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Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Autorregulação Cerebral Dinâmica, Pressão Arterial e Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com Doença Cerebral de Pequenos Vasos (ESCAPE-SVD)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do condicionamento isquêmico remoto na autorregulação cerebral dinâmica, pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, 100 casos de doença cerebral de pequenos vasos no Primeiro Hospital da Universidade de Jilin são divididos em 2 grupos de acordo com a intenção do indivíduo. Com base no tratamento médico padrão, o grupo experimental recebe tratamento de condicionamento isquêmico remoto no hospital para 200 mmHg, 2 vezes por dia; o grupo controle recebeu condicionamento isquêmico remoto para 60 mmHg, 2 vezes ao dia durante o período de internação. Os pacientes em ambos os grupos passam por várias autorregulações cerebrais dinâmicas e monitoramento batimento a batimento, respectivamente, na linha de base, 3-4 dias de condicionamento isquêmico remoto e o tempo em que o último condicionamento isquêmico remoto no hospital foi realizado. Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar os efeitos da terapia de condicionamento isquêmico remoto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Independente de idade, sexo;
  • 2) Os pacientes são diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos e a neuroimagem mostra novo infarto lacunar subcortical (de acordo com um dos seguintes):

    ① Exame de ressonância magnética A fase de imagem ponderada em difusão (DWI) mostra alta intensidade de sinal [coeficiente de difusão aparente (ADC) restrição à difusão] lesões < 20 mm de diâmetro em gânglios da base, subcorticais ou tronco cerebral, com ou sem sintomas clínicos correspondentes;

    ② Com novos sintomas clínicos, a sequência FLAIR do exame de RM mostra lesões correspondentes de alta intensidade de sinal FLAIR [diâmetro < 20 mm]) em subcorticais, gânglios da base ou ponte;

  • 3) O condicionamento isquêmico remoto pode ser iniciado até 7 dias após o início;
  • 4) Vontade de participar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1) Estenose vascular > 50% ao Doppler Transcraniano (DTC);
  • 2) História prévia de hemorragia intracraniana ou sangramento importante em outras partes do corpo;
  • 3) História prévia de fibrilação atrial ou infarto do miocárdio em até 6 meses;
  • 4) Doença de Moyamoya ou doença cerebral hereditária de pequenos vasos, como encefalopatia mitocondrial, CADASIL ou Fabry;
  • 5) Os pacientes que apresentavam lesões claras não vasculares da substância branca, como esclerose múltipla, displasia da substância branca adulta, encefalopatia metabólica;
  • 6) Doenças hepáticas e renais graves, câncer ou outras doenças importantes relacionadas a procedimentos médicos e cirúrgicos;
  • 7) Os pacientes que tiveram a contraindicação do tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular no membro superior; Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc;
  • 8) Anormalidades significativas da coagulação;
  • 9) Mulheres grávidas ou lactantes;
  • 10) Os pacientes com perturbação da consciência ou agitação que não podem cooperar com a monitorização dinâmica da autorregulação cerebral ou monitorização da pressão arterial batimento a batimento;
  • 11) Terapia prévia de condicionamento isquêmico remoto ou tratamento similar;
  • 12) Relutância em ser acompanhado ou tratado por má adesão;
  • 13) Ele/Ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão;
  • 14) Outras condições que os pesquisadores acham que não são adequadas para o grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg. O RIC será realizado duas vezes ao dia durante o período de internação. Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com o consenso sobre diagnóstico e tratamento da doença cerebral de pequenos vasos na China em 2015, incluindo agregação antiplaquetária e drogas estabilizadoras de lipídios, bem como tratamento neurotrófico e para melhorar a circulação.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg. O RIC será realizado duas vezes ao dia durante o período de internação.
Comparador de Placebo: Tratamento médico falso RIC + padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 60 mmHg. O RIC será realizado duas vezes ao dia durante o período de internação. Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com o consenso sobre diagnóstico e tratamento da doença cerebral de pequenos vasos na China em 2015, incluindo agregação antiplaquetária e drogas estabilizadoras de lipídios, bem como tratamento neurotrófico e para melhorar a circulação.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 60 mmHg. O RIC será realizado duas vezes ao dia durante o período de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de Fase (PD) em Grau
Prazo: dentro de 7 dias do RIC
A DP é um parâmetro dinâmico de autorregulação cerebral derivado da análise da função de transferência.
dentro de 7 dias do RIC
Diferenças da variabilidade da pressão arterial (BPV) em Grau após término do condicionamento isquêmico remoto intra-hospitalar entre dois grupos
Prazo: dentro de 7 dias do RIC
O VBP é definido como oscilações da pressão arterial em relação aos valores médios.
dentro de 7 dias do RIC
Diferenças da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em Grau após término do condicionamento isquêmico remoto intra-hospitalar entre dois grupos
Prazo: dentro de 7 dias do RIC
A VFC é definida como oscilações da frequência cardíaca em relação aos valores médios.
dentro de 7 dias do RIC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de BPV em Grau após 3-4 dias de tratamento de condicionamento isquêmico remoto entre dois grupos
Prazo: 3-4 dias após RIC
O VBP é definido como oscilações da pressão arterial em relação aos valores médios.
3-4 dias após RIC
Diferenças de VFC em Grau após 3-4 dias de tratamento de condicionamento isquêmico remoto entre dois grupos
Prazo: 3-4 dias após RIC
A VFC é definida como oscilações da frequência cardíaca em relação aos valores médios.
3-4 dias após RIC
PD em Grau
Prazo: 3-4 dias após RIC
A DP é um parâmetro dinâmico de autorregulação cerebral derivado da análise da função de transferência.
3-4 dias após RIC
Diferenças na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) entre dois grupos
Prazo: 3 meses
A pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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