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대뇌 소혈관 질환 환자의 동적 대뇌 자동 조절, 혈압 및 심박 변이도에 대한 원격 허혈 조절의 효과 (ESCAPE-SVD)

2024년 2월 28일 업데이트: Yi Yang
이 연구의 목적은 대뇌 소혈관 질환 환자의 동적 대뇌 자동 조절, 혈압 및 심박 변이도에 대한 원격 허혈 조절의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 길림대학교 제1병원의 뇌소혈관질환 100례를 개인의 의도에 따라 두 그룹으로 나누었다. 실험군은 표준치료를 기본으로 하여 200mmHg, 1일 2회 병원 내 원격 허혈성 컨디셔닝 치료를 받았다. 대조군은 입원 기간 동안 하루 2회 60mmHg의 원격 허혈 조절을 받았다. 두 그룹의 환자는 기준선, 3-4일의 원격 허혈 컨디셔닝 및 마지막 병원 내 원격 허혈 컨디셔닝이 수행된 시간에서 각각 몇 가지 동적 대뇌 자동 조절 및 박동 간 모니터링을 받습니다. 원격 허혈 조절 요법의 효과를 평가하기 위해 90일 동안 두 그룹을 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 연령, 성별에 관계없이
  • 2) 환자는 대뇌 소혈관 질환으로 진단되고 신경 영상에서 새로운 피질하 열공 경색이 나타납니다(다음 중 하나에 해당).

    ① MRI 검사 확산 강조 영상(DWI) 단계는 상응하는 임상 증상이 있거나 없는 피질하, 기저핵 또는 뇌간에서 높은 신호 강도 [ADC(Aapparent Diffusion Coefficient) 확산 제한] 병변 < 20 mm 직경을 나타냅니다.

    ② 새로운 임상 증상과 함께, MRI 검사 FLAIR 시퀀스는 피질하, 기저핵 또는 뇌교에서 상응하는 FLAIR 높은 신호 강도 병변[직경 < 20mm])을 보여줍니다.

  • 3) 원격 허혈 조절은 발병 후 7일 이내에 시작할 수 있습니다.
  • 4) 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1) 경두개 도플러(TCD)에 의한 혈관 협착 > 50%;
  • 2) 이전에 두개내출혈 또는 신체의 다른 부분에서 발생한 주요 출혈의 병력;
  • 3) 6개월 이내의 심방세동 또는 심근경색의 과거력;
  • 4) 모야모야병 또는 미토콘드리아 뇌병증, CADASIL 또는 파브리와 같은 유전성 대뇌 소혈관 질환;
  • 5) 다발성 경화증, 성인 백질 이형성증, 대사성 뇌증과 같은 명확한 비혈관성 백질 병변을 가진 환자;
  • 6) 중증 간 및 신장 질환, 암 또는 기타 내과 및 외과 시술과 관련된 주요 질환
  • 7) 상지의 심한 연조직 손상, 골절 또는 혈관 손상 등 원격 허혈성 조절 치료에 금기인 환자 급성 또는 아급성 정맥 혈전증, 동맥 폐쇄성 질환, 쇄골하 도루 증후군 등
  • 8) 현저한 응고 이상;
  • 9) 임산부 또는 수유부;
  • 10) 동적 대뇌 자동 조절 모니터링 또는 박동간 혈압 모니터링에 협조할 수 없는 의식 장애 또는 초조가 있는 환자
  • 11) 이전의 원격 허혈 조절 요법 또는 유사한 치료;
  • 12) 순응도가 낮은 경우 후속 조치를 받거나 치료를 받기를 꺼립니다.
  • 13) 입원 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 임상 연구에 참여했거나 본 연구에 참여한 적이 있는 자
  • 14) 연구자가 생각하는 기타 조건은 그룹에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RIC+표준치료
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 입원기간 동안 하루 2회 실시한다. 또한 환자들은 중국 2015년 뇌소혈관질환 진단 및 치료에 대한 합의에 따라 항혈소판응집제 및 지질안정제, 신경영양제 및 순환개선제 등의 표준치료를 받게 된다.
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 입원기간 동안 하루 2회 실시한다.
위약 비교기: 샴 RIC+표준치료
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 입원기간 동안 하루 2회 실시한다. 또한 환자들은 중국 2015년 뇌소혈관질환 진단 및 치료에 대한 합의에 따라 항혈소판응집제 및 지질안정제, 신경영양제 및 순환개선제 등의 표준치료를 받게 된다.
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 입원기간 동안 하루 2회 실시한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정도의 위상차(PD)
기간: RIC로부터 7일 이내
PD는 전달 함수 분석에서 파생된 동적 대뇌 자동 조절 매개변수입니다.
RIC로부터 7일 이내
두 그룹 간의 병원 내 원격 허혈 컨디셔닝 완료 후 정도의 혈압 변동성(BPV) 차이
기간: RIC로부터 7일 이내
BPV는 평균값과 관련된 혈압 변동으로 정의됩니다.
RIC로부터 7일 이내
두 그룹 간의 병원 내 원격 허혈 컨디셔닝 완료 후 심박 변이도(HRV) 정도의 차이
기간: RIC로부터 7일 이내
HRV는 평균값과 관련된 심박수 진동으로 정의됩니다.
RIC로부터 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 원격 허혈 조절 치료 3-4일 후 정도의 BPV 차이
기간: RIC 후 3~4일
BPV는 평균값과 관련된 혈압 변동으로 정의됩니다.
RIC 후 3~4일
두 그룹 간의 원격 허혈 조절 치료 3-4일 후 정도의 HRV 차이
기간: RIC 후 3~4일
HRV는 평균값과 관련된 심박수 진동으로 정의됩니다.
RIC 후 3~4일
학위 PD
기간: RIC 후 3~4일
PD는 전달 함수 분석에서 파생된 동적 대뇌 자동 조절 매개변수입니다.
RIC 후 3~4일
두 그룹 간의 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 차이
기간: 3 개월
수정된 순위 척도(mRS) 점수 범위는 0에서 6까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원격 허혈 조절에 대한 임상 시험

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