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Melatonina contro idrossizina per l'ansia preoperatoria nei pazienti anziani con frattura dell'anca

25 gennaio 2022 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
studio prospettico randomizzato che includeva pazienti adukt in attesa di intervento chirurgico per frattura dell'anca, randomizzazione in 2 gruppi: Gruppo A: idrossizina prima dell'intervento Gruppo B: melatonina prima dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio prospettico randomizzato che includeva pazienti adukt in attesa di intervento chirurgico per frattura dell'anca, randomizzazione in 2 gruppi: Gruppo A: idrossizina prima dell'intervento Gruppo B: melatonina prima dell'intervento

Criteri di non inclusione: pazienti con grave compromissione cognitiva L'esito primario è stato l'ansia preoperatoria valutata con l'ansia preoperatoria di Amsterdam e la scala informativa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico per frattura dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per idrossizina o melatonina Pazienti con grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di melatonina 12 ore e 5 mg 2 ore prima dell'intervento
Droga: Compressa sublinguale di melatonina 5 mg
Melatonina 5 mg 12 ore e 2 ore prima dell'intervento
Comparatore attivo: Gruppo B
i pazienti di questo gruppo riceveranno 1 mg/kg di Hydroxizin 12 ore e 1 mg/kg 2 ore prima dell'intervento
Droga: Idrossizina
Idrossizina 1 mg/kg 12 ore e 2 ore prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Scala dell'ansia preoperatoria
1 ora prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Melatonin versus Hydroxizin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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