- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05225948
Effekter av avlägsna ischemisk konditionering på dynamisk cerebral autoreglering, blodtryck och hjärtfrekvensvariationer hos patienter med cerebral småkärlssjukdom (ESCAPE-SVD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhen-Ni Guo, MD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- The first hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-post: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Oavsett ålder, kön;
2) Patienter diagnostiseras med cerebral småkärlsjukdom, och neuroimaging visar ny subkortikal lakunär infarkt (i linje med något av följande):
① MRT-undersökning Diffusionsviktad avbildningsfas (DWI) visar hög signalintensitet [Apparent Diffusion Coefficient (ADC) diffusionsrestriktion] lesioner < 20 mm diameter i subkortikala, basala ganglier eller hjärnstammen, med eller utan motsvarande kliniska symtom;
② Med nya kliniska symtom visar MRT-undersökning FLAIR-sekvensen motsvarande FLAIR-skador med hög signalintensitet [diameter < 20 mm]) i subkortikala, basala ganglier eller pons;
- 3) Fjärrstyrd ischemisk konditionering kan påbörjas inom 7 dagar från början;
- 4) Villig att delta och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- 1) Vaskulär stenos > 50 % av transkraniell doppler (TCD);
- 2) Tidigare anamnes på intrakraniell blödning eller större blödning i andra delar av kroppen;
- 3) Tidigare förmaksflimmer eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
- 4) Moyamoyas sjukdom eller ärftlig cerebral småkärlsjukdom, såsom mitokondriell encefalopati, CADASIL eller Fabry;
- 5) Patienterna som hade tydliga icke-vaskulära vita substanslesioner, såsom multipel skleros, vit substansdysplasi hos vuxna, metabol encefalopati;
- 6) Allvarliga lever- och njursjukdomar, cancer eller andra allvarliga sjukdomar relaterade till medicinska och kirurgiska ingrepp;
- 7) De patienter som hade kontraindikation för avlägsnande av ischemisk konditioneringsbehandling, såsom svår mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada i den övre extremiteten; Akut eller subakut venös trombos, arteriell ocklusiv sjukdom, subklavian stjäla syndrom, etc;
- 8) Betydande koagulationsavvikelser;
- 9) Gravida eller ammande kvinnor;
- 10) Patienter med medvetandestörning eller agitation som inte kan samarbeta för dynamisk cerebral autoregleringsövervakning eller slag-till-slag-blodtrycksövervakning;
- 11) Tidigare distansbehandling av ischemisk konditionering eller liknande behandling;
- 12) Ovillig att bli uppföljd eller behandlad för dålig efterlevnad;
- 13) Han/hon deltar i annan klinisk forskning eller har deltagit i annan klinisk forskning eller har deltagit i denna studie inom 3 månader före antagning;
- 14) Andra förhållanden som forskarna tycker inte är lämpliga för gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen under inläggningsperioden.
Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt konsensus om diagnos och behandling av cerebral småkärlsjukdom i Kina 2015, inklusive antitrombocytaggregation och lipidstabiliserande läkemedel samt neurotrofisk och cirkulationsförbättrande behandling.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen under inläggningsperioden.
|
Placebo-jämförare: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 60 mmHg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen under inläggningsperioden.
Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt konsensus om diagnos och behandling av cerebral småkärlsjukdom i Kina 2015, inklusive antitrombocytaggregation och lipidstabiliserande läkemedel samt neurotrofisk och cirkulationsförbättrande behandling.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 60 mmHg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen under inläggningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasskillnad (PD) i grad
Tidsram: inom 7 dagar efter RIC
|
PD är en dynamisk cerebral autoregleringsparameter härledd från överföringsfunktionsanalys.
|
inom 7 dagar efter RIC
|
Skillnader i blodtrycksvariation (BPV) i grad efter avslutad ischemisk konditionering på sjukhus mellan två grupper
Tidsram: inom 7 dagar efter RIC
|
BPV definieras som blodtryckssvängningar i förhållande till medelvärdena.
|
inom 7 dagar efter RIC
|
Skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i grad efter avlägsen ischemisk konditionering på sjukhuset mellan två grupper
Tidsram: inom 7 dagar efter RIC
|
HRV definieras som hjärtfrekvenssvängningar i förhållande till medelvärdena.
|
inom 7 dagar efter RIC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i BPV i grad efter 3-4 dagars avlägsna ischemisk konditioneringsbehandling mellan två grupper
Tidsram: 3-4 dagar efter RIC
|
BPV definieras som blodtryckssvängningar i förhållande till medelvärdena.
|
3-4 dagar efter RIC
|
Skillnader i HRV i grad efter 3-4 dagars avlägsna ischemisk konditioneringsbehandling mellan två grupper
Tidsram: 3-4 dagar efter RIC
|
HRV definieras som hjärtfrekvenssvängningar i förhållande till medelvärdena.
|
3-4 dagar efter RIC
|
PD i examen
Tidsram: 3-4 dagar efter RIC
|
PD är en dynamisk cerebral autoregleringsparameter härledd från överföringsfunktionsanalys.
|
3-4 dagar efter RIC
|
Skillnader i modifierad Rankin Scale (mRS) Poäng mellan två grupper
Tidsram: 3 månader
|
Modified Rankin Scale (mRS) Poäng varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESCAPE-SVD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationOkänd
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityThe 306 Hospital of People's Liberation Army; Peking University Care Health...AvslutadPrehypertoni | Hypertoni, väsentligtKina
-
Aarhus University HospitalRekryteringSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemiDanmark
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina