- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05225948
Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral dinámica, la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (ESCAPE-SVD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen-Ni Guo, MD
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Independientemente de la edad, sexo;
2) Los pacientes son diagnosticados con enfermedad de vasos sanguíneos pequeños y las neuroimágenes muestran un nuevo infarto lacunar subcortical (en línea con uno de los siguientes):
① El examen de resonancia magnética Fase de imágenes ponderadas por difusión (DWI) muestra lesiones de alta intensidad de señal [Restricción de difusión del coeficiente de difusión aparente (ADC)] < 20 mm de diámetro en subcorticales, ganglios basales o tronco encefálico, con o sin síntomas clínicos correspondientes;
② Con nuevos síntomas clínicos, la secuencia FLAIR del examen de resonancia magnética muestra lesiones de alta intensidad de señal FLAIR correspondientes [diámetro < 20 mm]) en ganglios subcorticales, basales o protuberancia;
- 3) El condicionamiento isquémico remoto puede iniciarse dentro de los 7 días desde el inicio;
- 4) Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Estenosis vascular > 50% por Doppler transcraneal (TCD);
- 2) Historia previa de hemorragia intracraneal o sangrado mayor en otras partes del cuerpo;
- 3) Antecedentes de fibrilación auricular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- 4) enfermedad de Moyamoya o enfermedad hereditaria de pequeños vasos cerebrales, como la encefalopatía mitocondrial, CADASIL o Fabry;
- 5) Los pacientes que tenían lesiones claras de sustancia blanca no vasculares, como esclerosis múltiple, displasia de sustancia blanca en adultos, encefalopatía metabólica;
- 6) Enfermedades hepáticas y renales graves, cáncer u otras enfermedades mayores relacionadas con procedimientos médicos y quirúrgicos;
- 7) Los pacientes que tuvieran la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico a distancia, tales como lesión severa de partes blandas, fractura o lesión vascular en el miembro superior; Trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad arterial oclusiva, síndrome de robo de la subclavia, etc.
- 8) anomalías significativas de la coagulación;
- 9) Mujeres embarazadas o lactantes;
- 10) Los pacientes con alteración de la conciencia o agitación que no pueden cooperar con el monitoreo de la autorregulación cerebral dinámica o el monitoreo de la presión arterial latido a latido;
- 11) Terapia previa de condicionamiento isquémico a distancia o tratamiento similar;
- 12) No estar dispuesto a ser seguido o tratado por cumplimiento deficiente;
- 13) Está participando en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica o ha participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión;
- 14) Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
El RIC se realizará dos veces al día durante el período de hospitalización.
Además, los pacientes serán tratados con el tratamiento médico estándar de acuerdo con el consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales en China 2015, incluidos los fármacos antiagregantes plaquetarios y estabilizadores de lípidos, así como el tratamiento neurotrófico y de mejora de la circulación.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
El RIC se realizará dos veces al día durante el período de hospitalización.
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Comparador de placebos: Sham RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mmHg.
El RIC se realizará dos veces al día durante el período de hospitalización.
Además, los pacientes serán tratados con el tratamiento médico estándar de acuerdo con el consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales en China 2015, incluidos los fármacos antiagregantes plaquetarios y estabilizadores de lípidos, así como el tratamiento neurotrófico y de mejora de la circulación.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mmHg.
El RIC se realizará dos veces al día durante el período de hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de fase (PD) en grados
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de RIC
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La EP es un parámetro dinámico de autorregulación cerebral derivado del análisis de la función de transferencia.
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dentro de los 7 días de RIC
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Diferencias de la variabilidad de la presión arterial (BPV) en grados después de finalizado el acondicionamiento isquémico remoto intrahospitalario entre dos grupos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de RIC
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BPV se define como oscilaciones de la presión arterial en relación con los valores medios.
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dentro de los 7 días de RIC
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Diferencias de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (HRV) en grados después de finalizar el acondicionamiento isquémico remoto intrahospitalario entre dos grupos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de RIC
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La VFC se define como las oscilaciones de la frecuencia cardíaca en relación con los valores medios.
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dentro de los 7 días de RIC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de BPV en Grado después de 3-4 días de tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3-4 días después de RIC
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BPV se define como oscilaciones de la presión arterial en relación con los valores medios.
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3-4 días después de RIC
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Diferencias de HRV en Grado después de 3-4 días de tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3-4 días después de RIC
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La VFC se define como las oscilaciones de la frecuencia cardíaca en relación con los valores medios.
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3-4 días después de RIC
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PD en Grado
Periodo de tiempo: 3-4 días después de RIC
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La EP es un parámetro dinámico de autorregulación cerebral derivado del análisis de la función de transferencia.
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3-4 días después de RIC
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Diferencias en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) osciló entre 0 y 6; un valor bajo representa un mejor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESCAPE-SVD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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