Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin versus hydroxizin pro předoperační úzkost u starších pacientů se zlomeninou kyčle

25. ledna 2022 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
prospektivní randomizovaná studie zahrnující aduktové pacienty plánované na operaci zlomeniny kyčle, Randomizace do 2 skupin: Skupina A: Hydroxizin peroperačně Skupina B: Melatonin před operací

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní randomizovaná studie zahrnující aduktové pacienty plánované na operaci zlomeniny kyčle, Randomizace do 2 skupin: Skupina A: Hydroxizin peroperačně Skupina B: Melatonin před operací

Kritéria nezařazení: pacienti s těžkou kognitivní poruchou Primární výsledek předoperační úzkosti hodnocený pomocí Amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mhamed Sami Mebazaa, Prof
  • Telefonní číslo: 0021622252589
  • E-mail: msmebazaa@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti plánováni na operaci zlomeniny kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací hydroxizinu nebo melatoninu Pacienti s těžkou kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti této skupiny dostanou 5 mg melatoninu 12 hodin a 5 mg 2 hodiny před operací
Lék: Melatonin 5 MG sublingvální tableta
Melatonin 5 mg 12 hodin a 2 hodiny před operací
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti v této skupině dostanou 1 mg/kg hydroxyzinu 12 hodin a 1 mg/kg 2 hodiny před operací
Lék: Hydroxyzin
Hydroxyzin 1 mg/kg 12 hodin a 2 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost
Časové okno: 1 hodinu před operací
stupnice předoperační úzkosti
1 hodinu před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mongi Slim Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Melatonin versus Hydroxizin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit