Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční pozorování u dětí s diplegickou mozkovou obrnou

28. března 2022 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Akční pozorování Telerehabilitace pro horní končetinu u dětí s diplegickou mozkovou obrnou

Nový rehabilitační přístup nazvaný AOT, založený na objevu systému zrcadlových neuronů (MNS), byl se slibnými výsledky na funkci horní končetiny (UL) použit v některých studiích u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP).

Účelem této studie je poskytnout důkaz RCT, kterému předcházela pilotní studie, že přizpůsobený a domácí trénink AOT je účinným rehabilitačním nástrojem u dětí s diplegickou CP (DCP) a že jeho účinky jsou větší než standardní péče.

Hodnocení obou rukou (BoHA) je zvoleno jako primární měřítko výsledku a vyžaduje se velikost vzorku 27 na skupinu. Rehabilitace trvající 8 týdnů bude poskytována doma pomocí ICT platformy schopné dodat, řídit, monitorovat a měřit personalizované AOT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenná, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná studie (RCT), jíž bude předcházet pilotní studie, bude provedena podle doporučení CONSORT. Každý účastník bude náhodně vybrán buď:

  1. Zásahová skupina (Experimentální skupina). Děti dostanou okamžitě systém na 8 týdnů.
  2. Skupina standardní péče (kontrolní skupina). Děti budou pokračovat ve standardní péči Na konci projektu, pokud budou výsledky studie pozitivní, budou moci děti zařazené do kontrolní skupiny v případě potřeby podstoupit stejnou léčbu jako skupina experimentální.

Systém bude poskytovat domácí, individuální, intenzivní léčbu založenou na AOT. Systém bude doručen domů a děti absolvují 60minutový trénink minimálně 5 dní v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (celkem 40 hodin).

Následné hodnocení (měření výsledku) bude provedeno před (T0) a po intervenci za 1 týden (T1) a poté 8 a 24 týdnů po intervenci AOT/standardní péči (T2 a T3).

Primárním koncovým bodem bude T1. Klinické hodnocení bude provádět terapeut slepý ke skupinovému přidělení v každém centru. Bodování měření klinického výsledku natočeného na video bude prováděno terapeuty, kteří jsou slepí k rozdělení do skupin a pořadí hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43125
        • University of Parma
      • Pisa, Itálie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • IRCCS Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika diplegické mozkové obrny (DCP) (úroveň GMFCS I až IV – děti mohly dosáhnout samostatné chůze)
  • věk mezi 5 a 16 lety
  • MACS úroveň I-IV
  • dostatečná spolupráce a komunikativní porozumění k provádění hodnocení a účasti na intervenci
  • pečovatelé schopni se zavázat a spolupracovat v rehabilitačním intenzivním domově
  • subjekty a rodiče schopni se zavázat k intenzivnímu rehabilitačnímu programu po dobu 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou nekontrolované záchvaty a UL botulinové injekce nebo ortopedická chirurgie v předchozích 6 měsících nebo během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
AOT je založeno na pozorování smysluplných akcí s následným jejich provedením
Jiný: AOT
Sledování videosekvencí ukazujících jednoruční a dvouruční cílené akce s následným provedením pozorovaných akcí horními končetinami u jednoručních a dvouručních akcí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Děti budou pokračovat ve standardní péči po dobu 8 týdnů

Subjekt zařazený do skupiny „standardní péče“ bude muset pokračovat v tom, co normálně dělá; oni (pokud je > 13 let) nebo jejich rodiče si budou muset vyplnit deník, do kterého budou zapisovat rehabilitační aktivity, které dělají, s upřesněním jejich intenzity a zda jsou tyto aktivity zaměřeny více na dolní nebo horní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení obou rukou (BoHA)
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Toto hodnocení měří bimanuální výkon u dětí s bilaterální CP během polostrukturovaného sezení se specifickými hračkami nebo aktivitami.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Melbourne Assessment 2 (MA2)
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Jedná se o kriteriální test, který měří jednostrannou kvalitu pohybu horních končetin u subjektů s neurologickým postižením.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Může být použit u širokého spektra populace od dětství až po dospělé.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie)
Bude provedeno kognitivní hodnocení pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC), což je individuálně administrovaný inteligenční test pro děti.
Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie)
Změny v neuropsychologickém hodnocení (doména sociální percepce)
Časové okno: Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie)
Bude provedeno neuropsychologické hodnocení s doménami sociálního vnímání NEPSY-2, které měří schopnost: porozumět sociálním souvislostem, interpretovat neverbální komunikaci, vytvářet dojmy druhých, používat kontextové informace k vyvozování závěrů o druhých a jejich chování.
Výchozí stav (T0, 1 týden před začátkem studie)
Změny v neuropsychologickém hodnocení (senzoricko-motorická doména)
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Bude provedeno neuropsychologické vyšetření se senzomotorickými doménami NEPSY-2, které se skládá ze čtyř testů, které hodnotí motorickou rychlost a přesnost, schopnost plánovat a provádět pohybové sekvence, bimanuální a vizuomotorickou koordinaci a imitaci pohybu.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v BRIEF P
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) měří výkonnou funkci v kontextu každodenního života dětí z pohledu rodičů. BRIEF P je pro předškolní děti.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny ve KRÁTCE 2
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) měří výkonnou funkci v kontextu každodenního života dětí z pohledu rodičů. BRIEF 2 je pro školní děti.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v ABILHAND-dětech
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Polostrukturovaný dotazník s odpovědí na položku, který měří manuální schopnosti podle toho, jak pečující osoba pociťuje potíže s prováděním každodenních bimanuálních úkolů.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v dotazníku kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL – dítě, 4-12 let)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Tento nástroj je užitečný pro hodnocení intervencí určených ke zlepšení života dětí.
Výchozí stav (T0) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v dotazníku kvality života po mozkové obrně pro adolescenty (CP QOL – dospívající, 13–18 let)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Tento nástroj je užitečný pro hodnocení intervencí určených ke zlepšení života dospívajících.
Výchozí stav (T0) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v účasti a environmentální opatření – děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a T3 (16 týdnů po T2)
Je to měřítko, které hodnotí participaci v domácnosti, ve škole a v komunitě spolu s environmentálními faktory v každém z těchto prostředí.
Výchozí stav (T0) a T3 (16 týdnů po T2)
Změny v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Jde o ověřené opatření, jehož cílem je identifikovat potřeby rehabilitace v každodenním životě a změny ze strany subjektu nebo jeho rodiny.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v technologickém měření manuálních schopností pomocí systému rehabilitace virtuální reality (VRRS)
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Aktivity VRRS jsou zaměřeny na odhad a vyhodnocení jedno a bimanuálních činností kvantitativně prostřednictvím kinematických parametrů.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v technologickém měření manuálních schopností pomocí systému Upper Limb TRAcker (ULTRA +)
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
ULTRA+ je senzorizovaný biomechatronický systém vybavený kloubovým ramenem se sedmi stupni volnosti. Kinematické parametry a parametry síly úchopu budou získány díky skutečnému ponoření do trojrozměrného virtuálního prostředí.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Dotazník proveditelnosti
Časové okno: T1 (do 1 týdne po skončení školení)
Za účelem prozkoumání proveditelnosti systému a compliance dětí a jejich rodin bude na závěr tréninku hodnocení T1 v experimentální skupině proveden ad hoc dotazník.
T1 (do 1 týdne po skončení školení)
Změny v plasticitě mozku pomocí fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období)

Podskupina dětí vybraná na základě specifických dílčích kritérií pro zařazení bude požádána, aby provedla vyšetření fMRI před (T0) a bezprostředně po ukončení experimentálního nebo standardního léčebného období (T1). Děti budou plnit dva úkoly:

  1. Provedení motoru
  2. Úkol pozorování akcí Aby bylo možné porozumět proveditelnosti těchto úkolů a mozkovým okruhům zapojeným během jejich provádění, bude také dobrovolně zapsána skupina typicky se vyvíjejících dětí a zdravých mladých dospělých.

Studie fMRI vyhodnotí rozdíl v intenzitě a rozšíření aktivace mozku ve vztahu k rehabilitační intervenci a také prokáže účinnost experimentální rehabilitační intervence ve srovnání s kontrolní.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období)
Kvantitativní změny v aktivitách horních končetin zjištěné pomocí Actigraph GXT3+ během klinického hodnocení.
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Actigraph GXT3+ opotřebovaný během hodnocení BoHA
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení tréninkového/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období) a T3 (24 týdnů po skončení tréninkového/kontrolního období)
Změny v každodenních aktivitách zjištěné pomocí Actigraph GXT3+
Časové okno: Během tréninku a/nebo standardního období (od T0 do T1) (T0, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období)
Kvantitativní měření každodenních manuálních činností
Během tréninku a/nebo standardního období (od T0 do T1) (T0, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po skončení tréninkového/kontrolního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Spolupracovníci

University of Parma
IRCCS reggio emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2019-12370746

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit