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Osservazione dell'azione nei bambini con paralisi cerebrale diplegica

28 marzo 2022 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

Azione Osservazione Teleriabilitazione per l'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale diplegica

Un nuovo approccio riabilitativo, chiamato AOT, basato sulla scoperta del sistema dei neuroni specchio (MNS), è stato utilizzato con risultati promettenti sulla funzione dell'arto superiore (UL) in alcuni studi su bambini con paralisi cerebrale (PC).

Lo scopo del presente studio è fornire prove da un RCT, preceduto da uno studio pilota, che l'addestramento AOT personalizzato e domiciliare è uno strumento riabilitativo efficace nei bambini con PC diplegico (DCP) e che i suoi effetti sono maggiori rispetto alle cure standard.

La valutazione di entrambe le mani (BoHA) viene scelta come misura di esito primaria ed è richiesta una dimensione del campione di 27 per gruppo. La riabilitazione della durata di 8 settimane sarà erogata a domicilio da una piattaforma ICT in grado di erogare, gestire, monitorare e misurare una AOT personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato (RCT) a due bracci, valutatore in cieco, preceduto da uno studio pilota, sarà condotto secondo le linee guida CONSORT. Ogni partecipante sarà randomizzato a:

  1. Gruppo di intervento (Gruppo sperimentale). I bambini riceveranno immediatamente il sistema per 8 settimane.
  2. Gruppo di cura standard (gruppo di controllo). I bambini continueranno le cure standard Al termine del progetto, se i risultati dello studio saranno positivi, i bambini iscritti al gruppo di controllo potranno avere lo stesso trattamento del gruppo sperimentale, se necessario.

Il sistema fornirà un trattamento intensivo a domicilio, individualizzato, basato sull'AOT. Il sistema verrà consegnato a casa e i bambini svolgeranno una sessione di allenamento di 60 minuti almeno 5 giorni a settimana per 8 settimane consecutive (totale 40 ore).

La valutazione di follow-up (misure di esito) sarà condotta prima (T0) e post-intervento a 1 settimana (T1), e poi 8 e 24 settimane dopo l'intervento AOT/cure standard (T2 e T3).

L'endpoint primario sarà T1. Le valutazioni cliniche saranno amministrate da un terapista cieco all'assegnazione di gruppo in ciascun centro. Il punteggio delle misure di esito clinico videoregistrato sarà eseguito da terapisti ciechi rispetto all'allocazione del gruppo e all'ordine di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43125
        • University of Parma
      • Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • IRCCS Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di paralisi cerebrale diplegica (DCP) (GMFCS livello da I a IV - i bambini potrebbero aver raggiunto un'andatura indipendente)
  • età compresa tra 5 e 16 anni
  • MACS livello I-IV
  • sufficiente cooperazione e comprensione comunicativa per eseguire valutazioni e partecipare all'intervento
  • caregivers in grado di impegnarsi e collaborare in una casa intensiva riabilitativa
  • soggetti e genitori in grado di impegnarsi nel programma riabilitativo intensivo per un periodo di 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno convulsioni incontrollate e iniezioni di botulino UL o chirurgia ortopedica nei 6 mesi precedenti o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
AOT si basa sull'osservazione di azioni significative seguite dalla loro esecuzione
Altro: AOT
Osservazione di sequenze video che mostrano azioni unimanuali e bimanuali finalizzate seguite dall'esecuzione delle azioni osservate con gli arti superiori per azioni unimanuali e bimanuali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I bambini continueranno le cure standard per 8 settimane

I soggetti assegnati al gruppo "cure standard" dovranno continuare quello che fanno normalmente; loro (se > 13 anni) oi loro genitori dovranno compilare un diario in cui annoteranno le attività riabilitative che svolgono, specificandone l'intensità e se tali attività sono maggiormente incentrate sugli arti inferiori o superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione di entrambe le mani (BoHA)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Questa valutazione misura le prestazioni bimanuali nei bambini con PC bilaterale, durante una sessione semi-strutturata con giocattoli o attività specifici.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al Melbourne Assessment 2 (MA2)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
È un test basato su criteri che misura la qualità unilaterale del movimento degli arti superiori in soggetti con disturbi neurologici.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Modifiche al Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni dall'infanzia agli adulti.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Cambiamenti nella valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio)
Verrà effettuata una valutazione cognitiva con la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) che è un test di intelligenza somministrato individualmente per i bambini.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio)
Cambiamenti nella valutazione neuropsicologica (dominio della percezione sociale)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio)
Verrà effettuata una valutazione neuropsicologica con i domini di percezione sociale NEPSY-2, che misura la capacità di: comprendere i contesti sociali, interpretare la comunicazione non verbale, formare impressioni degli altri, utilizzare le informazioni contestuali per fare inferenze sugli altri e sul loro comportamento.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio)
Cambiamenti nella valutazione neuropsicologica (dominio sensomotorio)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di formazione/controllo)
Verrà effettuata una valutazione neuropsicologica con i domini sensomotori NEPSY-2, che consiste in quattro test che valutano la velocità e la precisione motoria, la capacità di pianificare ed eseguire sequenze di movimento, la coordinazione bimanuale e visuomotoria e l'imitazione del movimento.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di formazione/controllo)
Modifiche in BREVE P
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di formazione/controllo)
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) misura la funzione esecutiva nel contesto della vita quotidiana dei bambini dal punto di vista dei genitori. BRIEF P è per i bambini in età prescolare.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di formazione/controllo)
Modifiche in BREVE 2
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di formazione/controllo)
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) misura la funzione esecutiva nel contesto della vita quotidiana dei bambini dal punto di vista dei genitori. BRIEF 2 è per i bambini delle scuole.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di formazione/controllo)
Cambiamenti in ABILHAND-kids
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Un questionario di risposta agli elementi semi-strutturato che misura l'abilità manuale in base alla difficoltà percepita di un caregiver nell'eseguire compiti bimanuali quotidiani.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Cambiamenti nella paralisi cerebrale Questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL - Bambini, 4-12 anni)
Lasso di tempo: Basale (T0) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di allenamento/controllo)
Questo strumento è utile per valutare gli interventi volti a migliorare la vita dei bambini.
Basale (T0) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di allenamento/controllo)
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale per adolescenti (CP QOL -Teen, 13-18 anni)
Lasso di tempo: Basale (T0) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di allenamento/controllo)
Questo strumento è utile per valutare gli interventi volti a migliorare la vita degli adolescenti.
Basale (T0) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di allenamento/controllo)
Cambiamenti nella misura della partecipazione e dell'ambiente - Bambini e giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: Basale (T0) e T3 (16 settimane dopo T2)
È una misura che valuta la partecipazione a casa, a scuola e nella comunità, insieme a fattori ambientali all'interno di ciascuno di questi contesti.
Basale (T0) e T3 (16 settimane dopo T2)
Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
È una misura validata che mira a identificare i bisogni riabilitativi nella vita quotidiana e i cambiamenti del soggetto o della sua famiglia.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Cambiamenti nella misurazione tecnologica delle abilità manuali mediante Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Le attività VRRS sono volte a stimare e valutare le attività uni e bimanuali, quantitativamente attraverso parametri cinematici.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Cambiamenti nella misurazione tecnologica delle capacità manuali mediante il sistema Upper Limb TRAcker (ULTRA +)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
ULTRA+ è un sistema biomeccatronico sensorizzato dotato di un braccio articolato con sette gradi di libertà. Si otterranno parametri cinematici e di forza di presa, grazie ad una vera e propria immersione in un ambiente virtuale tridimensionale.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Questionario di fattibilità
Lasso di tempo: T1 (entro 1 settimana dopo la fine della formazione)
Al fine di indagare la fattibilità del sistema e la compliance dei bambini e delle loro famiglie, verrà realizzato un questionario ad hoc al termine del training di valutazione T1 nel gruppo sperimentale.
T1 (entro 1 settimana dopo la fine della formazione)
Cambiamenti nella plasticità cerebrale con fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di allenamento/controllo)

Ad un sottogruppo di bambini, selezionato sulla base di specifici sottocriteri di inclusione, verrà chiesto di eseguire l'esame fMRI prima (T0) e subito dopo la fine del periodo di trattamento sperimentale o standard (T1). I bambini svolgeranno due compiti:

  1. Esecuzione motoria
  2. Compito di osservazione dell'azione Al fine di comprendere la fattibilità di questi compiti ei circuiti cerebrali coinvolti durante la loro esecuzione, sarà anche arruolato su base volontaria un gruppo di bambini con sviluppo tipico e giovani adulti sani.

Lo studio fMRI valuterà la differenza di intensità ed estensione dell'attivazione cerebrale rispetto all'intervento riabilitativo, oltre a dimostrare l'efficacia dell'intervento riabilitativo sperimentale rispetto a quello di controllo.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di allenamento/controllo)
Cambiamenti quantitativi nelle attività degli arti superiori rilevati con Actigraph GXT3+ durante la valutazione clinica.
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Actigraph GXT3+ indossato durante le valutazioni BoHA
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di formazione/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo) e T3 (24 settimane dopo la fine del periodo di addestramento/controllo)
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana rilevati con Actigraph GXT3+
Lasso di tempo: Durante la formazione e/o il periodo standard (da T0 a T1) (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di allenamento/controllo)
Misurazione quantitativa delle attività manuali quotidiane
Durante la formazione e/o il periodo standard (da T0 a T1) (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di allenamento/controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaboratori

University of Parma
IRCCS reggio emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2019-12370746

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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