- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05225948
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Autorregulação Cerebral Dinâmica, Pressão Arterial e Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com Doença Cerebral de Pequenos Vasos (ESCAPE-SVD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Independente de idade, sexo;
2) Os pacientes são diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos e a neuroimagem mostra novo infarto lacunar subcortical (de acordo com um dos seguintes):
① Exame de ressonância magnética A fase de imagem ponderada em difusão (DWI) mostra alta intensidade de sinal [coeficiente de difusão aparente (ADC) restrição à difusão] lesões < 20 mm de diâmetro em gânglios da base, subcorticais ou tronco cerebral, com ou sem sintomas clínicos correspondentes;
② Com novos sintomas clínicos, a sequência FLAIR do exame de RM mostra lesões correspondentes de alta intensidade de sinal FLAIR [diâmetro < 20 mm]) em subcorticais, gânglios da base ou ponte;
- 3) O condicionamento isquêmico remoto pode ser iniciado até 7 dias após o início;
- 4) Vontade de participar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1) Estenose vascular > 50% ao Doppler Transcraniano (DTC);
- 2) História prévia de hemorragia intracraniana ou sangramento importante em outras partes do corpo;
- 3) História prévia de fibrilação atrial ou infarto do miocárdio em até 6 meses;
- 4) Doença de Moyamoya ou doença cerebral hereditária de pequenos vasos, como encefalopatia mitocondrial, CADASIL ou Fabry;
- 5) Os pacientes que apresentavam lesões claras não vasculares da substância branca, como esclerose múltipla, displasia da substância branca adulta, encefalopatia metabólica;
- 6) Doenças hepáticas e renais graves, câncer ou outras doenças importantes relacionadas a procedimentos médicos e cirúrgicos;
- 7) Os pacientes que tiveram a contraindicação do tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular no membro superior; Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc;
- 8) Anormalidades significativas da coagulação;
- 9) Mulheres grávidas ou lactantes;
- 10) Os pacientes com perturbação da consciência ou agitação que não podem cooperar com a monitorização dinâmica da autorregulação cerebral ou monitorização da pressão arterial batimento a batimento;
- 11) Terapia prévia de condicionamento isquêmico remoto ou tratamento similar;
- 12) Relutância em ser acompanhado ou tratado por má adesão;
- 13) Ele/Ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão;
- 14) Outras condições que os pesquisadores acham que não são adequadas para o grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante o período de internação.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com o consenso sobre diagnóstico e tratamento da doença cerebral de pequenos vasos na China em 2015, incluindo agregação antiplaquetária e drogas estabilizadoras de lipídios, bem como tratamento neurotrófico e para melhorar a circulação.
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante o período de internação.
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Comparador de Placebo: Tratamento médico falso RIC + padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 60 mmHg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante o período de internação.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com o consenso sobre diagnóstico e tratamento da doença cerebral de pequenos vasos na China em 2015, incluindo agregação antiplaquetária e drogas estabilizadoras de lipídios, bem como tratamento neurotrófico e para melhorar a circulação.
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 60 mmHg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante o período de internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de Fase (PD) em Grau
Prazo: dentro de 7 dias do RIC
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A DP é um parâmetro dinâmico de autorregulação cerebral derivado da análise da função de transferência.
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dentro de 7 dias do RIC
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Diferenças da variabilidade da pressão arterial (BPV) em Grau após término do condicionamento isquêmico remoto intra-hospitalar entre dois grupos
Prazo: dentro de 7 dias do RIC
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O VBP é definido como oscilações da pressão arterial em relação aos valores médios.
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dentro de 7 dias do RIC
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Diferenças da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em Grau após término do condicionamento isquêmico remoto intra-hospitalar entre dois grupos
Prazo: dentro de 7 dias do RIC
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A VFC é definida como oscilações da frequência cardíaca em relação aos valores médios.
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dentro de 7 dias do RIC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de BPV em Grau após 3-4 dias de tratamento de condicionamento isquêmico remoto entre dois grupos
Prazo: 3-4 dias após RIC
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O VBP é definido como oscilações da pressão arterial em relação aos valores médios.
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3-4 dias após RIC
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Diferenças de VFC em Grau após 3-4 dias de tratamento de condicionamento isquêmico remoto entre dois grupos
Prazo: 3-4 dias após RIC
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A VFC é definida como oscilações da frequência cardíaca em relação aos valores médios.
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3-4 dias após RIC
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PD em Grau
Prazo: 3-4 dias após RIC
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A DP é um parâmetro dinâmico de autorregulação cerebral derivado da análise da função de transferência.
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3-4 dias após RIC
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Diferenças na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) entre dois grupos
Prazo: 3 meses
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A pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESCAPE-SVD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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