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Aktionsbeobachtung bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese

28. März 2022 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Aktionsbeobachtung Telerehabilitation für die oberen Extremitäten bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese

Ein neuer Rehabilitationsansatz namens AOT, der auf der Entdeckung des Spiegelneuronensystems (MNS) basiert, wurde in einigen Studien bei Kindern mit Zerebralparese (CP) mit vielversprechenden Ergebnissen auf die Funktion der oberen Extremitäten (UL) angewendet.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, durch eine RCT, der eine Pilotstudie vorausgeht, den Nachweis zu erbringen, dass ein maßgeschneidertes und häusliches AOT-Training ein wirksames Rehabilitationsinstrument bei Kindern mit diplegischer CP (DCP) ist und dass seine Auswirkungen größer sind als die der Standardversorgung.

Als primäres Ergebnismaß wird das Both Hands Assessment (BoHA) gewählt und eine Stichprobengröße von 27 pro Gruppe ist erforderlich. Die 8-wöchige Rehabilitation wird zu Hause von einer IKT-Plattform durchgeführt, die in der Lage ist, eine personalisierte AOT bereitzustellen, zu verwalten, zu überwachen und zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiarmige, vom Gutachter verblindete, randomisierte Studie (RCT), der eine Pilotstudie vorausgeht, wird gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Interventionsgruppe (Experimentalgruppe). Kinder erhalten das System ab sofort für 8 Wochen.
  2. Standardpflegegruppe (Kontrollgruppe). Die Kinder erhalten weiterhin die Standardversorgung. Wenn die Studienergebnisse am Ende des Projekts positiv ausfallen, können die Kinder der Kontrollgruppe bei Bedarf die gleiche Behandlung erhalten wie die Versuchsgruppe.

Das System ermöglicht eine individuelle, intensive Behandlung zu Hause auf Basis des AOT. Das System wird zu Hause geliefert und die Kinder absolvieren 8 aufeinanderfolgende Wochen lang an mindestens 5 Tagen in der Woche eine 60-minütige Trainingseinheit (insgesamt 40 Stunden).

Die Nachuntersuchung (Ergebnismessungen) wird vor (T0) und nach der Intervention 1 Woche (T1) und dann 8 und 24 Wochen nach der AOT-Intervention/Standardversorgung (T2 und T3) durchgeführt.

Der primäre Endpunkt wird T1 sein. Klinische Beurteilungen werden in jedem Zentrum von einem Therapeuten durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die Bewertung der auf Video aufgezeichneten klinischen Ergebnismessungen wird von Therapeuten durchgeführt, die keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung und der Bewertungsreihenfolge haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • University of Parma
      • Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • IRCCS Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer diplegischen Zerebralparese (DCP) (GMFCS-Stufe I bis IV – Kinder haben möglicherweise einen unabhängigen Gang erreicht)
  • Alter zwischen 5 und 16 Jahren
  • MACS Level I-IV
  • ausreichende Kooperation und kommunikatives Verständnis, um Bewertungen durchzuführen und an der Intervention teilzunehmen
  • Pflegekräfte, die in der Lage sind, sich in einem Rehabilitations-Intensivheim zu engagieren und mitzuarbeiten
  • Probanden und Eltern, die in der Lage sind, sich für einen Zeitraum von 8 Wochen an dem intensiven Rehabilitationsprogramm zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind unkontrollierte Anfälle und UL-Botulinum-Injektionen oder orthopädische Operationen in den letzten 6 Monaten oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
AOT basiert auf der Beobachtung sinnvoller Handlungen, gefolgt von ihrer Ausführung
Sonstiges: AOT
Beobachtung von Videosequenzen, die unimanuelle und bimanuelle zielgerichtete Aktionen zeigen, gefolgt von der Ausführung der beobachteten Aktionen mit den oberen Gliedmaßen für unimanuelle und bimanuelle Aktionen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kinder erhalten 8 Wochen lang die Standardbetreuung

Die der „Standardpflege“-Gruppe zugeordnete Person muss ihre gewohnte Tätigkeit fortsetzen; Sie (wenn > 13 Jahre) oder ihre Eltern müssen ein Tagebuch führen, in dem sie die von ihnen durchgeführten Rehabilitationsaktivitäten aufschreiben und dabei deren Intensität angeben und angeben, ob sich diese Aktivitäten mehr auf die unteren oder oberen Gliedmaßen konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Both Hands Assessment (BoHA)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Diese Beurteilung misst die bimanuelle Leistung bei Kindern mit bilateraler CP während einer halbstrukturierten Sitzung mit bestimmten Spielzeugen oder Aktivitäten.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Melbourne Assessment 2 (MA2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Es handelt sich um einen kriterienbezogenen Test, der die einseitige Bewegungsqualität der oberen Extremitäten bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen misst.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Änderungen beim Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Es misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test. Es kann bei einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen vom Kindesalter bis zum Erwachsenen eingesetzt werden.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Veränderungen in der kognitiven Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn)
Es wird eine kognitive Beurteilung mit der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) durchgeführt, einem individuell durchgeführten Intelligenztest für Kinder.
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn)
Veränderungen in der neuropsychologischen Beurteilung (Bereich der sozialen Wahrnehmung)
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn)
Es wird eine neuropsychologische Beurteilung mit den sozialen Wahrnehmungsdomänen NEPSY-2 durchgeführt, die die Fähigkeit misst: soziale Kontexte zu verstehen, nonverbale Kommunikation zu interpretieren, sich Eindrücke von anderen zu bilden, kontextbezogene Informationen zu nutzen, um Rückschlüsse auf andere und deren Verhalten zu ziehen.
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn)
Veränderungen in der neuropsychologischen Beurteilung (sensorisch-motorischer Bereich)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T3 (24 Wochen nach Ende der Ausbildungs-/Kontrollperiode)
Es wird eine neuropsychologische Beurteilung mit den sensomotorischen Domänen NEPSY-2 durchgeführt, die aus vier Tests besteht, die die motorische Geschwindigkeit und Präzision, die Fähigkeit zur Planung und Ausführung von Bewegungsabläufen, die bimanuelle und visuomotorische Koordination sowie die Nachahmung von Bewegungen bewerten.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T3 (24 Wochen nach Ende der Ausbildungs-/Kontrollperiode)
Änderungen in KURZ S
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T3 (24 Wochen nach Ende der Ausbildungs-/Kontrollperiode)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) misst die exekutive Funktion im täglichen Lebenskontext von Kindern aus Sicht der Eltern. BRIEF P ist für Kinder im Vorschulalter.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T3 (24 Wochen nach Ende der Ausbildungs-/Kontrollperiode)
Änderungen in Kürze 2
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T3 (24 Wochen nach Ende der Ausbildungs-/Kontrollperiode)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) misst die exekutive Funktion im täglichen Lebenskontext von Kindern aus Sicht der Eltern. BRIEF 2 ist für Schulkinder.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T3 (24 Wochen nach Ende der Ausbildungs-/Kontrollperiode)
Veränderungen bei ABILHAND-Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Ein halbstrukturierter Item-Response-Fragebogen, der die manuelle Fähigkeit anhand der wahrgenommenen Schwierigkeit einer Pflegekraft bei der Ausführung täglicher bimanueller Aufgaben misst.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern nach Veränderungen bei Zerebralparese (CP QOL – Kind, 4–12 Jahre)
Zeitfenster: Baseline (T0) und T3 (24 Wochen nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums)
Dieses Instrument ist nützlich für die Bewertung von Interventionen, die das Leben von Kindern verbessern sollen.
Baseline (T0) und T3 (24 Wochen nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums)
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese bei Jugendlichen (CP QOL – Teenager, 13–18 Jahre)
Zeitfenster: Baseline (T0) und T3 (24 Wochen nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums)
Dieses Instrument eignet sich zur Bewertung von Interventionen zur Verbesserung des Lebens von Jugendlichen.
Baseline (T0) und T3 (24 Wochen nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums)
Änderungen in der Partizipations- und Umweltmaßnahme – Kinder und Jugendliche (PEM-CY)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und T3 (16 Wochen nach T2)
Dabei handelt es sich um ein Maß, das die Teilnahme zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft sowie Umweltfaktoren in jedem dieser Umgebungen bewertet.
Ausgangswert (T0) und T3 (16 Wochen nach T2)
Änderungen im kanadischen Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Es handelt sich um eine validierte Maßnahme, die darauf abzielt, Rehabilitationsbedürfnisse im täglichen Leben und Veränderungen durch den Probanden oder seine Familie zu ermitteln.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Veränderungen in der technologischen Messung manueller Fähigkeiten mittels Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
VRRS-Aktivitäten zielen darauf ab, die ein- und zweimanuellen Aktivitäten quantitativ anhand kinematischer Parameter abzuschätzen und zu bewerten.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Veränderungen in der technologischen Messung manueller Fähigkeiten mittels Upper Limb TRAcker System (ULTRA +)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
ULTRA+ ist ein sensorisiertes biomechatronisches System, das mit einem Gelenkarm mit sieben Freiheitsgraden ausgestattet ist. Kinematik- und Griffstärkeparameter werden durch ein reales Eintauchen in eine dreidimensionale virtuelle Umgebung ermittelt.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Fragebogen zur Machbarkeit
Zeitfenster: T1 (innerhalb 1 Woche nach Ausbildungsende)
Um die Machbarkeit des Systems und die Compliance von Kindern und ihren Familien zu untersuchen, wird am Ende des T1-Bewertungstrainings in der Versuchsgruppe ein Ad-hoc-Fragebogen durchgeführt.
T1 (innerhalb 1 Woche nach Ausbildungsende)
Veränderungen der Gehirnplastizität mit fMRT (Funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)

Eine Untergruppe von Kindern, die anhand spezifischer Einschlusskriterien ausgewählt wird, wird gebeten, die fMRT-Untersuchung vor (T0) und unmittelbar nach dem Ende des Versuchs- oder Standardbehandlungszeitraums (T1) durchzuführen. Die Kinder werden zwei Aufgaben lösen:

  1. Motorische Ausführung
  2. Aktionsbeobachtungsaufgabe Um die Machbarkeit dieser Aufgaben und die bei ihrer Ausführung beteiligten Gehirnschaltkreise zu verstehen, wird auf freiwilliger Basis auch eine Gruppe sich normal entwickelnder Kinder und gesunder junger Erwachsener eingeschrieben.

Die fMRT-Studie wird den Unterschied in der Intensität und Ausdehnung der Gehirnaktivierung in Bezug auf die Rehabilitationsintervention bewerten und die Wirksamkeit der experimentellen Rehabilitationsintervention im Vergleich zur Kontrollintervention demonstrieren.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Quantitative Veränderungen der Aktivitäten der oberen Gliedmaßen, die mit Actigraph GXT3+ während der klinischen Beurteilung festgestellt wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Actigraph GXT3+ wird bei BoHA-Bewertungen getragen
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode) und T3 (24 Wochen nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Mit Actigraph GXT3+ erkannte Veränderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Während der Ausbildung und/oder der Standardzeit (von T0 bis T1) (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)
Quantitative Messung täglicher manueller Tätigkeiten
Während der Ausbildung und/oder der Standardzeit (von T0 bis T1) (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Trainings-/Kontrollperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

University of Parma
IRCCS reggio emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2019-12370746

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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