Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (ESCAPE-SVD)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania jest określenie wpływu odległego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu 100 przypadków choroby małych naczyń mózgowych w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Jilin podzielono na 2 grupy zgodnie z intencją jednostki. Na podstawie standardowego leczenia grupa eksperymentalna otrzymuje w szpitalu zdalne leczenie kondycjonowania niedokrwiennego za pomocą 200 mmHg, 2 razy dziennie; grupa kontrolna otrzymuje zdalne kondycjonowanie niedokrwienne do 60 mmHg, 2 razy dziennie w okresie hospitalizacji. Pacjenci w obu grupach przechodzą kilka dynamicznych autoregulacji mózgowych i monitorowania rytmu po uderzeniu odpowiednio na początku badania, 3-4 dni zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego i czasu ostatniego zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w szpitalu. Dwie grupy będą obserwowane przez 90 dni w celu oceny efektów zdalnej terapii kondycjonującej niedokrwienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Bez względu na wiek, płeć;
  • 2) U pacjentów zdiagnozowano chorobę małych naczyń mózgowych, a neuroobrazowanie wykazało nowy podkorowy zawał lakunarny (zgodnie z jednym z poniższych):

    ① Badanie MRI Faza obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) wykazuje wysoką intensywność sygnału [ograniczenie dyfuzji pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)] zmiany o średnicy < 20 mm w zwojach podkorowych, zwojach podstawy lub pniu mózgu, z towarzyszącymi objawami klinicznymi lub bez;

    ② Przy nowych objawach klinicznych sekwencja badania MRI FLAIR wykazuje odpowiednie zmiany FLAIR o wysokiej intensywności sygnału [średnica < 20 mm]) w zwojach podkorowych, podstawnych lub moście;

  • 3) Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne można rozpocząć w ciągu 7 dni od początku;
  • 4) Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Zwężenie naczyń > 50% w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD);
  • 2) przebyty w przeszłości krwotok śródczaszkowy lub duże krwawienie w innych częściach ciała;
  • 3) przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy migotanie przedsionków lub zawał mięśnia sercowego;
  • 4) choroba Moyamoya lub dziedziczna choroba małych naczyń mózgowych, taka jak encefalopatia mitochondrialna, CADASIL lub Fabry;
  • 5) Pacjenci, u których wystąpiły wyraźne nienaczyniowe zmiany w istocie białej, takie jak stwardnienie rozsiane, dysplazja istoty białej u dorosłych, encefalopatia metaboliczna;
  • 6) Ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory lub inne poważne choroby związane z zabiegami medycznymi i chirurgicznymi;
  • 7) Pacjenci, u których występowały przeciwwskazania do odległego leczenia kondycjonującego niedokrwienie, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej; Ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic, zespół podkradania podobojczykowego itp.;
  • 8) Znaczące zaburzenia krzepnięcia;
  • 9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 10) Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, którzy nie mogą współpracować przy dynamicznym monitorowaniu autoregulacji mózgowej lub pomiarze ciśnienia tętniczego z uderzenia na uderzenie;
  • 11) Wcześniejsza odległa terapia kondycjonująca niedokrwienna lub podobna terapia;
  • 12) Niechęć do obserwacji lub leczenia z powodu słabego przestrzegania zaleceń;
  • 13) bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
  • 14) Inne warunki, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RIC+Standardowe leczenie
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg. RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie w okresie hospitalizacji. Poza tym pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu medycznemu zgodnie z konsensusem dotyczącym diagnostyki i leczenia choroby małych naczyń mózgowych w Chinach 2015, w tym lekami hamującymi agregację płytek krwi i stabilizującymi lipidy oraz leczeniem neurotroficznym i poprawiającym krążenie.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg. RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie w okresie hospitalizacji.
Komparator placebo: Sham RIC+Standardowe leczenie
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg. RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie w okresie hospitalizacji. Poza tym pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu medycznemu zgodnie z konsensusem dotyczącym diagnostyki i leczenia choroby małych naczyń mózgowych w Chinach 2015, w tym lekami hamującymi agregację płytek krwi i stabilizującymi lipidy oraz leczeniem neurotroficznym i poprawiającym krążenie.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg. RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie w okresie hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica faz (PD) w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od RIC
PD to dynamiczny parametr autoregulacji mózgowej wywodzący się z analizy funkcji przenoszenia.
w ciągu 7 dni od RIC
Różnice zmienności ciśnienia krwi (BPV) w stopniach po wewnątrzszpitalnym zdalnym kondycjonowaniu niedokrwiennym zakończonym między dwiema grupami
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od RIC
BPV definiuje się jako oscylacje ciśnienia krwi w stosunku do wartości średnich.
w ciągu 7 dni od RIC
Różnice zmienności rytmu serca (HRV) w stopniach po wewnątrzszpitalnym zdalnym kondycjonowaniu niedokrwiennym między dwiema grupami
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od RIC
HRV definiuje się jako oscylacje częstości akcji serca w stosunku do wartości średnich.
w ciągu 7 dni od RIC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice BPV w stopniach po 3-4 dniach zdalnego leczenia kondycjonującego niedokrwiennego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3-4 dni po RIC
BPV definiuje się jako oscylacje ciśnienia krwi w stosunku do wartości średnich.
3-4 dni po RIC
Różnice HRV w stopniach po 3-4 dniach zdalnego leczenia kondycjonującego niedokrwieniem między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3-4 dni po RIC
HRV definiuje się jako oscylacje częstości akcji serca w stosunku do wartości średnich.
3-4 dni po RIC
PD w stopniu
Ramy czasowe: 3-4 dni po RIC
PD to dynamiczny parametr autoregulacji mózgowej wywodzący się z analizy funkcji przenoszenia.
3-4 dni po RIC
Różnice w wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynosił od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

3
Subskrybuj