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Effetti del condizionamento ischemico remoto sull'autoregolazione cerebrale dinamica, sulla pressione sanguigna e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali (ESCAPE-SVD)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del condizionamento ischemico remoto sull'autoregolazione cerebrale dinamica, sulla pressione sanguigna e sulla variabilità della frequenza cardiaca in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, 100 casi di malattia dei piccoli vasi cerebrali nel Primo Ospedale dell'Università di Jilin sono divisi in 2 gruppi secondo l'intenzione dell'individuo. Sulla base del trattamento medico standard, il gruppo sperimentale riceve in ospedale un trattamento di condizionamento ischemico a distanza per 200 mmHg, 2 volte al giorno; il gruppo di controllo riceve condizionamento ischemico remoto per 60 mmHg, 2 volte al giorno durante il periodo di ricovero. I pazienti di entrambi i gruppi sono sottoposti a diverse autoregolazioni cerebrali dinamiche e monitoraggio battito-battito rispettivamente al basale, 3-4 giorni di condizionamento ischemico remoto e all'ora in cui è stato eseguito l'ultimo condizionamento ischemico remoto in ospedale. Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare gli effetti della terapia di condizionamento ischemico a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Indipendentemente dall'età, dal sesso;
  • 2) Ai pazienti viene diagnosticata una malattia dei piccoli vasi cerebrali e il neuroimaging mostra un nuovo infarto lacunare sottocorticale (in linea con uno dei seguenti):

    ① L'esame RM La fase di imaging pesata in diffusione (DWI) mostra un'elevata intensità del segnale [restrizione della diffusione del coefficiente di diffusione apparente (ADC)] lesioni < 20 mm di diametro nei gangli sottocorticali, della base o nel tronco encefalico, con o senza sintomi clinici corrispondenti;

    ② Con i nuovi sintomi clinici, la sequenza FLAIR dell'esame MRI mostra corrispondenti lesioni ad alta intensità di segnale FLAIR [diametro <20 mm]) nei gangli sottocorticali, della base o nel ponte;

  • 3) Il condizionamento ischemico remoto può essere avviato entro 7 giorni dall'esordio;
  • 4) Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Stenosi vascolare > 50% mediante Doppler transcranico (TCD);
  • 2) Storia precedente di emorragia intracranica o sanguinamento maggiore in altre parti del corpo;
  • 3) Storia precedente di fibrillazione atriale o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • 4) Malattia di Moyamoya o malattia ereditaria dei piccoli vasi cerebrali, come l'encefalopatia mitocondriale, CADASIL o Fabry;
  • 5) I pazienti che presentavano lesioni chiare non vascolari della sostanza bianca, come la sclerosi multipla, la displasia della sostanza bianca dell'adulto, l'encefalopatia metabolica;
  • 6) Gravi malattie epatiche e renali, cancro o altre malattie importanti correlate a procedure mediche e chirurgiche;
  • 7) I pazienti che presentavano la controindicazione al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore; Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
  • 8) Significative anomalie della coagulazione;
  • 9) Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 10) I pazienti con disturbi della coscienza o agitazione che non possono collaborare al monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale dinamica o al monitoraggio della pressione arteriosa da battito a battito;
  • 11) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile;
  • 12) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance;
  • 13) Sta partecipando ad altra ricerca clinica o ha partecipato ad altra ricerca clinica o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero;
  • 14) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIC+Cure mediche standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg. RIC sarà condotto due volte al giorno durante il periodo di ricovero. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo il consenso sulla diagnosi e il trattamento della malattia dei piccoli vasi cerebrali in Cina 2015, inclusi farmaci antiaggreganti piastrinici e stabilizzanti dei lipidi, nonché trattamenti neurotrofici e di miglioramento della circolazione.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg. RIC sarà condotto due volte al giorno durante il periodo di ricovero.
Comparatore placebo: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg. RIC sarà condotto due volte al giorno durante il periodo di ricovero. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo il consenso sulla diagnosi e il trattamento della malattia dei piccoli vasi cerebrali in Cina 2015, inclusi farmaci antiaggreganti piastrinici e stabilizzanti dei lipidi, nonché trattamenti neurotrofici e di miglioramento della circolazione.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg. RIC sarà condotto due volte al giorno durante il periodo di ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di fase (PD) in gradi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal RIC
PD è un parametro di autoregolazione cerebrale dinamica derivato dall'analisi della funzione di trasferimento.
entro 7 giorni dal RIC
Differenze di variabilità della pressione arteriosa (BPV) in gradi dopo che il condizionamento ischemico remoto in ospedale è terminato tra due gruppi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal RIC
BPV è definito come oscillazioni della pressione sanguigna in relazione ai valori medi.
entro 7 giorni dal RIC
Differenze di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in gradi dopo che il condizionamento ischemico remoto in ospedale è terminato tra due gruppi
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal RIC
L'HRV è definito come oscillazioni della frequenza cardiaca in relazione ai valori medi.
entro 7 giorni dal RIC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di BPV in Grado dopo 3-4 giorni di trattamento di condizionamento ischemico remoto tra due gruppi
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo RIC
BPV è definito come oscillazioni della pressione sanguigna in relazione ai valori medi.
3-4 giorni dopo RIC
Differenze di HRV in Grado dopo 3-4 giorni di trattamento di condizionamento ischemico remoto tra due gruppi
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo RIC
L'HRV è definito come oscillazioni della frequenza cardiaca in relazione ai valori medi.
3-4 giorni dopo RIC
PD in laurea
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo RIC
Il PD è un parametro di autoregolazione cerebrale dinamica derivato dall'analisi della funzione di trasferimento.
3-4 giorni dopo RIC
Differenze nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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