- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05225948
Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation, den Blutdruck und die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße (ESCAPE-SVD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen-Ni Guo, MD
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Unabhängig von Alter, Geschlecht;
2) Bei den Patienten wird eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert, und die Neurobildgebung zeigt einen neuen subkortikalen lakunären Infarkt (in Übereinstimmung mit einem der folgenden):
① MRT-Untersuchung Phase der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) zeigt Läsionen mit hoher Signalintensität [Apparent Diffusion Coefficient (ADC) Diffusion Restriction] < 20 mm Durchmesser in subkortikalen, Basalganglien oder Hirnstamm, mit oder ohne entsprechende klinische Symptome;
② Bei neuen klinischen Symptomen zeigt die FLAIR-Sequenz der MRT-Untersuchung entsprechende FLAIR-Läsionen mit hoher Signalintensität (Durchmesser < 20 mm) in subkortikalen Basalganglien oder Pons;
- 3) Ischämische Fernkonditionierung kann innerhalb von 7 Tagen nach Beginn begonnen werden;
- 4) Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Gefäßstenose > 50 % durch transkraniellen Doppler (TCD);
- 2) Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder größeren Blutungen in anderen Körperteilen;
- 3) Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- 4) Moyamoya-Krankheit oder erbliche zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße, wie z. B. mitochondriale Enzephalopathie, CADASIL oder Fabry;
- 5) Die Patienten, die klare nichtvaskuläre Läsionen der weißen Substanz hatten, wie Multiple Sklerose, Dysplasie der weißen Substanz bei Erwachsenen, metabolische Enzephalopathie;
- 6) Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Krebs oder andere schwere Erkrankungen im Zusammenhang mit medizinischen und chirurgischen Eingriffen;
- 7) Die Patienten, bei denen die Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung bestand, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität; Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
- 8) Signifikante Gerinnungsanomalien;
- 9) Schwangere oder stillende Frauen;
- 10) Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Unruhe, die nicht mit der Überwachung der dynamischen zerebralen Autoregulation oder der Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung kooperieren können;
- 11) Frühere ischämische Konditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung;
- 12) Nicht bereit, wegen schlechter Compliance weiterverfolgt oder behandelt zu werden;
- 13) Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an dieser Studie teilgenommen;
- 14) Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: RIC+ Medizinische Standardbehandlung
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
RIC wird während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt.
Außerdem werden die Patienten gemäß dem Konsens zur Diagnose und Behandlung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße in China 2015 mit medizinischer Standardbehandlung behandelt, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und lipidstabilisierender Medikamente sowie neurotropher und durchblutungsfördernder Behandlung.
|
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
RIC wird während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt.
|
Placebo-Komparator: Schein-RIC+medizinische Standardbehandlung
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.
RIC wird während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt.
Außerdem werden die Patienten gemäß dem Konsens zur Diagnose und Behandlung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße in China 2015 mit medizinischer Standardbehandlung behandelt, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und lipidstabilisierender Medikamente sowie neurotropher und durchblutungsfördernder Behandlung.
|
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.
RIC wird während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phasendifferenz (PD) in Grad
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach RIC
|
PD ist ein dynamischer zerebraler Autoregulationsparameter, der aus der Transferfunktionsanalyse abgeleitet wird.
|
innerhalb von 7 Tagen nach RIC
|
Unterschiede der Blutdruckvariabilität (BPV) im Grad nach abgeschlossener ischämischer Fernkonditionierung im Krankenhaus zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach RIC
|
BPV ist definiert als Blutdruckschwankungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
|
innerhalb von 7 Tagen nach RIC
|
Unterschiede der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Grad nach abgeschlossener ischämischer Fernkonditionierung im Krankenhaus zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach RIC
|
HRV ist definiert als Herzfrequenzschwingungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
|
innerhalb von 7 Tagen nach RIC
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede des BPV im Grad nach 3-4 Tagen ischämischer Fernkonditionierungsbehandlung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3-4 Tage nach RIC
|
BPV ist definiert als Blutdruckschwankungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
|
3-4 Tage nach RIC
|
Unterschiede der HRV im Grad nach 3-4 Tagen ischämischer Fernkonditionierungsbehandlung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3-4 Tage nach RIC
|
HRV ist definiert als Herzfrequenzschwingungen im Verhältnis zu den Mittelwerten.
|
3-4 Tage nach RIC
|
PD in Grad
Zeitfenster: 3-4 Tage nach RIC
|
PD ist ein dynamischer cerebraler Autoregulationsparameter, der aus der Transferfunktionsanalyse abgeleitet wird.
|
3-4 Tage nach RIC
|
Unterschiede im Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESCAPE-SVD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
-
Yale UniversityAbgeschlossenSmall Vessel Disease von Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
University of AvignonAbgeschlossenVasodilatation | Vasokonstriktion | Periphere diabetische Neuropathie | Small Vessel Disease von Diabetes mellitusFrankreich
Klinische Studien zur Remote-ischämische Konditionierung
-
Rennes University HospitalAbgeschlossen
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAbgeschlossen
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik
-
AIDS Arms Inc.AbgeschlossenHIV-1 | AIDSVereinigte Staaten