Observação de ação em crianças com paralisia cerebral diplégica
28 de março de 2022 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
Ação Observação Telerreabilitação de Membro Superior em Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica
Uma nova abordagem reabilitadora, denominada AOT, baseada na descoberta do sistema de neurônios-espelho (MNS), tem sido utilizada com resultados promissores na função do Membro Superior (MS) em alguns estudos em crianças com Paralisia Cerebral (PC).
O objetivo do presente estudo é fornecer evidências por um ECR, precedido por um estudo piloto, de que o treinamento AOT personalizado e domiciliar é uma ferramenta de reabilitação eficaz em crianças com PC diplégica (DCP) e que seus efeitos são maiores do que o tratamento padrão.
A avaliação de ambas as mãos (BoHA) é escolhida como medida de resultado primário e é necessário um tamanho de amostra de 27 por grupo. A reabilitação com a duração de 8 semanas será prestada em casa por uma plataforma TIC capaz de entregar, gerir, monitorizar e medir um AOT personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado (ECR) de dois braços, cego para o avaliador, precedido por um estudo piloto, será conduzido de acordo com as diretrizes do CONSORT. Cada participante será randomizado para:
- Grupo intervenção (Grupo Experimental). As crianças receberão imediatamente o sistema por 8 semanas.
- Grupo de cuidados padrão (Grupo de controle). As crianças continuarão com o tratamento padrão Ao final do projeto, se os resultados do estudo forem positivos, as crianças inscritas no grupo controle poderão receber o mesmo tratamento do grupo experimental, se necessário.
O sistema fornecerá um tratamento intensivo individualizado em casa com base no AOT. O sistema será entregue em casa e as crianças realizarão um treino de 60 minutos pelo menos 5 dias por semana durante 8 semanas consecutivas (total de 40 horas).
A avaliação de acompanhamento (medidas de resultado) será realizada antes (T0) e pós-intervenção em 1 semana (T1) e, em seguida, 8 e 24 semanas após a intervenção AOT/cuidado padrão (T2 e T3).
O endpoint primário será T1. As avaliações clínicas serão administradas por um terapeuta cego para atribuição de grupo em cada centro. A pontuação das medidas de resultados clínicos gravadas em vídeo será realizada por terapeutas cegos para a alocação dos grupos e ordem de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppina Sgandurra, Dr.
- Número de telefone: +393392472874
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43125
- University of Parma
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Pisa, Itália, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Reggio Emilia, Itália, 42122
- IRCCS Reggio Emilia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de paralisia cerebral diplégica (DCP) (GMFCS nível I a IV - as crianças podem ter alcançado uma marcha independente)
- idade entre 5 e 16 anos
- MACS nível I-IV
- cooperação suficiente e compreensão comunicativa para realizar avaliações e participar da intervenção
- cuidadores capazes de se comprometer e colaborar em uma casa intensiva de reabilitação
- sujeitos e pais capazes de se comprometer com o programa intensivo de reabilitação por um período de 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão convulsões descontroladas e injeções botulínicas UL ou cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
AOT é baseado na observação de ações significativas seguidas de sua execução
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Observação de sequências de vídeo mostrando ações unimanuais e bimanuais direcionadas a um objetivo seguidas da execução das ações observadas com membros superiores para ações unimanuais e bimanuais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças continuarão com os cuidados padrão por 8 semanas Sujeito alocado ao grupo de "cuidados padrão" terá que continuar o que normalmente faz; eles (se > 13 anos) ou seus pais terão que preencher um diário no qual escreverão as atividades reabilitadoras que realizam, especificando sua intensidade e se essas atividades são mais voltadas para os membros inferiores ou superiores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na avaliação de ambas as mãos (BoHA)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Essa avaliação mede o desempenho bimanual em crianças com PC bilateral, durante uma sessão semiestruturada com brinquedos ou atividades específicas.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Avaliação de Melbourne 2 (MA2)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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É um teste referenciado a critérios que mede a qualidade de movimento unilateral da extremidade superior em indivíduos com deficiências neurológicas.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Mudanças no teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Ele mede a destreza manual grosseira unilateral.
É um teste rápido, simples e barato.
Pode ser usado com uma ampla gama de populações, desde a infância até os adultos.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Alterações na avaliação cognitiva
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo)
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Será feita avaliação cognitiva com a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC) que é um teste de inteligência administrado individualmente para crianças.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo)
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Alterações na avaliação neuropsicológica (domínio percepção social)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo)
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Será realizada avaliação neuropsicológica com os domínios de percepção social do NEPSY-2, que mede a capacidade de: compreender contextos sociais, interpretar comunicação não verbal, formar impressões sobre os outros, usar informação contextual para fazer inferências sobre os outros e o seu comportamento.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo)
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Alterações na avaliação neuropsicológica (domínio sensório-motor)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Será realizada avaliação neuropsicológica com os domínios sensório-motores do NEPSY-2, que consiste em quatro testes que avaliam velocidade e precisão motora, capacidade de planejar e executar sequências de movimentos, coordenação bimanual e visuomotora e imitação de movimento.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Mudanças em BREVE P
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) mede a função executiva no contexto da vida diária das crianças do ponto de vista dos pais.
BRIEF P é para crianças em idade pré-escolar.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Mudanças no BREVE 2
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) mede a função executiva no contexto da vida diária das crianças do ponto de vista dos pais.
BRIEF 2 é para crianças em idade escolar.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Alterações em ABILHAND-crianças
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Um questionário semiestruturado de resposta a itens que mede a habilidade manual de acordo com a dificuldade percebida de um cuidador em realizar tarefas bimanuais diárias.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Questionário de Qualidade de Vida de Alterações na Paralisia Cerebral para Crianças (CP QOL -Criança, 4-12 anos)
Prazo: Linha de base (T0) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Este instrumento é útil para avaliar intervenções destinadas a melhorar a vida das crianças.
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Linha de base (T0) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Questionário de Mudanças na Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Adolescentes (CP QOL -Teen, 13-18 anos)
Prazo: Linha de base (T0) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Este instrumento é útil para avaliar intervenções destinadas a melhorar a vida dos adolescentes.
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Linha de base (T0) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Mudanças na Medida de Participação e Meio Ambiente - Crianças e Jovens (PEM-CY)
Prazo: Linha de base (T0) e T3 (16 semanas após T2)
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É uma medida que avalia a participação em casa, na escola e na comunidade, juntamente com os fatores ambientais dentro de cada um desses ambientes.
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Linha de base (T0) e T3 (16 semanas após T2)
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Mudanças na medida canadense de desempenho ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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É uma medida validada que visa identificar necessidades de reabilitação na vida diária e mudanças por parte do sujeito ou sua família.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Mudanças na mensuração tecnológica das habilidades manuais por meio do Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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As atividades do VRRS visam estimar e avaliar as atividades uni e bimanuais, quantitativamente por meio de parâmetros cinemáticos.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Mudanças na medição tecnológica de habilidades manuais por meio do sistema Upper Limb TRAcker (ULTRA +)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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ULTRA+ é um sistema biomecatrônico sensorizado equipado com um braço articulado com sete graus de liberdade.
Parâmetros cinemáticos e de força de preensão serão obtidos, graças a uma imersão real em um ambiente virtual tridimensional.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Questionário de viabilidade
Prazo: T1 (dentro de 1 semana após o término do treinamento)
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Com o objetivo de investigar a viabilidade do sistema e a adesão das crianças e seus familiares, será realizado um questionário ad hoc ao final do treinamento de avaliação T1 no grupo experimental.
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T1 (dentro de 1 semana após o término do treinamento)
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Alterações na plasticidade cerebral com fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle)
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Um subgrupo de crianças, selecionado com base em subcritérios de inclusão específicos, será solicitado a realizar o exame fMRI antes (T0) e imediatamente após o término do período de tratamento experimental ou padrão (T1). As crianças realizarão duas tarefas:
O estudo fMRI avaliará a diferença na intensidade e extensão da ativação cerebral em relação à intervenção de reabilitação, bem como demonstrará a eficácia da intervenção de reabilitação experimental em comparação com a de controle. |
Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle)
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Alterações quantitativas nas atividades dos membros superiores detectadas com Actigraph GXT3+ durante a avaliação clínica.
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Actigraph GXT3+ usado durante avaliações BoHA
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de treinamento/controle) e T3 (24 semanas após o término do período de treinamento/controle)
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Alterações nas atividades da vida diária detectadas com o Actigraph GXT3+
Prazo: Durante o treinamento e/ou período padrão (de T0 a T1) (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle)
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Medição quantitativa das atividades manuais diárias
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Durante o treinamento e/ou período padrão (de T0 a T1) (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de treinamento/controle)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Biagi L, Tosetti M, Fogassi L, Cioni G. Upper limb children action-observation training (UP-CAT): a randomised controlled trial in hemiplegic cerebral palsy. BMC Neurol. 2011 Jun 28;11:80. doi: 10.1186/1471-2377-11-80.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Beani E, Menici V, Ferrari A, Cioni G, Sgandurra G. Feasibility of a Home-Based Action Observation Training for Children With Unilateral Cerebral Palsy: An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Feb 28;11:16. doi: 10.3389/fneur.2020.00016. eCollection 2020.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2019-12370746
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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