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Melatonin versus Hydroxizin bei präoperativer Angst bei älteren Patienten mit Hüftfraktur

25. Januar 2022 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
prospektive randomisierte Studie mit Aduktpatienten, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant war, Randomisierung in 2 Gruppen: Gruppe A: Hydroxizin peroperativ Gruppe B: Melatonin präoperativ

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

prospektive randomisierte Studie mit Aduktpatienten, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant war, Randomisierung in 2 Gruppen: Gruppe A: Hydroxizin peroperativ Gruppe B: Melatonin präoperativ

Nicht-Einschlusskriterien: Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung Primärer Endpunkt präoperative Angst, bewertet mit der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Hydroxizin oder Melatonin Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten dieser Gruppe erhalten 5 mg Melatonin 12 Stunden und 5 mg 2 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Melatonin 5 MG sublinguale Tablette
Melatonin 5 mg 12 Stunden und 2 Stunden vor der Operation
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten dieser Gruppe erhalten 1 mg/kg Hydroxizin 12 Stunden und 1 mg/kg 2 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Hydroxyzin
Hydroxyzin 1 mg/kg 12 Stunden und 2 Stunden vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Präoperative Angstskala
1 Stunde vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Melatonin versus Hydroxizin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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