股関節骨折の高齢患者における手術前の不安に対するメラトニンとヒドロキシジンの比較
2022年1月25日 更新者：Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
股関節骨折手術が予定されている成人患者を含むプロスペクティブ ランダム化試験、2 つのグループに無作為化: グループ A: 手術前にヒドロキシジン グループ B: 手術前にメラトニン
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折手術が予定されている成人患者を含むプロスペクティブ ランダム化試験、2 つのグループに無作為化: グループ A: 手術前にヒドロキシジン グループ B: 手術前にメラトニン
非選択基準：重度の認知障害を有する患者 アムステルダムの術前不安および情報スケールで評価された主要アウトカム術前不安
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mhamed Sami Mebazaa, Prof
- 電話番号：0021622252589
- メール：msmebazaa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asma Ben Souissi, Assoc Prof
- 電話番号：0021698336883
- メール：bsouissiasma@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節骨折手術が予定されているすべての成人患者
除外基準:
- ヒドロキシジンまたはメラトニンが禁忌の患者 重度の認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
このグループの患者は、手術の 12 時間前に 5 mg のメラトニンを、2 時間前に 5 mg を受け取ります。
|
手術の12時間前と2時間前にメラトニン5mg
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
このグループの患者は、手術の 12 時間前に 1 mg/kg のヒドロキシジンを、手術の 2 時間前に 1 mg/kg を受け取ります。
|
手術の12時間前と2時間前にヒドロキシジン1mg/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の不安
時間枠：手術の1時間前
|
術前不安スケール
|
手術の1時間前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Melatonin versus Hydroxizin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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