- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05225948
Kauko-iskeemisen tilan vaikutukset aivojen dynaamiseen itsesäätelyyn, verenpaineeseen ja sykkeen vaihteluun potilailla, joilla on aivopieni verisuonisairaus (ESCAPE-SVD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13756661217
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen-Ni Guo, MD
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yang, MD, PhD
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) iästä, sukupuolesta riippumatta;
2) Potilailla on diagnosoitu aivopienten verisuonten sairaus, ja hermokuvaus osoittaa uuden subkortikaalisen lakunaarisen infarktin (yhden seuraavista):
① MRI-tutkimus Diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) vaihe osoittaa korkean signaalin intensiteetin [Näennäinen diffuusiokertoimen (ADC) diffuusiorajoitus] leesiot, joiden halkaisija on < 20 mm subkortikaalissa, tyviganglioissa tai aivorungossa, vastaavien kliinisten oireiden kanssa tai ilman;
② Uusien kliinisten oireiden myötä MRI-tutkimuksen FLAIR-sekvenssi osoittaa vastaavia FLAIR-signaalin voimakkuuden aiheuttamia leesioita [halkaisija < 20 mm]) aivokuoren alaosassa, tyviganglioissa tai ponissa;
- 3) Etäiskeeminen kuntoutus voidaan aloittaa 7 päivän kuluessa alkamisesta;
- 4) Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Verisuonten ahtauma > 50 % transkraniaalisella dopplerilla (TCD);
- 2) Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai suuri verenvuoto muissa kehon osissa;
- 3) Aiempi eteisvärinä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- 4) Moyamoya-tauti tai perinnöllinen aivopienten verisuonten sairaus, kuten mitokondriaalinen enkefalopatia, CADASIL tai Fabry;
- 5) potilaat, joilla oli selkeitä ei-vaskulaarisia valkoisen aineen vaurioita, kuten multippeliskleroosi, aikuisen valkoisen aineen dysplasia, metabolinen enkefalopatia;
- 6) vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, syöpä tai muut vakavat lääketieteellisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät sairaudet;
- 7) Potilaat, joilla oli vasta-aiheinen iskeeminen etähoitohoito, kuten vaikea pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio yläraajassa; Akuutti tai subakuutti laskimotromboosi, valtimoiden tukossairaus, subclavian steal -oireyhtymä jne.;
- 8) Merkittävät hyytymishäiriöt;
- 9) raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 10) potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä tai kiihtyneisyyttä ja jotka eivät pysty yhteistyöhön dynaamisen aivojen autoregulaation tai lyöntikohtaisen verenpaineen seurannan kanssa;
- 11) Aiempi iskeeminen etähoitohoito tai vastaava hoito;
- 12) ei halua tulla seurantaan tai hoitoon huonon noudattamisen vuoksi;
- 13) hän osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tähän tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen pääsyä;
- 14) Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIC+vakiohoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mmHg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana.
Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla aivojen piensuonitaudin diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa 2015 sovitun konsensuksen mukaisesti, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatiota estävät ja lipidejä stabiloivat lääkkeet sekä neurotrofinen ja verenkiertoa parantava hoito.
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mmHg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana.
|
|
Placebo Comparator: Sham RIC + normaali lääkehoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajojen iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mmHg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana.
Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla aivojen piensuonitaudin diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa 2015 sovitun konsensuksen mukaisesti, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatiota estävät ja lipidejä stabiloivat lääkkeet sekä neurotrofinen ja verenkiertoa parantava hoito.
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajojen iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mmHg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheero (PD) asteina
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa RIC:stä
|
PD on dynaaminen aivojen autosäätelyparametri, joka on johdettu siirtofunktioanalyysistä.
|
7 päivän kuluessa RIC:stä
|
|
Verenpainevaihtelun (BPV) erot asteina kahden ryhmän välisen sairaalassa suoritetun iskeemisen etähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa RIC:stä
|
BPV määritellään verenpaineen heilahteluiksi suhteessa keskiarvoihin.
|
7 päivän kuluessa RIC:stä
|
|
Erot sykevaihtelussa (HRV) asteina sairaalassa suoritetun iskeemisen etähoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa RIC:stä
|
HRV määritellään sykevärähtelyiksi suhteessa keskiarvoihin.
|
7 päivän kuluessa RIC:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPV:n asteerot 3-4 päivän iskeemisen etähoitohoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3-4 päivää RIC:n jälkeen
|
BPV määritellään verenpaineen heilahteluiksi suhteessa keskiarvoihin.
|
3-4 päivää RIC:n jälkeen
|
|
HRV:n asteerot 3-4 päivän iskeemisen etähoitohoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3-4 päivää RIC:n jälkeen
|
HRV määritellään sykevärähtelyiksi suhteessa keskiarvoihin.
|
3-4 päivää RIC:n jälkeen
|
|
PD in Degree
Aikaikkuna: 3-4 päivää RIC:n jälkeen
|
PD on dynaaminen aivojen autosäätelyparametri, joka on johdettu siirtofunktioanalyysistä.
|
3-4 päivää RIC:n jälkeen
|
|
Erot modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet vaihtelivat välillä 0–6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESCAPE-SVD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .