Observación de acciones en niños con parálisis cerebral dipléjica
28 de marzo de 2022 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
Acción Observación Tele-rehabilitación de Miembro Superior en Niños con Parálisis Cerebral Dipléjica
Un nuevo enfoque de rehabilitación, llamado AOT, basado en el descubrimiento del sistema de neuronas espejo (MNS), se ha utilizado con resultados prometedores en la función de las extremidades superiores (UL) en algunos estudios en niños con parálisis cerebral (PC).
El propósito del presente ensayo es proporcionar evidencia mediante un ECA, precedido por un estudio piloto, de que el entrenamiento AOT personalizado y basado en el hogar es una herramienta de rehabilitación efectiva en niños con PC dipléjica (DCP) y que sus efectos son mayores que la atención estándar.
Se elige la Evaluación de ambas manos (BoHA) como medida de resultado primaria y se requiere un tamaño de muestra de 27 por grupo. La rehabilitación de 8 semanas de duración será proporcionada en casa por una plataforma TIC capaz de entregar, administrar, monitorear y medir un AOT personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado (RCT) de dos brazos, evaluador ciego, precedido por un estudio piloto, de acuerdo con las pautas CONSORT. Cada participante será asignado al azar a:
- Grupo de intervención (Grupo Experimental). Los niños recibirán inmediatamente el sistema durante 8 semanas.
- Grupo de atención estándar (grupo de control). Los niños continuarán con la atención estándar Al final del proyecto, si los resultados del estudio son positivos, los niños inscritos en el grupo de control podrán recibir el mismo tratamiento que el grupo experimental, si es necesario.
El sistema proporcionará un tratamiento intensivo, individualizado y domiciliario basado en el AOT. El sistema se entregará a domicilio y los niños realizarán un entrenamiento de 60 minutos al menos 5 días a la semana durante 8 semanas consecutivas (total 40 horas).
La evaluación de seguimiento (medidas de resultado) se realizará antes (T0) y después de la intervención 1 semana (T1), y luego 8 y 24 semanas después de la intervención AOT/cuidado estándar (T2 y T3).
El punto final primario será T1. Las evaluaciones clínicas serán administradas por un terapeuta ciego a la asignación de grupos en cada centro. La puntuación de las medidas de resultados clínicos grabadas en video será realizada por terapeutas ciegos a la asignación de grupos y el orden de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppina Sgandurra, Dr.
- Número de teléfono: +393392472874
- Correo electrónico: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- University of Parma
-
Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- IRCCS Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de parálisis cerebral dipléjica (DCP) (GMFCS nivel I a IV - los niños pueden haber logrado una marcha independiente)
- edad entre 5 y 16 años
- MACS nivel I-IV
- suficiente cooperación y comprensión comunicativa para realizar evaluaciones y participar en la intervención
- cuidadores capaces de comprometerse y colaborar en un hogar intensivo de rehabilitación
- sujetos y padres capaces de comprometerse con el programa de rehabilitación intensiva por un período de 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán convulsiones no controladas e inyecciones botulínicas UL o cirugía ortopédica en los 6 meses anteriores o durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
AOT se basa en la observación de acciones significativas seguidas de su ejecución.
|
Observación de secuencias de vídeo que muestran acciones dirigidas a un objetivo unimanuales y bimanuales seguidas de la ejecución de las acciones observadas con los miembros superiores para acciones unimanuales y bimanuales.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los niños continuarán con el cuidado estándar durante 8 semanas. Los sujetos asignados al grupo de "atención estándar" deberán continuar con lo que normalmente hacen; ellos (si son > 13 años) o sus padres deberán rellenar un diario en el que anotarán las actividades rehabilitadoras que realizan, especificando su intensidad y si estas actividades están más enfocadas a los miembros inferiores o superiores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la evaluación de ambas manos (BoHA)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Esta evaluación mide el desempeño bimanual en niños con parálisis cerebral bilateral, durante una sesión semiestructurada con juguetes o actividades específicas.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Evaluación de Melbourne 2 (MA2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Es una prueba con referencia a criterios que mide la calidad del movimiento unilateral de las extremidades superiores en sujetos con deficiencias neurológicas.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Prueba de Cambios en Caja y Bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Mide la destreza manual bruta unilateral.
Es una prueba rápida, sencilla y económica.
Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones desde la infancia hasta los adultos.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio)
|
Se realizará evaluación cognitiva con la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños (WISC) que es una prueba de inteligencia para niños administrada individualmente.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio)
|
|
Cambios en la evaluación neuropsicológica (dominio de percepción social)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio)
|
Se realizará una evaluación neuropsicológica con los dominios de percepción social NEPSY-2, que mide la capacidad de: comprender contextos sociales, interpretar la comunicación no verbal, formarse impresiones de los demás, usar información contextual para hacer inferencias sobre los demás y su comportamiento.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio)
|
|
Cambios en la evaluación neuropsicológica (dominio sensorio-motor)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Se realizará una evaluación neuropsicológica con los dominios sensorio-motores NEPSY-2, que consta de cuatro pruebas que evalúan la velocidad y precisión motora, la capacidad de planificar y ejecutar secuencias de movimiento, la coordinación bimanual y visomotora y la imitación del movimiento.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en BREVE P
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) mide la función ejecutiva en el contexto de la vida diaria de los niños desde el punto de vista de los padres.
BRIEF P es para niños en edad preescolar.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en BREVE 2
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) mide la función ejecutiva en el contexto de la vida diaria de los niños desde el punto de vista de los padres.
BRIEF 2 es para escolares.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en ABILHAND-kids
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Cuestionario semiestructurado de respuesta a ítems que mide la habilidad manual de acuerdo con la dificultad percibida por el cuidador para realizar tareas bimanuales diarias.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en el Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral para Niños (CP QOL -Niño, 4-12 años)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Este instrumento es útil para evaluar intervenciones diseñadas para mejorar la vida de los niños.
|
Línea de base (T0) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en el Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral para Adolescentes (CP QOL -Adolescente, 13-18 años)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Este instrumento es útil para evaluar intervenciones diseñadas para mejorar la vida de los adolescentes.
|
Línea de base (T0) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en la Medida de Participación y Ambiente - Niñez y Juventud (PEM-CY)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y T3 (16 semanas después de T2)
|
Es una medida que evalúa la participación en el hogar, en la escuela y en la comunidad, junto con los factores ambientales dentro de cada uno de estos entornos.
|
Línea de base (T0) y T3 (16 semanas después de T2)
|
|
Cambios en la medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Es una medida validada que tiene como objetivo identificar las necesidades de rehabilitación en la vida diaria y los cambios por parte del sujeto o su familia.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en la medición tecnológica de las habilidades manuales mediante el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Las actividades VRRS tienen como objetivo estimar y evaluar las actividades uni y bimanuales, cuantitativamente a través de parámetros cinemáticos.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en la medición tecnológica de las habilidades manuales mediante el sistema Upper Limb TRAcker (ULTRA+)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
ULTRA+ es un sistema biomecatrónico sensorizado equipado con un brazo articulado con siete grados de libertad.
Se obtendrán parámetros cinemáticos y de fuerza de agarre, gracias a una inmersión real en un entorno virtual tridimensional.
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cuestionario de viabilidad
Periodo de tiempo: T1 (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento)
|
Con el fin de investigar la viabilidad del sistema y el cumplimiento de los niños y sus familias, se llevará a cabo un cuestionario ad hoc al final del entrenamiento de evaluación T1 en el grupo experimental.
|
T1 (dentro de 1 semana después del final del entrenamiento)
|
|
Cambios en la plasticidad cerebral con fMRI (Imágenes por Resonancia Magnética Funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control)
|
Se le pedirá a un subgrupo de niños, seleccionados según subcriterios de inclusión específicos, que realicen el examen de fMRI antes (T0) e inmediatamente después del final del período de tratamiento estándar o experimental (T1). Los niños realizarán dos tareas:
El estudio fMRI evaluará la diferencia en intensidad y extensión de la activación cerebral en relación con la intervención de rehabilitación, así como también demostrará la efectividad de la intervención de rehabilitación experimental en comparación con la de control. |
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios cuantitativos en las actividades de las extremidades superiores detectados con Actigraph GXT3+ durante la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
Actigraph GXT3+ usado durante las evaluaciones de BoHA
|
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de entrenamiento/control) y T3 (24 semanas después del final del período de entrenamiento/control)
|
|
Cambios en las actividades de la vida diaria detectados con Actigraph GXT3+
Periodo de tiempo: Durante el período de entrenamiento y/o estándar (de T0 a T1) (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control)
|
Medición cuantitativa de las actividades manuales diarias
|
Durante el período de entrenamiento y/o estándar (de T0 a T1) (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de entrenamiento/control)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2019-12370746
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .