Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen tilan vaikutukset aivojen dynaamiseen itsesäätelyyn, verenpaineeseen ja sykkeen vaihteluun potilailla, joilla on aivopieni verisuonisairaus (ESCAPE-SVD)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kauko-iskeemisen ehdottelun vaikutukset aivojen dynaamiseen autoregulaatioon, verenpaineeseen ja sydämen sykkeen vaihteluun potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 100 aivopienten verisuonten sairauden tapausta Jilinin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa on jaettu kahteen ryhmään yksilön tarkoituksen mukaan. Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon perusteella koeryhmä saa iskeemisen etähoitohoidon sairaalassa 200 mmHg, 2 kertaa päivässä; kontrolliryhmä saa iskeemistä etähoitoa 60 mmHg, 2 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana. Potilaat molemmissa ryhmissä käyvät läpi useita dynaamisia aivojen autoregulaatioita ja vastaavasti lyönnistä lyöntiin -seurantaa lähtötilanteessa, 3-4 päivän etäiskeemisen ehdoinnoinnin ja viimeisen sairaalassa tapahtuneen iskeemisen etähoidon aikana. Kahta ryhmää seurataan 90 päivän ajan iskeemisen etähoitohoidon vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) iästä, sukupuolesta riippumatta;
  • 2) Potilailla on diagnosoitu aivopienten verisuonten sairaus, ja hermokuvaus osoittaa uuden subkortikaalisen lakunaarisen infarktin (yhden seuraavista):

    ① MRI-tutkimus Diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) vaihe osoittaa korkean signaalin intensiteetin [Näennäinen diffuusiokertoimen (ADC) diffuusiorajoitus] leesiot, joiden halkaisija on < 20 mm subkortikaalissa, tyviganglioissa tai aivorungossa, vastaavien kliinisten oireiden kanssa tai ilman;

    ② Uusien kliinisten oireiden myötä MRI-tutkimuksen FLAIR-sekvenssi osoittaa vastaavia FLAIR-signaalin voimakkuuden aiheuttamia leesioita [halkaisija < 20 mm]) aivokuoren alaosassa, tyviganglioissa tai ponissa;

  • 3) Etäiskeeminen kuntoutus voidaan aloittaa 7 päivän kuluessa alkamisesta;
  • 4) Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Verisuonten ahtauma > 50 % transkraniaalisella dopplerilla (TCD);
  • 2) Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai suuri verenvuoto muissa kehon osissa;
  • 3) Aiempi eteisvärinä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  • 4) Moyamoya-tauti tai perinnöllinen aivopienten verisuonten sairaus, kuten mitokondriaalinen enkefalopatia, CADASIL tai Fabry;
  • 5) potilaat, joilla oli selkeitä ei-vaskulaarisia valkoisen aineen vaurioita, kuten multippeliskleroosi, aikuisen valkoisen aineen dysplasia, metabolinen enkefalopatia;
  • 6) vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, syöpä tai muut vakavat lääketieteellisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät sairaudet;
  • 7) Potilaat, joilla oli vasta-aiheinen iskeeminen etähoitohoito, kuten vaikea pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio yläraajassa; Akuutti tai subakuutti laskimotromboosi, valtimoiden tukossairaus, subclavian steal -oireyhtymä jne.;
  • 8) Merkittävät hyytymishäiriöt;
  • 9) raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • 10) potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä tai kiihtyneisyyttä ja jotka eivät pysty yhteistyöhön dynaamisen aivojen autoregulaation tai lyöntikohtaisen verenpaineen seurannan kanssa;
  • 11) Aiempi iskeeminen etähoitohoito tai vastaava hoito;
  • 12) ei halua tulla seurantaan tai hoitoon huonon noudattamisen vuoksi;
  • 13) hän osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tähän tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen pääsyä;
  • 14) Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ryhmälle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RIC+vakiohoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mmHg:iin. RIC suoritetaan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana. Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla aivojen piensuonitaudin diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa 2015 sovitun konsensuksen mukaisesti, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatiota estävät ja lipidejä stabiloivat lääkkeet sekä neurotrofinen ja verenkiertoa parantava hoito.
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mmHg:iin. RIC suoritetaan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana.
Placebo Comparator: Sham RIC + normaali lääkehoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajojen iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mmHg:iin. RIC suoritetaan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana. Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla aivojen piensuonitaudin diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa 2015 sovitun konsensuksen mukaisesti, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatiota estävät ja lipidejä stabiloivat lääkkeet sekä neurotrofinen ja verenkiertoa parantava hoito.
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Raajojen iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mmHg:iin. RIC suoritetaan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheero (PD) asteina
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa RIC:stä
PD on dynaaminen aivojen autosäätelyparametri, joka on johdettu siirtofunktioanalyysistä.
7 päivän kuluessa RIC:stä
Verenpainevaihtelun (BPV) erot asteina kahden ryhmän välisen sairaalassa suoritetun iskeemisen etähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa RIC:stä
BPV määritellään verenpaineen heilahteluiksi suhteessa keskiarvoihin.
7 päivän kuluessa RIC:stä
Erot sykevaihtelussa (HRV) asteina sairaalassa suoritetun iskeemisen etähoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa RIC:stä
HRV määritellään sykevärähtelyiksi suhteessa keskiarvoihin.
7 päivän kuluessa RIC:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPV:n asteerot 3-4 päivän iskeemisen etähoitohoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3-4 päivää RIC:n jälkeen
BPV määritellään verenpaineen heilahteluiksi suhteessa keskiarvoihin.
3-4 päivää RIC:n jälkeen
HRV:n asteerot 3-4 päivän iskeemisen etähoitohoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3-4 päivää RIC:n jälkeen
HRV määritellään sykevärähtelyiksi suhteessa keskiarvoihin.
3-4 päivää RIC:n jälkeen
PD in Degree
Aikaikkuna: 3-4 päivää RIC:n jälkeen
PD on dynaaminen aivojen autosäätelyparametri, joka on johdettu siirtofunktioanalyysistä.
3-4 päivää RIC:n jälkeen
Erot modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet vaihtelivat välillä 0–6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa