Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Melatonina versus hidroxizina para la ansiedad preoperatoria en pacientes ancianos con fractura de cadera

25 de enero de 2022 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
ensayo aleatorizado prospectivo que incluye pacientes adultos programados para cirugía por fractura de cadera, aleatorización en 2 grupos: Grupo A: hidroxizina antes de la operación Grupo B: melatonina antes de la operación

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ensayo aleatorizado prospectivo que incluye pacientes adultos programados para cirugía por fractura de cadera, aleatorización en 2 grupos: Grupo A: hidroxizina antes de la operación Grupo B: melatonina antes de la operación

Criterios de no inclusión: pacientes con deterioro cognitivo severo Medida de resultado primaria ansiedad preoperatoria evaluada con la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mhamed Sami Mebazaa, Prof
  • Número de teléfono: 0021622252589
  • Correo electrónico: msmebazaa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Asma Ben Souissi, Assoc Prof
  • Número de teléfono: 0021698336883
  • Correo electrónico: bsouissiasma@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos programados para cirugía por fractura de cadera

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para hidroxizina o melatonina Pacientes con deterioro cognitivo severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
los pacientes de este grupo recibirán 5 mg de Melatonina 12 horas y 5 mg 2 horas antes de la cirugía
Droga: Tableta sublingual de melatonina de 5 mg
Melatonina 5 mg 12 horas y 2 horas antes de la cirugía
Comparador activo: Grupo B
los pacientes de este grupo recibirán 1 mg/kg de Hydroxizin 12 horas y 1 mg/kg 2 horas antes de la cirugía
Droga: Hidroxizina
Hidroxizina 1mg/kg 12 horas y 2 horas antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
escala de ansiedad preoperatoria
1 hora antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mongi Slim Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Melatonin versus Hydroxizin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir