Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral dinámica, la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (ESCAPE-SVD)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar los efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral dinámica, la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con enfermedad de vasos sanguíneos cerebrales pequeños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, 100 casos de enfermedad de vasos sanguíneos pequeños en el Primer Hospital de la Universidad de Jilin se dividen en 2 grupos según la intención del individuo. Sobre la base del tratamiento médico estándar, el grupo experimental recibe tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto en el hospital de 200 mmHg, 2 veces al día; el grupo control recibió acondicionamiento isquémico a distancia de 60 mmHg, 2 veces al día durante el período de hospitalización. Los pacientes de ambos grupos se someten a varias autorregulaciones cerebrales dinámicas y monitorización latido a latido respectivamente al inicio del estudio, 3-4 días de condicionamiento isquémico remoto y el momento en que se realizó el último condicionamiento isquémico remoto en el hospital. Se realizará un seguimiento de dos grupos durante 90 días para evaluar los efectos de la terapia de acondicionamiento isquémico a distancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Yang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0086-13756661217
  • Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Independientemente de la edad, sexo;
  • 2) Los pacientes son diagnosticados con enfermedad de vasos sanguíneos pequeños y las neuroimágenes muestran un nuevo infarto lacunar subcortical (en línea con uno de los siguientes):

    ① El examen de resonancia magnética Fase de imágenes ponderadas por difusión (DWI) muestra lesiones de alta intensidad de señal [Restricción de difusión del coeficiente de difusión aparente (ADC)] < 20 mm de diámetro en subcorticales, ganglios basales o tronco encefálico, con o sin síntomas clínicos correspondientes;

    ② Con nuevos síntomas clínicos, la secuencia FLAIR del examen de resonancia magnética muestra lesiones de alta intensidad de señal FLAIR correspondientes [diámetro < 20 mm]) en ganglios subcorticales, basales o protuberancia;

  • 3) El condicionamiento isquémico remoto puede iniciarse dentro de los 7 días desde el inicio;
  • 4) Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1) Estenosis vascular > 50% por Doppler transcraneal (TCD);
  • 2) Historia previa de hemorragia intracraneal o sangrado mayor en otras partes del cuerpo;
  • 3) Antecedentes de fibrilación auricular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • 4) enfermedad de Moyamoya o enfermedad hereditaria de pequeños vasos cerebrales, como la encefalopatía mitocondrial, CADASIL o Fabry;
  • 5) Los pacientes que tenían lesiones claras de sustancia blanca no vasculares, como esclerosis múltiple, displasia de sustancia blanca en adultos, encefalopatía metabólica;
  • 6) Enfermedades hepáticas y renales graves, cáncer u otras enfermedades mayores relacionadas con procedimientos médicos y quirúrgicos;
  • 7) Los pacientes que tuvieran la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico a distancia, tales como lesión severa de partes blandas, fractura o lesión vascular en el miembro superior; Trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad arterial oclusiva, síndrome de robo de la subclavia, etc.
  • 8) anomalías significativas de la coagulación;
  • 9) Mujeres embarazadas o lactantes;
  • 10) Los pacientes con alteración de la conciencia o agitación que no pueden cooperar con el monitoreo de la autorregulación cerebral dinámica o el monitoreo de la presión arterial latido a latido;
  • 11) Terapia previa de condicionamiento isquémico a distancia o tratamiento similar;
  • 12) No estar dispuesto a ser seguido o tratado por cumplimiento deficiente;
  • 13) Está participando en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica o ha participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión;
  • 14) Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg. El RIC se realizará dos veces al día durante el período de hospitalización. Además, los pacientes serán tratados con el tratamiento médico estándar de acuerdo con el consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales en China 2015, incluidos los fármacos antiagregantes plaquetarios y estabilizadores de lípidos, así como el tratamiento neurotrófico y de mejora de la circulación.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg. El RIC se realizará dos veces al día durante el período de hospitalización.
Comparador de placebos: Sham RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mmHg. El RIC se realizará dos veces al día durante el período de hospitalización. Además, los pacientes serán tratados con el tratamiento médico estándar de acuerdo con el consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales en China 2015, incluidos los fármacos antiagregantes plaquetarios y estabilizadores de lípidos, así como el tratamiento neurotrófico y de mejora de la circulación.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mmHg. El RIC se realizará dos veces al día durante el período de hospitalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de fase (PD) en grados
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de RIC
La EP es un parámetro dinámico de autorregulación cerebral derivado del análisis de la función de transferencia.
dentro de los 7 días de RIC
Diferencias de la variabilidad de la presión arterial (BPV) en grados después de finalizado el acondicionamiento isquémico remoto intrahospitalario entre dos grupos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de RIC
BPV se define como oscilaciones de la presión arterial en relación con los valores medios.
dentro de los 7 días de RIC
Diferencias de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (HRV) en grados después de finalizar el acondicionamiento isquémico remoto intrahospitalario entre dos grupos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de RIC
La VFC se define como las oscilaciones de la frecuencia cardíaca en relación con los valores medios.
dentro de los 7 días de RIC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de BPV en Grado después de 3-4 días de tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3-4 días después de RIC
BPV se define como oscilaciones de la presión arterial en relación con los valores medios.
3-4 días después de RIC
Diferencias de HRV en Grado después de 3-4 días de tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3-4 días después de RIC
La VFC se define como las oscilaciones de la frecuencia cardíaca en relación con los valores medios.
3-4 días después de RIC
PD en Grado
Periodo de tiempo: 3-4 días después de RIC
La EP es un parámetro dinámico de autorregulación cerebral derivado del análisis de la función de transferencia.
3-4 días después de RIC
Diferencias en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) osciló entre 0 y 6; un valor bajo representa un mejor resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir