Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk konditionering på dynamisk cerebral autoregulering, blodtryk og hjertefrekvensvariation hos patienter med cerebral småkarsygdomme (ESCAPE-SVD)

28. februar 2024 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af fjern iskæmisk konditionering på dynamisk cerebral autoregulering, blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med cerebral småkarsygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er 100 tilfælde af cerebral småkarsygdom på det første hospital ved Jilin University opdelt i 2 grupper i henhold til den enkeltes hensigt. På basis af standard medicinsk behandling modtager forsøgsgruppen fjernbehandling af iskæmisk konditionering på hospitalet for 200 mmHg 2 gange dagligt; kontrolgruppen modtager iskæmisk fjernbehandling for 60 mmHg 2 gange dagligt i indlæggelsesperioden. Patienter i begge grupper gennemgår adskillige dynamiske cerebrale autoreguleringer og beat-to-beat-monitorering ved henholdsvis baseline, 3-4 dages fjern iskæmisk konditionering og det tidspunkt, hvor sidste in-hospital fjernt iskæmisk konditionering blev udført. To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere virkningerne af fjern iskæmisk konditioneringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Uanset alder, køn;
  • 2) Patienter er diagnosticeret med cerebral småkarsygdom, og neuroimaging viser nyt subkortikalt lakunært infarkt (på linje med et af følgende):

    ① MR-undersøgelse Diffusionsvægtet billeddannelsesfase (DWI) viser høj signalintensitet [apparent diffusionskoefficient (ADC) diffusionsrestriktion] læsioner < 20 mm diameter i subkortikale, basale ganglier eller hjernestamme, med eller uden tilsvarende kliniske symptomer;

    ② Med nye kliniske symptomer viser FLAIR-MR-undersøgelse tilsvarende FLAIR-læsioner med høj signalintensitet [diameter < 20 mm]) i subkortikale, basale ganglier eller pons;

  • 3) Fjern iskæmisk konditionering kan startes inden for 7 dage fra starten;
  • 4) Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Vaskulær stenose > 50 % ved transkraniel Doppler (TCD);
  • 2) Tidligere intrakraniel blødning eller større blødning i andre dele af kroppen;
  • 3) Tidligere atrieflimren eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • 4) Moyamoya-sygdom eller arvelig cerebral sygdom i små kar, såsom mitokondriel encefalopati, CADASIL eller Fabry;
  • 5) De patienter, som havde klare ikke-vaskulære hvide stof læsioner, såsom multipel sklerose, voksen hvid substans dysplasi, metabolisk encefalopati;
  • 6) Alvorlige lever- og nyresygdomme, cancer eller andre større sygdomme relateret til medicinske og kirurgiske procedurer;
  • 7) De patienter, som havde kontraindikationen for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet; Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian steal syndrome, etc;
  • 8) Betydelige koagulationsabnormiteter;
  • 9) Gravide eller ammende kvinder;
  • 10) De patienter med bevidsthedsforstyrrelse eller agitation, som ikke kan samarbejde om dynamisk cerebral autoreguleringsmonitorering eller slag-til-slag blodtryksmonitorering;
  • 11) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling;
  • 12) Uvillig til at blive fulgt op eller behandlet for dårlig compliance;
  • 13) Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse;
  • 14) Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg. RIC vil blive udført to gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden. Desuden vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til konsensus om diagnose og behandling af cerebral småkarsygdom i Kina 2015, herunder antiblodpladeaggregation og lipidstabiliserende lægemidler samt neurotrofisk og cirkulationsforbedrende behandling.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg. RIC vil blive udført to gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden.
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg. RIC vil blive udført to gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden. Desuden vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til konsensus om diagnose og behandling af cerebral småkarsygdom i Kina 2015, herunder antiblodpladeaggregation og lipidstabiliserende lægemidler samt neurotrofisk og cirkulationsforbedrende behandling.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg. RIC vil blive udført to gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faseforskel (PD) i grader
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC
PD er en dynamisk cerebral autoreguleringsparameter afledt af overførselsfunktionsanalyse.
inden for 7 dage efter RIC
Forskelle i blodtryksvariabilitet (BPV) i grad efter fjern iskæmisk konditionering på hospitalet afsluttet mellem to grupper
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC
BPV er defineret som blodtrykssvingninger i forhold til middelværdierne.
inden for 7 dage efter RIC
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i grad efter fjern iskæmisk konditionering på hospitalet afsluttet mellem to grupper
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC
HRV er defineret som hjertefrekvenssvingninger i forhold til middelværdierne.
inden for 7 dage efter RIC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i BPV i grad efter 3-4 dages fjern iskæmisk konditioneringsbehandling mellem to grupper
Tidsramme: 3-4 dage efter RIC
BPV er defineret som blodtrykssvingninger i forhold til middelværdierne.
3-4 dage efter RIC
Forskelle i HRV i grad efter 3-4 dages fjern iskæmisk konditioneringsbehandling mellem to grupper
Tidsramme: 3-4 dage efter RIC
HRV er defineret som pulsoscillationer i forhold til middelværdierne.
3-4 dage efter RIC
PD i grad
Tidsramme: 3-4 dage efter RIC
PD er en dynamisk cerebral autoreguleringsparameter afledt af overførselsfunktionsanalyse.
3-4 dage efter RIC
Forskelle i modificeret Rankin Scale (mRS) score mellem to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Modified Rankin Scale (mRS) score varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner