Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av avlägsna ischemisk konditionering på dynamisk cerebral autoreglering, blodtryck och hjärtfrekvensvariationer hos patienter med cerebral småkärlssjukdom (ESCAPE-SVD)

28 februari 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av avlägsna ischemisk konditionering på dynamisk cerebral autoreglering, blodtryck och hjärtfrekvensvariabilitet hos patienter med cerebral småkärlsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie delas 100 fall av cerebral småkärlsjukdom på First Hospital of Jilin University in i 2 grupper enligt individens avsikt. På basis av standardmedicinsk behandling får experimentgruppen fjärrbehandling för ischemisk konditionering på sjukhus för 200 mmHg, 2 gånger per dag; kontrollgruppen får ischemisk distansbehandling för 60 mmHg, 2 gånger per dag under inläggningsperioden. Patienter i båda grupperna genomgår flera dynamiska cerebrala autoregleringar och beat-to-beat-övervakning vid baslinjen, 3-4 dagars avlägsen ischemisk konditionering och den tidpunkt då den sista fjärrkonditioneringen på sjukhuset utfördes. Två grupper kommer att följas upp under 90 dagar för att utvärdera effekterna av avlägsna ischemisk konditioneringsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • The first hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Oavsett ålder, kön;
  • 2) Patienter diagnostiseras med cerebral småkärlsjukdom, och neuroimaging visar ny subkortikal lakunär infarkt (i linje med något av följande):

    ① MRT-undersökning Diffusionsviktad avbildningsfas (DWI) visar hög signalintensitet [Apparent Diffusion Coefficient (ADC) diffusionsrestriktion] lesioner < 20 mm diameter i subkortikala, basala ganglier eller hjärnstammen, med eller utan motsvarande kliniska symtom;

    ② Med nya kliniska symtom visar MRT-undersökning FLAIR-sekvensen motsvarande FLAIR-skador med hög signalintensitet [diameter < 20 mm]) i subkortikala, basala ganglier eller pons;

  • 3) Fjärrstyrd ischemisk konditionering kan påbörjas inom 7 dagar från början;
  • 4) Villig att delta och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1) Vaskulär stenos > 50 % av transkraniell doppler (TCD);
  • 2) Tidigare anamnes på intrakraniell blödning eller större blödning i andra delar av kroppen;
  • 3) Tidigare förmaksflimmer eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
  • 4) Moyamoyas sjukdom eller ärftlig cerebral småkärlsjukdom, såsom mitokondriell encefalopati, CADASIL eller Fabry;
  • 5) Patienterna som hade tydliga icke-vaskulära vita substanslesioner, såsom multipel skleros, vit substansdysplasi hos vuxna, metabol encefalopati;
  • 6) Allvarliga lever- och njursjukdomar, cancer eller andra allvarliga sjukdomar relaterade till medicinska och kirurgiska ingrepp;
  • 7) De patienter som hade kontraindikation för avlägsnande av ischemisk konditioneringsbehandling, såsom svår mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada i den övre extremiteten; Akut eller subakut venös trombos, arteriell ocklusiv sjukdom, subklavian stjäla syndrom, etc;
  • 8) Betydande koagulationsavvikelser;
  • 9) Gravida eller ammande kvinnor;
  • 10) Patienter med medvetandestörning eller agitation som inte kan samarbeta för dynamisk cerebral autoregleringsövervakning eller slag-till-slag-blodtrycksövervakning;
  • 11) Tidigare distansbehandling av ischemisk konditionering eller liknande behandling;
  • 12) Ovillig att bli uppföljd eller behandlad för dålig efterlevnad;
  • 13) Han/hon deltar i annan klinisk forskning eller har deltagit i annan klinisk forskning eller har deltagit i denna studie inom 3 månader före antagning;
  • 14) Andra förhållanden som forskarna tycker inte är lämpliga för gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion. Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg. RIC kommer att utföras två gånger dagligen under inläggningsperioden. Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt konsensus om diagnos och behandling av cerebral småkärlsjukdom i Kina 2015, inklusive antitrombocytaggregation och lipidstabiliserande läkemedel samt neurotrofisk och cirkulationsförbättrande behandling.
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion. Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg. RIC kommer att utföras två gånger dagligen under inläggningsperioden.
Placebo-jämförare: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion. Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 60 mmHg. RIC kommer att utföras två gånger dagligen under inläggningsperioden. Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt konsensus om diagnos och behandling av cerebral småkärlsjukdom i Kina 2015, inklusive antitrombocytaggregation och lipidstabiliserande läkemedel samt neurotrofisk och cirkulationsförbättrande behandling.
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion. Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 60 mmHg. RIC kommer att utföras två gånger dagligen under inläggningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasskillnad (PD) i grad
Tidsram: inom 7 dagar efter RIC
PD är en dynamisk cerebral autoregleringsparameter härledd från överföringsfunktionsanalys.
inom 7 dagar efter RIC
Skillnader i blodtrycksvariation (BPV) i grad efter avslutad ischemisk konditionering på sjukhus mellan två grupper
Tidsram: inom 7 dagar efter RIC
BPV definieras som blodtryckssvängningar i förhållande till medelvärdena.
inom 7 dagar efter RIC
Skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i grad efter avlägsen ischemisk konditionering på sjukhuset mellan två grupper
Tidsram: inom 7 dagar efter RIC
HRV definieras som hjärtfrekvenssvängningar i förhållande till medelvärdena.
inom 7 dagar efter RIC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i BPV i grad efter 3-4 dagars avlägsna ischemisk konditioneringsbehandling mellan två grupper
Tidsram: 3-4 dagar efter RIC
BPV definieras som blodtryckssvängningar i förhållande till medelvärdena.
3-4 dagar efter RIC
Skillnader i HRV i grad efter 3-4 dagars avlägsna ischemisk konditioneringsbehandling mellan två grupper
Tidsram: 3-4 dagar efter RIC
HRV definieras som hjärtfrekvenssvängningar i förhållande till medelvärdena.
3-4 dagar efter RIC
PD i examen
Tidsram: 3-4 dagar efter RIC
PD är en dynamisk cerebral autoregleringsparameter härledd från överföringsfunktionsanalys.
3-4 dagar efter RIC
Skillnader i modifierad Rankin Scale (mRS) Poäng mellan två grupper
Tidsram: 3 månader
Modified Rankin Scale (mRS) Poäng varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

3
Prenumerera