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脳小血管疾患患者における動的脳自己調節、血圧および心拍数変動に対する遠隔虚血性コンディショニングの影響 (ESCAPE-SVD)

2024年2月28日 更新者：Yi Yang
この研究の目的は、脳小血管疾患患者の動的脳自動調節、血圧および心拍数変動に対する遠隔虚血性コンディショニングの影響を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、吉林大学第一病院の脳小血管疾患の 100 例が、個人の意図に従って 2 つのグループに分けられます。 標準的な医療処置に基づいて、実験群は 1 日 2 回、200 mmHg の院内遠隔虚血性コンディショニング治療を受けます。対照群は、入院期間中に 1 日 2 回、60 mmHg の遠隔虚血コンディショニングを受けます。 両方のグループの患者は、ベースライン、リモート虚血コンディショニングの 3 ～ 4 日間、および院内リモート虚血コンディショニングが最後に実行された時点で、それぞれいくつかの動的脳自動調節および心拍間モニタリングを受けます。 遠隔虚血性コンディショニング療法の効果を評価するために、2つのグループが90日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 年齢、性別は問いません。

  • 2) 患者は脳小血管疾患と診断されており、神経画像検査で新たな皮質下ラクナ梗塞が示されている (以下のいずれかに該当):

    ① MRI 検査 拡散強調画像 (DWI) フェーズは、高信号強度 [見かけの拡散係数 (ADC) 拡散制限] 病変を示し、皮質下、大脳基底核、または脳幹に直径 20 mm 未満の病変があり、対応する臨床症状がある場合とない場合があります。

    ② 新たな臨床症状により、MRI 検査 FLAIR シーケンスは、対応する FLAIR 高信号強度病変 [直径 < 20 mm]) を皮質下、大脳基底核または橋に示す;

  • 3) リモート虚血性コンディショニングは、発症から 7 日以内に開始できます。
  • 4) 参加の意思があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • 1) 経頭蓋ドップラー法 (TCD) による血管狭窄 > 50%;
  • 2) 頭蓋内出血または体の他の部分での大出血の既往;
  • 3) 6ヶ月以内の心房細動または心筋梗塞の既往;
  • 4) もやもや病または遺伝性脳小血管疾患、例えばミトコンドリア脳症、CADASILまたはFabry;
  • 5) 多発性硬化症、成人白質異形成、代謝性脳症などの明らかな非血管性白質病変を有する患者;
  • 6) 重度の肝疾患、腎疾患、癌または内科的および外科的処置に関連するその他の主要な疾患;
  • 7) 上肢の重度の軟部組織損傷、骨折または血管損傷など、遠隔虚血性コンディショニング治療の禁忌を有する患者;急性または亜急性の静脈血栓症、動脈閉塞性疾患、鎖骨下スチール症候群など;
  • 8) 重大な凝固異常;
  • 9) 妊娠中または授乳中の女性;
  • 10) 動的脳自動調節モニタリングまたは拍動血圧モニタリングに協力できない意識障害または激越のある患者;
  • 11) 以前の遠隔虚血性コンディショニング療法または同様の治療;
  • 12) コンプライアンスが不十分なため、フォローアップまたは治療を受けることを望まない;
  • 13) 他の臨床研究に参加している、または他の臨床研究に参加している、または入院前3ヶ月以内に本研究に参加している。
  • 14) 研究者がグループに適さないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RIC＋標準診療
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 肢虚血は、血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることによって誘発されました。 入院中は1日2回RICを行います。 その上、患者は、2015年中国における脳小血管疾患の診断と治療に関するコンセンサスに従って、抗血小板凝集および脂質安定化薬、ならびに神経栄養および循環改善治療を含む標準的な治療を受けます。
手順：遠隔虚血性コンディショニング
リモート虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 肢虚血は、血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることによって誘発されました。 入院中は1日2回RICを実施します。
プラセボコンパレーター：偽RIC＋標準診療
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 肢虚血は、血圧カフを 60 mmHg まで膨張させることによって誘発されました。 入院中は1日2回RICを行います。 その上、患者は、2015年中国における脳小血管疾患の診断と治療に関するコンセンサスに従って、抗血小板凝集および脂質安定化薬、ならびに神経栄養および循環改善治療を含む標準的な治療を受けます。
手順：偽リモート虚血性コンディショニング
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 肢虚血は、血圧カフを 60 mmHg まで膨張させることによって誘発されました。 入院中は1日2回RICを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
度の位相差(PD)
時間枠：RICから7日以内
PD は、伝達関数解析から導き出された動的な脳の自動調節パラメーターです。
RICから7日以内
院内遠隔虚血性コンディショニングが終了した後の程度における血圧変動（BPV）の2つのグループ間の違い
時間枠：RICから7日以内
BPV は、平均値に対する血圧の変動として定義されます。
RICから7日以内
院内遠隔虚血性コンディショニングが終了した後の程度における心拍変動（HRV）の2つのグループ間の違い
時間枠：RICから7日以内
HRV は、平均値に対する心拍数の振動として定義されます。
RICから7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の3〜4日間のリモート虚血性コンディショニング治療後の程度のBPVの違い
時間枠：RIC後3～4日
BPV は、平均値に対する血圧の変動として定義されます。
RIC後3～4日
2つのグループ間の3〜4日間のリモート虚血性コンディショニング治療後の程度のHRVの違い
時間枠：RIC後3～4日
HRV は、平均値に対する心拍数の振動として定義されます。
RIC後3～4日
度のPD
時間枠：RIC後3～4日
PD は、伝達関数解析から導き出された動的な脳の自動調節パラメーターです。
RIC後3～4日
2 つのグループ間の修正ランキン スケール (mRS) スコアの違い
時間枠：3ヶ月
修正ランキン スケール (mRS) スコアは 0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良い結果を表します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yi Yang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月30日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESCAPE-SVD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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