- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05225948
Effetti del condizionamento ischemico remoto sull'autoregolazione cerebrale dinamica, sulla pressione sanguigna e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali (ESCAPE-SVD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD
- Email: zhen1ni2@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Email: doctor_yangyi@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Indipendentemente dall'età, dal sesso;
2) Ai pazienti viene diagnosticata una malattia dei piccoli vasi cerebrali e il neuroimaging mostra un nuovo infarto lacunare sottocorticale (in linea con uno dei seguenti):
① L'esame RM La fase di imaging pesata in diffusione (DWI) mostra un'elevata intensità del segnale [restrizione della diffusione del coefficiente di diffusione apparente (ADC)] lesioni < 20 mm di diametro nei gangli sottocorticali, della base o nel tronco encefalico, con o senza sintomi clinici corrispondenti;
② Con i nuovi sintomi clinici, la sequenza FLAIR dell'esame MRI mostra corrispondenti lesioni ad alta intensità di segnale FLAIR [diametro <20 mm]) nei gangli sottocorticali, della base o nel ponte;
- 3) Il condizionamento ischemico remoto può essere avviato entro 7 giorni dall'esordio;
- 4) Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Stenosi vascolare > 50% mediante Doppler transcranico (TCD);
- 2) Storia precedente di emorragia intracranica o sanguinamento maggiore in altre parti del corpo;
- 3) Storia precedente di fibrillazione atriale o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- 4) Malattia di Moyamoya o malattia ereditaria dei piccoli vasi cerebrali, come l'encefalopatia mitocondriale, CADASIL o Fabry;
- 5) I pazienti che presentavano lesioni chiare non vascolari della sostanza bianca, come la sclerosi multipla, la displasia della sostanza bianca dell'adulto, l'encefalopatia metabolica;
- 6) Gravi malattie epatiche e renali, cancro o altre malattie importanti correlate a procedure mediche e chirurgiche;
- 7) I pazienti che presentavano la controindicazione al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore; Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
- 8) Significative anomalie della coagulazione;
- 9) Donne in gravidanza o in allattamento;
- 10) I pazienti con disturbi della coscienza o agitazione che non possono collaborare al monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale dinamica o al monitoraggio della pressione arteriosa da battito a battito;
- 11) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile;
- 12) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance;
- 13) Sta partecipando ad altra ricerca clinica o ha partecipato ad altra ricerca clinica o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero;
- 14) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RIC+Cure mediche standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
RIC sarà condotto due volte al giorno durante il periodo di ricovero.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo il consenso sulla diagnosi e il trattamento della malattia dei piccoli vasi cerebrali in Cina 2015, inclusi farmaci antiaggreganti piastrinici e stabilizzanti dei lipidi, nonché trattamenti neurotrofici e di miglioramento della circolazione.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
RIC sarà condotto due volte al giorno durante il periodo di ricovero.
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Comparatore placebo: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.
RIC sarà condotto due volte al giorno durante il periodo di ricovero.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo il consenso sulla diagnosi e il trattamento della malattia dei piccoli vasi cerebrali in Cina 2015, inclusi farmaci antiaggreganti piastrinici e stabilizzanti dei lipidi, nonché trattamenti neurotrofici e di miglioramento della circolazione.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.
RIC sarà condotto due volte al giorno durante il periodo di ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di fase (PD) in gradi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal RIC
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PD è un parametro di autoregolazione cerebrale dinamica derivato dall'analisi della funzione di trasferimento.
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entro 7 giorni dal RIC
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Differenze di variabilità della pressione arteriosa (BPV) in gradi dopo che il condizionamento ischemico remoto in ospedale è terminato tra due gruppi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal RIC
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BPV è definito come oscillazioni della pressione sanguigna in relazione ai valori medi.
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entro 7 giorni dal RIC
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Differenze di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in gradi dopo che il condizionamento ischemico remoto in ospedale è terminato tra due gruppi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal RIC
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L'HRV è definito come oscillazioni della frequenza cardiaca in relazione ai valori medi.
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entro 7 giorni dal RIC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di BPV in Grado dopo 3-4 giorni di trattamento di condizionamento ischemico remoto tra due gruppi
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo RIC
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BPV è definito come oscillazioni della pressione sanguigna in relazione ai valori medi.
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3-4 giorni dopo RIC
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Differenze di HRV in Grado dopo 3-4 giorni di trattamento di condizionamento ischemico remoto tra due gruppi
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo RIC
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L'HRV è definito come oscillazioni della frequenza cardiaca in relazione ai valori medi.
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3-4 giorni dopo RIC
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PD in laurea
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo RIC
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Il PD è un parametro di autoregolazione cerebrale dinamica derivato dall'analisi della funzione di trasferimento.
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3-4 giorni dopo RIC
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Differenze nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESCAPE-SVD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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