Handlingsobservation hos børn med diplegisk cerebral parese
28. marts 2022 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris
Handling Observation Tele-rehabilitering for øvre lemmer hos børn med diplegisk cerebral parese
En ny rehabiliterende tilgang, kaldet AOT, baseret på opdagelsen af spejlneuronsystemet (MNS), er blevet brugt med lovende resultater på den øvre lemmer (UL) funktion i nogle undersøgelser af børn med cerebral parese (CP).
Formålet med nærværende forsøg er at bevise ved en RCT, forudgået af et pilotstudie, at tilpasset og hjemmebaseret AOT-træning er et effektivt rehabiliteringsværktøj hos børn med diplegisk CP (DCP), og at dets virkninger er større end standardbehandling.
Both Hands Assessment (BoHA) er valgt som primært resultatmål, og en stikprøvestørrelse på 27 pr. gruppe er påkrævet. Rehabiliteringen, der varer 8 uger, vil blive leveret derhjemme af en IKT-platform, der er i stand til at levere, styre, overvåge og måle en personlig AOT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et to-armet, evaluator-blindet, randomiseret forsøg (RCT), forudgået af et pilotstudie, vil blive udført i henhold til CONSORT-retningslinjerne. Hver deltager vil blive randomiseret til enten:
- Interventionsgruppe (Forsøgsgruppe). Børn vil straks modtage systemet i 8 uger.
- Standardplejegruppe (Kontrolgruppe). Børn vil fortsætte standardpleje Ved afslutningen af projektet, hvis undersøgelsesresultaterne vil være positive, vil børn indskrevet i kontrolgruppen kunne få samme behandling som forsøgsgruppen, hvis det er nødvendigt.
Systemet vil give en in-home, individualiseret, intensiv behandling baseret på AOT. Systemet vil blive leveret derhjemme, og børnene vil udføre en 60-minutters træningssession mindst 5 dage om ugen i 8 sammenhængende uger (i alt 40 timer).
Opfølgende vurdering (resultatmål) vil blive udført før (T0) og post-intervention ved 1 uge (T1), og derefter 8 og 24 uger efter AOT-interventionen/standardbehandlingen (T2 og T3).
Det primære endepunkt vil være T1. Kliniske vurderinger vil blive administreret af en terapeut, der er blind for gruppeopgaver i hvert center. Scoring af videooptagede kliniske resultatmål vil blive udført af terapeuter, der er blinde for gruppetildeling og vurderingsrækkefølge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Sgandurra, Dr.
- Telefonnummer: +393392472874
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- University of Parma
-
Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- IRCCS Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af diplegisk cerebral parese (DCP) (GMFCS niveau I til IV - børn kan have opnået en selvstændig gangart)
- alder mellem 5 og 16 år
- MACS niveau I-IV
- tilstrækkeligt samarbejde og kommunikativ forståelse til at udføre vurderinger og deltage i interventionen
- omsorgspersoner i stand til at forpligte sig og samarbejde i et rehabiliterende intensivt hjem
- forsøgspersoner og forældre i stand til at forpligte sig til det intensive rehabiliteringsprogram i en periode på 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være ukontrollerede anfald og UL-botulinum-injektioner eller ortopædisk kirurgi i de foregående 6 måneder eller i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
AOT er baseret på observation af meningsfulde handlinger efterfulgt af deres udførelse
|
Observation af videosekvenser, der viser unimanuelle og bimanuelle målrettede handlinger efterfulgt af udførelse af de observerede handlinger med øvre lemmer for unimanuelle og bimanuelle handlinger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn vil fortsætte med standardpleje i 8 uger Personer, der er tildelt "standardpleje"-gruppen, skal fortsætte, hvad de normalt gør; de (hvis > 13 år) eller deres forældre skal udfylde en dagbog, hvori de vil skrive de rehabiliterende aktiviteter, de laver, med angivelse af deres intensitet, og om disse aktiviteter er mere fokuserede på underekstremiteterne eller de øvre lemmer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Both Hands Assessment (BoHA)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Denne vurdering måler bimanuel præstation hos børn med bilateral CP under en semistruktureret session med specifikt legetøj eller aktiviteter.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Det er en kriteriereferencetest, der måler unilateral overekstremitets bevægelseskvalitet hos personer med neurologiske svækkelser.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Den måler ensidig bruttohåndhævelse.
Det er en hurtig, enkel og billig test.
Det kan bruges med en bred vifte af befolkninger fra barndom til voksne.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen)
|
Det vil blive lavet kognitiv vurdering med Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), der er en individuelt administreret intelligenstest til børn.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen)
|
|
Ændringer i neuropsykologisk vurdering (social opfattelsesdomæne)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen)
|
Det vil blive foretaget neuropsykologisk vurdering med NEPSY-2 sociale perceptionsdomæner, der måler evnen til at: forstå sociale sammenhænge, fortolke nonverbal kommunikation, danne indtryk af andre, bruge kontekstuel information til at drage slutninger om andre og deres adfærd.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen)
|
|
Ændringer i neuropsykologisk vurdering (sensorisk-motorisk domæne)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Det vil blive foretaget neuropsykologisk vurdering med NEPSY-2 sensorisk-motoriske domæner, der består af fire tests, der evaluerer motorisk hastighed og præcision, evnen til at planlægge og udføre bevægelsessekvenser, bimanuel og visuomotorisk koordination og imitation af bevægelse.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i BRIEF P
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) måler børns eksekutive funktion i dagliglivets sammenhæng fra forældrenes synspunkt.
KORT P er for førskolebørn.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i KORT 2
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) måler børns eksekutive funktion i dagliglivets sammenhæng fra forældrenes synspunkt.
BRIEF 2 er for skolebørn.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i ABILHAND-kids
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Et semi-struktureret emne-svar spørgeskema, der måler manuel evne i henhold til en pårørendes opfattede vanskelighed ved at udføre daglige bimanuelle opgaver.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema for børn (CP QOL -Barn, 4-12 år)
Tidsramme: Baseline (T0) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Dette instrument er nyttigt til at evaluere interventioner designet til at forbedre børns liv.
|
Baseline (T0) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema for unge (CP QOL - Teenager, 13-18 år)
Tidsramme: Baseline (T0) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Dette instrument er nyttigt til at evaluere interventioner designet til at forbedre livet for unge.
|
Baseline (T0) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i deltagelse og miljøforanstaltning - børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: Baseline (T0) og T3 (16 uger efter T2)
|
Det er et mål, der evaluerer deltagelse i hjemmet, i skolen og i samfundet sammen med miljøfaktorer inden for hver af disse indstillinger.
|
Baseline (T0) og T3 (16 uger efter T2)
|
|
Ændringer i canadisk arbejdspræstationsmål (COPM)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Det er en valideret foranstaltning, der har til formål at identificere rehabiliteringsbehov i dagligdagen og forandringer fra forsøgspersonen eller dennes familie.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i teknologisk måling af manuelle evner ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
VRRS-aktiviteter er rettet mod at estimere og evaluere de uni- og bimanuelle aktiviteter, kvantitativt gennem kinematiske parametre.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i teknologisk måling af manuelle evner ved hjælp af Upper Limb TRAcker-system (ULTRA+)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
ULTRA+ er et sensoriseret biomekatronisk system udstyret med en leddelt arm med syv frihedsgrader.
Kinematiske og grebsstyrkeparametre vil blive opnået takket være en ægte fordybelse i et tredimensionelt virtuelt miljø.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: T1 (inden for 1 uge efter endt træning)
|
For at undersøge gennemførligheden af systemet og overholdelse af børn og deres familier, vil der blive udført et spørgeskema ad hoc i slutningen af T1-vurderingstræningen i forsøgsgruppen.
|
T1 (inden for 1 uge efter endt træning)
|
|
Ændringer i cerebral plasticitet med fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
En undergruppe af børn, udvalgt ud fra specifikke inklusionsunderkriterier, vil blive bedt om at udføre fMRI-undersøgelsen før (T0) og umiddelbart efter afslutningen af den eksperimentelle eller standardbehandlingsperiode (T1). Børnene skal udføre to opgaver:
fMRI-studiet vil evaluere forskellen i intensitet og forlængelse af hjerneaktivering i forhold til rehabiliteringsinterventionen, samt at demonstrere effektiviteten af den eksperimentelle rehabiliteringsintervention sammenlignet med kontrolinterventionen. |
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Kvantitative ændringer i aktiviteter i de øvre lemmer påvist med Actigraph GXT3+ under klinisk vurdering.
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Actigraph GXT3+ båret under BoHA-vurderinger
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden) og T3 (24 uger efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
|
Ændringer i dagligdags aktiviteter registreret med Actigraph GXT3+
Tidsramme: Under træning og/eller standardperiode (fra T0 til T1) (T0, 1 uge før undersøgelsens begyndelse); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Kvantitativ måling af daglige manuelle aktiviteter
|
Under træning og/eller standardperiode (fra T0 til T1) (T0, 1 uge før undersøgelsens begyndelse); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af trænings-/kontrolperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2019-12370746
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .