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Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation, den Blutdruck und die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße (ESCAPE-SVD)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation, den Blutdruck und die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 100 Fälle von Erkrankungen der zerebralen kleinen Gefäße im Ersten Krankenhaus der Jilin-Universität gemäß der Absicht des Einzelnen in 2 Gruppen eingeteilt. Auf der Grundlage der medizinischen Standardbehandlung erhält die experimentelle Gruppe im Krankenhaus eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung für 200 mmHg, 2 Mal pro Tag; die Kontrollgruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich eine ischämische Fernkonditionierung mit 60 mmHg. Die Patienten in beiden Gruppen werden mehreren dynamischen zerebralen Autoregulations- und Schlag-zu-Schlag-Überwachungen jeweils zu Studienbeginn, 3–4 Tagen ischämischer Fernkonditionierung und dem Zeitpunkt der letzten im Krankenhaus durchgeführten ischämischen Fernkonditionierung unterzogen. Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Wirkungen der ischämischen Konditionierungstherapie aus der Ferne zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Unabhängig von Alter, Geschlecht;
  • 2) Bei den Patienten wird eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert, und die Neurobildgebung zeigt einen neuen subkortikalen lakunären Infarkt (in Übereinstimmung mit einem der folgenden):

    ① MRT-Untersuchung Phase der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) zeigt Läsionen mit hoher Signalintensität [Apparent Diffusion Coefficient (ADC) Diffusion Restriction] < 20 mm Durchmesser in subkortikalen, Basalganglien oder Hirnstamm, mit oder ohne entsprechende klinische Symptome;

    ② Bei neuen klinischen Symptomen zeigt die FLAIR-Sequenz der MRT-Untersuchung entsprechende FLAIR-Läsionen mit hoher Signalintensität (Durchmesser < 20 mm) in subkortikalen Basalganglien oder Pons;

  • 3) Ischämische Fernkonditionierung kann innerhalb von 7 Tagen nach Beginn begonnen werden;
  • 4) Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Gefäßstenose > 50 % durch transkraniellen Doppler (TCD);
  • 2) Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder größeren Blutungen in anderen Körperteilen;
  • 3) Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • 4) Moyamoya-Krankheit oder erbliche zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße, wie z. B. mitochondriale Enzephalopathie, CADASIL oder Fabry;
  • 5) Die Patienten, die klare nichtvaskuläre Läsionen der weißen Substanz hatten, wie Multiple Sklerose, Dysplasie der weißen Substanz bei Erwachsenen, metabolische Enzephalopathie;
  • 6) Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Krebs oder andere schwere Erkrankungen im Zusammenhang mit medizinischen und chirurgischen Eingriffen;
  • 7) Die Patienten, bei denen die Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung bestand, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität; Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
  • 8) Signifikante Gerinnungsanomalien;
  • 9) Schwangere oder stillende Frauen;
  • 10) Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Unruhe, die nicht mit der Überwachung der dynamischen zerebralen Autoregulation oder der Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung kooperieren können;
  • 11) Frühere ischämische Konditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung;
  • 12) Nicht bereit, wegen schlechter Compliance weiterverfolgt oder behandelt zu werden;
  • 13) Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an dieser Studie teilgenommen;
  • 14) Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie für die Gruppe nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC+ Medizinische Standardbehandlung
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert. RIC wird während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt. Außerdem werden die Patienten gemäß dem Konsens zur Diagnose und Behandlung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße in China 2015 mit medizinischer Standardbehandlung behandelt, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und lipidstabilisierender Medikamente sowie neurotropher und durchblutungsfördernder Behandlung.
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert. RIC wird während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt.
Placebo-Komparator: Schein-RIC+medizinische Standardbehandlung
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert. RIC wird während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt. Außerdem werden die Patienten gemäß dem Konsens zur Diagnose und Behandlung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße in China 2015 mit medizinischer Standardbehandlung behandelt, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und lipidstabilisierender Medikamente sowie neurotropher und durchblutungsfördernder Behandlung.
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert. RIC wird während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasendifferenz (PD) in Grad
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach RIC
PD ist ein dynamischer zerebraler Autoregulationsparameter, der aus der Transferfunktionsanalyse abgeleitet wird.
innerhalb von 7 Tagen nach RIC
Unterschiede der Blutdruckvariabilität (BPV) im Grad nach abgeschlossener ischämischer Fernkonditionierung im Krankenhaus zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach RIC
BPV ist definiert als Blutdruckschwankungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
innerhalb von 7 Tagen nach RIC
Unterschiede der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Grad nach abgeschlossener ischämischer Fernkonditionierung im Krankenhaus zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach RIC
HRV ist definiert als Herzfrequenzschwingungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
innerhalb von 7 Tagen nach RIC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede des BPV im Grad nach 3-4 Tagen ischämischer Fernkonditionierungsbehandlung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3-4 Tage nach RIC
BPV ist definiert als Blutdruckschwankungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
3-4 Tage nach RIC
Unterschiede der HRV im Grad nach 3-4 Tagen ischämischer Fernkonditionierungsbehandlung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3-4 Tage nach RIC
HRV ist definiert als Herzfrequenzschwingungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
3-4 Tage nach RIC
PD in Grad
Zeitfenster: 3-4 Tage nach RIC
PD ist ein dynamischer cerebraler Autoregulationsparameter, der aus der Transferfunktionsanalyse abgeleitet wird.
3-4 Tage nach RIC
Unterschiede im Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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