Melatonin versus Hydroxizin til præoperativ angst hos ældre patienter med hoftebrud
25. januar 2022 opdateret af: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
prospektivt randomiseret forsøg inklusive adukt-patienter, der er planlagt til hoftefrakturkirurgi, Randomisering i 2 grupper: Gruppe A: Hydroxizin peroperativt Gruppe B: Melatonin præoperativt
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
prospektivt randomiseret forsøg inklusive adukt-patienter, der er planlagt til hoftefrakturkirurgi, Randomisering i 2 grupper: Gruppe A: Hydroxizin peroperativt Gruppe B: Melatonin præoperativt
Ikke-inklusionskriterier: patienter med svær kognitiv svækkelse Primært resultat præoperativ angst vurderet med Amsterdam præoperativ angst og informationsskala
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mhamed Sami Mebazaa, Prof
- Telefonnummer: 0021622252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asma Ben Souissi, Assoc Prof
- Telefonnummer: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter er planlagt til en hoftebrudsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for hydroxizin eller melatonin Patienter med svær kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
patienter i denne gruppe vil modtage 5 mg Melatonin 12 timer og 5 mg 2 timer før operationen
|
Melatonin 5 mg 12 timer og 2 timer før operation
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
patienter i denne gruppe vil modtage 1 mg/kg Hydroxizin 12 timer og 1 mg/kg 2 timer før operationen
|
Hydroxyzin 1 mg/kg 12 timer og 2 timer før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ angst
Tidsramme: 1 time før operationen
|
præoperativ angstskala
|
1 time før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Angstlidelser
- Hoftebrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Antioxidanter
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Melatonin
- Hydroxyzin
Andre undersøgelses-id-numre
- Melatonin versus Hydroxizin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .