Мелатонин в сравнении с гидроксизином при предоперационном беспокойстве у пожилых пациентов с переломом шейки бедра
25 января 2022 г. обновлено: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
проспективное рандомизированное исследование, включающее взрослых пациентов, которым назначена операция по поводу перелома шейки бедра. Рандомизация на 2 группы: группа A: гидроксизин до операции; группа B: мелатонин до операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное рандомизированное исследование, включающее взрослых пациентов, которым назначена операция по поводу перелома шейки бедра. Рандомизация на 2 группы: группа A: гидроксизин до операции; группа B: мелатонин до операции.
Критерии невключения: пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями Первичный результат Предоперационная тревожность, оцененная с помощью Амстердамской предоперационной тревожно-информационной шкалы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mhamed Sami Mebazaa, Prof
- Номер телефона: 0021622252589
- Электронная почта: msmebazaa@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asma Ben Souissi, Assoc Prof
- Номер телефона: 0021698336883
- Электронная почта: bsouissiasma@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, которым назначена операция по поводу перелома шейки бедра
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к гидроксизину или мелатонину Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
пациенты этой группы будут получать 5 мг мелатонина за 12 часов и 5 мг за 2 часа до операции
|
Мелатонин 5 мг за 12 часов и за 2 часа до операции
|
|
Активный компаратор: Группа Б
пациенты этой группы будут получать гидроксизин 1 мг/кг за 12 часов и 1 мг/кг за 2 часа до операции.
|
Гидроксизин 1 мг/кг за 12 и 2 часа до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационная тревога
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
шкала предоперационной тревожности
|
За 1 час до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Тревожные расстройства
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Антиоксиданты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Мелатонин
- Гидроксизин
Другие идентификационные номера исследования
- Melatonin versus Hydroxizin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .