- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05225948
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (ESCAPE-SVD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Bez względu na wiek, płeć;
2) U pacjentów zdiagnozowano chorobę małych naczyń mózgowych, a neuroobrazowanie wykazało nowy podkorowy zawał lakunarny (zgodnie z jednym z poniższych):
① Badanie MRI Faza obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) wykazuje wysoką intensywność sygnału [ograniczenie dyfuzji pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)] zmiany o średnicy < 20 mm w zwojach podkorowych, zwojach podstawy lub pniu mózgu, z towarzyszącymi objawami klinicznymi lub bez;
② Przy nowych objawach klinicznych sekwencja badania MRI FLAIR wykazuje odpowiednie zmiany FLAIR o wysokiej intensywności sygnału [średnica < 20 mm]) w zwojach podkorowych, podstawnych lub moście;
- 3) Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne można rozpocząć w ciągu 7 dni od początku;
- 4) Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Zwężenie naczyń > 50% w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD);
- 2) przebyty w przeszłości krwotok śródczaszkowy lub duże krwawienie w innych częściach ciała;
- 3) przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy migotanie przedsionków lub zawał mięśnia sercowego;
- 4) choroba Moyamoya lub dziedziczna choroba małych naczyń mózgowych, taka jak encefalopatia mitochondrialna, CADASIL lub Fabry;
- 5) Pacjenci, u których wystąpiły wyraźne nienaczyniowe zmiany w istocie białej, takie jak stwardnienie rozsiane, dysplazja istoty białej u dorosłych, encefalopatia metaboliczna;
- 6) Ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory lub inne poważne choroby związane z zabiegami medycznymi i chirurgicznymi;
- 7) Pacjenci, u których występowały przeciwwskazania do odległego leczenia kondycjonującego niedokrwienie, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej; Ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic, zespół podkradania podobojczykowego itp.;
- 8) Znaczące zaburzenia krzepnięcia;
- 9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 10) Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, którzy nie mogą współpracować przy dynamicznym monitorowaniu autoregulacji mózgowej lub pomiarze ciśnienia tętniczego z uderzenia na uderzenie;
- 11) Wcześniejsza odległa terapia kondycjonująca niedokrwienna lub podobna terapia;
- 12) Niechęć do obserwacji lub leczenia z powodu słabego przestrzegania zaleceń;
- 13) bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
- 14) Inne warunki, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie dla grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: RIC+Standardowe leczenie
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie w okresie hospitalizacji.
Poza tym pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu medycznemu zgodnie z konsensusem dotyczącym diagnostyki i leczenia choroby małych naczyń mózgowych w Chinach 2015, w tym lekami hamującymi agregację płytek krwi i stabilizującymi lipidy oraz leczeniem neurotroficznym i poprawiającym krążenie.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie w okresie hospitalizacji.
|
Komparator placebo: Sham RIC+Standardowe leczenie
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.
RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie w okresie hospitalizacji.
Poza tym pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu medycznemu zgodnie z konsensusem dotyczącym diagnostyki i leczenia choroby małych naczyń mózgowych w Chinach 2015, w tym lekami hamującymi agregację płytek krwi i stabilizującymi lipidy oraz leczeniem neurotroficznym i poprawiającym krążenie.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.
RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie w okresie hospitalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica faz (PD) w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od RIC
|
PD to dynamiczny parametr autoregulacji mózgowej wywodzący się z analizy funkcji przenoszenia.
|
w ciągu 7 dni od RIC
|
Różnice zmienności ciśnienia krwi (BPV) w stopniach po wewnątrzszpitalnym zdalnym kondycjonowaniu niedokrwiennym zakończonym między dwiema grupami
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od RIC
|
BPV definiuje się jako oscylacje ciśnienia krwi w stosunku do wartości średnich.
|
w ciągu 7 dni od RIC
|
Różnice zmienności rytmu serca (HRV) w stopniach po wewnątrzszpitalnym zdalnym kondycjonowaniu niedokrwiennym między dwiema grupami
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od RIC
|
HRV definiuje się jako oscylacje częstości akcji serca w stosunku do wartości średnich.
|
w ciągu 7 dni od RIC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice BPV w stopniach po 3-4 dniach zdalnego leczenia kondycjonującego niedokrwiennego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3-4 dni po RIC
|
BPV definiuje się jako oscylacje ciśnienia krwi w stosunku do wartości średnich.
|
3-4 dni po RIC
|
Różnice HRV w stopniach po 3-4 dniach zdalnego leczenia kondycjonującego niedokrwieniem między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3-4 dni po RIC
|
HRV definiuje się jako oscylacje częstości akcji serca w stosunku do wartości średnich.
|
3-4 dni po RIC
|
PD w stopniu
Ramy czasowe: 3-4 dni po RIC
|
PD to dynamiczny parametr autoregulacji mózgowej wywodzący się z analizy funkcji przenoszenia.
|
3-4 dni po RIC
|
Różnice w wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynosił od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESCAPE-SVD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone