Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdálené ischemické kondice na dynamickou cerebrální autoregulaci, krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence u pacientů s onemocněním malých cév mozku (ESCAPE-SVD)

28. února 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je zjistit účinky vzdálené ischemické kondice na dynamickou autoregulaci mozku, krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence u pacientů s onemocněním malých cév mozku.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii je 100 případů onemocnění malých cév mozku v 1. nemocnici Univerzity Jilin rozděleno do 2 skupin podle záměru jednotlivce. Na základě standardní lékařské léčby dostává experimentální skupina v nemocnici vzdálenou ischemickou kondicionační léčbu 200 mmHg, 2krát denně; kontrolní skupina dostávala vzdálené ischemické kondicionování na 60 mmHg 2x denně po dobu hospitalizace. Pacienti v obou skupinách podstoupili několik dynamických cerebrálních autoregulací a monitorování tep-to-beat na začátku, 3-4 dny vzdálené ischemické kondicionace a dobu, kdy byla provedena poslední vzdálená ischemická kondicionace v nemocnici. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotily účinky vzdálené ischemické kondicionační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Bez ohledu na věk, pohlaví;
  • 2) U pacientů je diagnostikováno onemocnění malých cév mozku a neurozobrazení ukazuje nový subkortikální lakunární infarkt (v souladu s jedním z následujících):

    ① MRI vyšetření Fáze difúzně váženého zobrazení (DWI) vykazuje vysokou intenzitu signálu [zjevné omezení difuze koeficientem difuze (ADC)] léze < 20 mm v průměru v subkortikálních, bazálních gangliích nebo mozkovém kmeni, s odpovídajícími klinickými příznaky nebo bez nich;

    ② S novými klinickými příznaky, MRI vyšetření FLAIR sekvence ukazuje odpovídající FLAIR léze s vysokou intenzitou signálu [průměr < 20 mm]) v subkortikálních, bazálních gangliích nebo pons;

  • 3) Vzdálená ischemická kondicionace může být zahájena do 7 dnů od začátku;
  • 4) Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Cévní stenóza > 50 % transkraniálním dopplerem (TCD);
  • 2) Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo velkého krvácení v jiných částech těla;
  • 3) Předchozí anamnéza fibrilace síní nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
  • 4) Moyamoyova choroba nebo dědičné onemocnění malých cév mozku, jako je mitochondriální encefalopatie, CADASIL nebo Fabry;
  • 5) Pacienti, kteří měli jasné nevaskulární léze bílé hmoty, jako je roztroušená skleróza, dysplazie bílé hmoty dospělých, metabolická encefalopatie;
  • 6) Závažná onemocnění jater a ledvin, rakovina nebo jiná závažná onemocnění související s lékařskými a chirurgickými zákroky;
  • 7) Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině; Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
  • 8) Významné abnormality koagulace;
  • 9) těhotné nebo kojící ženy;
  • 10) Pacienti s poruchou vědomí nebo neklidem, kteří nemohou spolupracovat na dynamickém monitorování autoregulace mozku nebo na monitorování krevního tlaku tep po tepu;
  • 11) Předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba;
  • 12) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance;
  • 13) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
  • 14) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIC + standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg. RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu hospitalizace. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle konsensu o diagnostice a léčbě onemocnění malých cév mozku v Číně 2015, včetně léků proti agregaci krevních destiček a lipidů stabilizujících léků, stejně jako neurotrofické léčby a léčby zlepšující oběh.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg. RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu hospitalizace.
Komparátor placeba: Sham RIC+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg. RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu hospitalizace. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle konsensu o diagnostice a léčbě onemocnění malých cév mozku v Číně 2015, včetně léků proti agregaci krevních destiček a lipidů stabilizujících léků, stejně jako neurotrofické léčby a léčby zlepšující oběh.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg. RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fázový rozdíl (PD) ve stupních
Časové okno: do 7 dnů od RIC
PD je dynamický cerebrální autoregulační parametr odvozený z analýzy přenosové funkce.
do 7 dnů od RIC
Rozdíly ve variabilitě krevního tlaku (BPV) ve stupních po hospitalizačním vzdáleném ischemickém kondicionování mezi dvěma skupinami
Časové okno: do 7 dnů od RIC
BPV je definován jako oscilace krevního tlaku ve vztahu ke středním hodnotám.
do 7 dnů od RIC
Rozdíly variability srdeční frekvence (HRV) ve stupních po hospitalizačním vzdáleném ischemickém kondicionování mezi dvěma skupinami
Časové okno: do 7 dnů od RIC
HRV je definována jako oscilace srdeční frekvence ve vztahu ke středním hodnotám.
do 7 dnů od RIC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve stupni BPV po 3-4 dnech vzdálené ischemické kondicionační léčby mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3-4 dny po RIC
BPV je definován jako oscilace krevního tlaku ve vztahu ke středním hodnotám.
3-4 dny po RIC
Rozdíly ve stupni HRV po 3-4 dnech vzdálené ischemické kondicionační léčby mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3-4 dny po RIC
HRV je definována jako oscilace srdeční frekvence ve vztahu ke středním hodnotám.
3-4 dny po RIC
PD ve stupni
Časové okno: 3-4 dny po RIC
PD je dynamický cerebrální autoregulační parametr odvozený z analýzy přenosové funkce.
3-4 dny po RIC
Rozdíly v modifikovaném skóre Rankinovy ​​škály (mRS) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) se pohybovalo od 0 do 6, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit