- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05225948
Účinky vzdálené ischemické kondice na dynamickou cerebrální autoregulaci, krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence u pacientů s onemocněním malých cév mozku (ESCAPE-SVD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Bez ohledu na věk, pohlaví;
2) U pacientů je diagnostikováno onemocnění malých cév mozku a neurozobrazení ukazuje nový subkortikální lakunární infarkt (v souladu s jedním z následujících):
① MRI vyšetření Fáze difúzně váženého zobrazení (DWI) vykazuje vysokou intenzitu signálu [zjevné omezení difuze koeficientem difuze (ADC)] léze < 20 mm v průměru v subkortikálních, bazálních gangliích nebo mozkovém kmeni, s odpovídajícími klinickými příznaky nebo bez nich;
② S novými klinickými příznaky, MRI vyšetření FLAIR sekvence ukazuje odpovídající FLAIR léze s vysokou intenzitou signálu [průměr < 20 mm]) v subkortikálních, bazálních gangliích nebo pons;
- 3) Vzdálená ischemická kondicionace může být zahájena do 7 dnů od začátku;
- 4) Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Cévní stenóza > 50 % transkraniálním dopplerem (TCD);
- 2) Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo velkého krvácení v jiných částech těla;
- 3) Předchozí anamnéza fibrilace síní nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
- 4) Moyamoyova choroba nebo dědičné onemocnění malých cév mozku, jako je mitochondriální encefalopatie, CADASIL nebo Fabry;
- 5) Pacienti, kteří měli jasné nevaskulární léze bílé hmoty, jako je roztroušená skleróza, dysplazie bílé hmoty dospělých, metabolická encefalopatie;
- 6) Závažná onemocnění jater a ledvin, rakovina nebo jiná závažná onemocnění související s lékařskými a chirurgickými zákroky;
- 7) Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině; Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
- 8) Významné abnormality koagulace;
- 9) těhotné nebo kojící ženy;
- 10) Pacienti s poruchou vědomí nebo neklidem, kteří nemohou spolupracovat na dynamickém monitorování autoregulace mozku nebo na monitorování krevního tlaku tep po tepu;
- 11) Předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba;
- 12) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance;
- 13) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
- 14) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIC + standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu hospitalizace.
Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle konsensu o diagnostice a léčbě onemocnění malých cév mozku v Číně 2015, včetně léků proti agregaci krevních destiček a lipidů stabilizujících léků, stejně jako neurotrofické léčby a léčby zlepšující oběh.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu hospitalizace.
|
|
Komparátor placeba: Sham RIC+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu hospitalizace.
Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle konsensu o diagnostice a léčbě onemocnění malých cév mozku v Číně 2015, včetně léků proti agregaci krevních destiček a lipidů stabilizujících léků, stejně jako neurotrofické léčby a léčby zlepšující oběh.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový rozdíl (PD) ve stupních
Časové okno: do 7 dnů od RIC
|
PD je dynamický cerebrální autoregulační parametr odvozený z analýzy přenosové funkce.
|
do 7 dnů od RIC
|
|
Rozdíly ve variabilitě krevního tlaku (BPV) ve stupních po hospitalizačním vzdáleném ischemickém kondicionování mezi dvěma skupinami
Časové okno: do 7 dnů od RIC
|
BPV je definován jako oscilace krevního tlaku ve vztahu ke středním hodnotám.
|
do 7 dnů od RIC
|
|
Rozdíly variability srdeční frekvence (HRV) ve stupních po hospitalizačním vzdáleném ischemickém kondicionování mezi dvěma skupinami
Časové okno: do 7 dnů od RIC
|
HRV je definována jako oscilace srdeční frekvence ve vztahu ke středním hodnotám.
|
do 7 dnů od RIC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve stupni BPV po 3-4 dnech vzdálené ischemické kondicionační léčby mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3-4 dny po RIC
|
BPV je definován jako oscilace krevního tlaku ve vztahu ke středním hodnotám.
|
3-4 dny po RIC
|
|
Rozdíly ve stupni HRV po 3-4 dnech vzdálené ischemické kondicionační léčby mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3-4 dny po RIC
|
HRV je definována jako oscilace srdeční frekvence ve vztahu ke středním hodnotám.
|
3-4 dny po RIC
|
|
PD ve stupni
Časové okno: 3-4 dny po RIC
|
PD je dynamický cerebrální autoregulační parametr odvozený z analýzy přenosové funkce.
|
3-4 dny po RIC
|
|
Rozdíly v modifikovaném skóre Rankinovy škály (mRS) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) se pohybovalo od 0 do 6, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESCAPE-SVD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .