Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine versus Hydroxizin voor pre-operatieve angst bij oudere patiënten met een heupfractuur

25 januari 2022 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
prospectieve gerandomiseerde studie met aduktpatiënten gepland voor heupfractuuroperatie, randomisatie in 2 groepen: Groep A: Hydroxizin peroperatief Groep B: Melatonine preoperatief

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

prospectieve gerandomiseerde studie met aduktpatiënten gepland voor heupfractuuroperatie, randomisatie in 2 groepen: Groep A: Hydroxizin peroperatief Groep B: Melatonine preoperatief

Criteria voor niet-inclusie: patiënten met ernstige cognitieve stoornissen Primaire uitkomstmaat preoperatieve angst beoordeeld met de Amsterdamse preoperatieve angst- en informatieschaal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die zijn ingepland voor een heupfractuuroperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor hydroxizine of melatonine Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
patiënten van deze groep krijgen 5 mg melatonine 12 uur en 5 mg 2 uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Melatonine 5 MG tablet voor sublinguaal gebruik
Melatonine 5 mg 12 uur en 2 uur voor de operatie
Actieve vergelijker: Groep B
patiënten van deze groep krijgen 1 mg/kg Hydroxizin 12 uur en 1 mg/kg 2 uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Hydroxyzine
Hydroxyzine 1 mg/kg 12 uur en 2 uur voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve angst
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
preoperatieve angstschaal
1 uur voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Melatonin versus Hydroxizin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren