckor efter T2)
Det är ett mått som utvärderar deltagande i hemmet, i skolan och i samhället, tillsammans med miljöfaktorer inom var och en av dessa miljöer.
Baslinje (T0) och T3 (16 veckor efter T2)
Förändringar i kanadensiska arbetsprestationsmått (COPM)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Det är en validerad åtgärd som syftar till att identifiera rehabiliteringsbehov i det dagliga livet och förändringar av försökspersonen eller hans familj.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Förändringar i teknisk mätning av manuella förmågor med hjälp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
VRRS-aktiviteter syftar till att uppskatta och utvärdera de uni- och bimanuella aktiviteterna, kvantitativt genom kinematiska parametrar.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Förändringar i teknisk mätning av manuella förmågor med hjälp av Upper Limb TRAcker-systemet (ULTRA+)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
ULTRA+ är ett sensoriserat biomekatroniskt system utrustat med en ledad arm med sju frihetsgrader. Kinematiska parametrar och parametrar för greppstyrka kommer att erhållas, tack vare en verklig nedsänkning i en tredimensionell virtuell miljö.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Frågeformulär för genomförbarhet
Tidsram: T1 (inom 1 vecka efter avslutad utbildning)
För att undersöka systemets genomförbarhet och efterlevnaden av barn och deras familjer, kommer ett frågeformulär att genomföras ad hoc i slutet av T1-bedömningsutbildningen i experimentgruppen.
T1 (inom 1 vecka efter avslutad utbildning)
Förändringar i cerebral plasticitet med fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden)

En undergrupp av barn, utvalda baserat på specifika inklusionsunderkriterier, kommer att uppmanas att utföra fMRI-undersökningen före (T0) och omedelbart efter slutet av den experimentella eller standardbehandlingsperioden (T1). Barnen kommer att utföra två uppgifter:

  1. Motoriskt utförande
  2. Åtgärdsobservationsuppgift För att förstå genomförbarheten av dessa uppgifter och de hjärnkretsar som är involverade under genomförandet, kommer en grupp typiskt utvecklade barn och friska unga vuxna också att registreras på frivillig basis.

fMRI-studien kommer att utvärdera skillnaden i intensitet och förlängning av hjärnaktivering i relation till rehabiliteringsinsatsen, samt att visa effektiviteten av den experimentella rehabiliteringsinsatsen jämfört med kontrollåtgärden.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden)
Kvantitativa förändringar i aktiviteter i de övre extremiteterna upptäckts med Actigraph GXT3+ under klinisk bedömning.
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Actigraph GXT3+ bärs under BoHA-bedömningar
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod) och T3 (24 veckor efter avslutad tränings-/kontrollperiod)
Förändringar i dagliga aktiviteter upptäcks med Actigraph GXT3+
Tidsram: Under träning och/eller standardperiod (från T0 till T1) (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden)
Kvantitativ mätning av dagliga manuella aktiviteter
Under träning och/eller standardperiod (från T0 till T1) (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av tränings-/kontrollperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbetspartners

University of Parma
IRCCS reggio emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

16 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

16 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF-2019-12370746

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diplegi cerebral pares

Kliniska prövningar på AOT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera