Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja czynności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym

28 marca 2022 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Działanie Obserwacja Telerehabilitacja kończyny górnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym

Nowe podejście rehabilitacyjne, zwane AOT, oparte na odkryciu systemu neuronów lustrzanych (MNS), zostało zastosowane z obiecującymi wynikami w zakresie funkcji kończyny górnej (UL) w niektórych badaniach dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).

Celem niniejszego badania jest dostarczenie dowodów za pomocą RCT, poprzedzonego badaniem pilotażowym, że spersonalizowany i prowadzony w domu trening AOT jest skutecznym narzędziem rehabilitacyjnym u dzieci z diplegicznym porażeniem mózgowym (DCP) i że jego efekty są większe niż standardowa opieka.

Ocena obu rąk (BoHA) została wybrana jako główna miara wyniku i wymagana jest wielkość próby 27 osób na grupę. Rehabilitacja trwająca 8 tygodni będzie prowadzona w domu przez platformę teleinformatyczną zdolną do dostarczania, zarządzania, monitorowania i mierzenia spersonalizowanego AOT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie (RCT), poprzedzone badaniem pilotażowym, zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do:

  1. Grupa interwencyjna (grupa eksperymentalna). Dzieci otrzymają system od razu na 8 tygodni.
  2. Grupa opieki standardowej (grupa kontrolna). Dzieci będą kontynuować opiekę standardową Na koniec projektu, jeśli wyniki badań będą pozytywne, dzieci włączone do grupy kontrolnej będą mogły w razie potrzeby poddać się takiemu samemu leczeniu jak grupa eksperymentalna.

System zapewni domowe, zindywidualizowane, intensywne leczenie w oparciu o AOT. System zostanie dostarczony do domu, a dzieci wykonają 60-minutową sesję treningową co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni (łącznie 40 godzin).

Ocena uzupełniająca (miary wyników) zostanie przeprowadzona przed (T0) i po interwencji po 1 tygodniu (T1), a następnie 8 i 24 tygodnie po interwencji AOT/standardowej opiece (T2 i T3).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie T1. Oceny kliniczne będą przeprowadzane przez terapeutę niewidomego dla przypisania do grupy w każdym ośrodku. Ocena nagranych na wideo pomiarów wyników klinicznych zostanie przeprowadzona przez terapeutów, którzy nie są świadomi przydziału do grup i kolejności oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43125
        • University of Parma
      • Pisa, Włochy, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • IRCCS Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka diplegicznego porażenia mózgowego (DCP) (GMFCS poziom I do IV - dzieci mogły osiągnąć samodzielny chód)
  • wiek od 5 do 16 lat
  • MACS poziom I-IV
  • wystarczającej współpracy i komunikatywnego zrozumienia, aby przeprowadzić ocenę i uczestniczyć w interwencji
  • opiekunów zdolnych do zaangażowania się i współpracy w domu intensywnej rehabilitacji
  • dzieci i rodziców zdolnych do podjęcia intensywnej rehabilitacji na okres 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia będą niekontrolowane napady padaczkowe i zastrzyki z jadu kiełbasianego UL lub operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
AOT opiera się na obserwacji znaczących działań, po których następuje ich wykonanie
Inny: AOT
Obserwacja sekwencji wideo pokazujących jednoręczne i dwuręczne działania ukierunkowane na cel, po których następuje wykonanie obserwowanych czynności kończynami górnymi dla czynności jednoręcznych i dwuręcznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Dzieci będą objęte standardową opieką przez 8 tygodni

Podmiot przydzielony do grupy „opieki standardowej” będzie musiał kontynuować to, co zwykle; oni (jeśli > 13 lat) lub ich rodzice będą musieli wypełnić dzienniczek, w którym będą zapisywać czynności rehabilitacyjne, które wykonują, określając ich intensywność oraz czy te czynności są bardziej skoncentrowane na kończynach dolnych czy górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie obu rąk (BoHA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Ta ocena mierzy wydajność oburęczną u dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym podczas częściowo ustrukturyzowanej sesji z określonymi zabawkami lub czynnościami.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Melbourne Assessment 2 (MA2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Jest to test oparty na kryteriach, który mierzy jakość ruchu jednostronnej kończyny górnej u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w teście pudełkowym i blokowym (BBT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie. Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, od dzieciństwa po osoby dorosłe.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w ocenie poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania)
Zostanie przeprowadzona ocena poznawcza za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC), która jest indywidualnie przeprowadzanym testem inteligencji dla dzieci.
Wartość wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania)
Zmiany w ocenie neuropsychologicznej (domena percepcji społecznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania)
Zostanie przeprowadzona ocena neuropsychologiczna za pomocą domen percepcji społecznej NEPSY-2, która mierzy zdolność do: rozumienia kontekstów społecznych, interpretowania komunikacji niewerbalnej, tworzenia wrażeń na temat innych, wykorzystywania informacji kontekstowych do wyciągania wniosków na temat innych i ich zachowania.
Wartość wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania)
Zmiany w ocenie neuropsychologicznej (domena sensoryczno-motoryczna)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zostanie przeprowadzona ocena neuropsychologiczna z domenami czuciowo-ruchowymi NEPSY-2, na którą składają się cztery testy oceniające szybkość i precyzję motoryczną, umiejętność planowania i wykonywania sekwencji ruchowych, koordynację oburęczną i wzrokowo-ruchową oraz naśladownictwo ruchu.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w SKRÓCIE P
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) mierzy funkcję wykonawczą dzieci w kontekście życia codziennego z punktu widzenia rodziców. BRIEF P jest dla dzieci w wieku przedszkolnym.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w BRIEFIE 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) mierzy funkcję wykonawczą dzieci w kontekście życia codziennego z punktu widzenia rodziców. BRIEF 2 jest przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w ABILHAND-kids
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz typu pozycja-odpowiedź, który mierzy zdolności manualne zgodnie z postrzeganą przez opiekuna trudnością w wykonywaniu codziennych zadań bimanualnych.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL – Dziecko, 4-12 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Narzędzie to jest przydatne do oceny interwencji mających na celu poprawę życia dzieci.
Linia bazowa (T0) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL - Teen, 13-18 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Narzędzie to jest przydatne do oceny interwencji mających na celu poprawę jakości życia nastolatków.
Linia bazowa (T0) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w działaniu dotyczącym uczestnictwa i środowiska – dzieci i młodzież (PEM-CY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i T3 (16 tygodni po T2)
Jest to miara, która ocenia uczestnictwo w domu, szkole i społeczności, wraz z czynnikami środowiskowymi w każdym z tych środowisk.
Wartość wyjściowa (T0) i T3 (16 tygodni po T2)
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Jest to zwalidowana miara, której celem jest identyfikacja potrzeb rehabilitacyjnych w życiu codziennym oraz zmian zachodzących u pacjenta lub jego rodziny.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w technologicznym pomiarze zdolności manualnych za pomocą Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Działania VRRS mają na celu oszacowanie i ocenę czynności jedno- i dwuręcznych, ilościowo poprzez parametry kinematyczne.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w technologicznym pomiarze zdolności manualnych za pomocą systemu Upper Limb TRAcker (ULTRA+)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
ULTRA+ to sensoryczny system biomechatroniczny wyposażony w przegubowe ramię o siedmiu stopniach swobody. Parametry kinematyki i siły chwytu uzyskamy dzięki prawdziwemu zanurzeniu w trójwymiarowym wirtualnym środowisku.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Kwestionariusz wykonalności
Ramy czasowe: T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia)
W celu zbadania wykonalności systemu i zgodności dzieci i ich rodzin, zostanie przeprowadzona ankieta ad hoc na zakończenie szkolenia oceniającego T1 w grupie eksperymentalnej.
T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu szkolenia)
Zmiany plastyczności mózgu za pomocą fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)

Podgrupa dzieci, wybrana na podstawie określonych podkryteriów włączenia, zostanie poproszona o wykonanie badania fMRI przed (T0) i bezpośrednio po zakończeniu eksperymentalnego lub standardowego okresu leczenia (T1). Dzieci wykonają dwa zadania:

  1. Wykonanie silnika
  2. Zadanie obserwacji działania Aby zrozumieć wykonalność tych zadań i obwody mózgowe zaangażowane podczas ich wykonywania, grupa typowo rozwijających się dzieci i zdrowych młodych dorosłych również zostanie zarejestrowana na zasadzie dobrowolności.

Badanie fMRI pozwoli ocenić różnicę w intensywności i zasięgu aktywacji mózgu w stosunku do interwencji rehabilitacyjnej, a także wykazać skuteczność eksperymentalnej interwencji rehabilitacyjnej w porównaniu z kontrolną.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Ilościowe zmiany w czynnościach kończyn górnych wykryte za pomocą Actigraph GXT3+ podczas oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Actigraph GXT3+ noszony podczas ocen BoHA
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli); T2 (8 tygodni po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli) i T3 (24 tygodnie po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Zmiany w codziennych czynnościach wykryte za pomocą Actigraph GXT3+
Ramy czasowe: W okresie szkolenia i/lub standardowym (od T0 do T1) (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)
Ilościowy pomiar codziennych czynności manualnych
W okresie szkolenia i/lub standardowym (od T0 do T1) (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu szkolenia/kontroli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Współpracownicy

University of Parma
IRCCS reggio emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2019-12370746

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj