- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05225948
Effekter af fjern iskæmisk konditionering på dynamisk cerebral autoregulering, blodtryk og hjertefrekvensvariation hos patienter med cerebral småkarsygdomme (ESCAPE-SVD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Uanset alder, køn;
2) Patienter er diagnosticeret med cerebral småkarsygdom, og neuroimaging viser nyt subkortikalt lakunært infarkt (på linje med et af følgende):
① MR-undersøgelse Diffusionsvægtet billeddannelsesfase (DWI) viser høj signalintensitet [apparent diffusionskoefficient (ADC) diffusionsrestriktion] læsioner < 20 mm diameter i subkortikale, basale ganglier eller hjernestamme, med eller uden tilsvarende kliniske symptomer;
② Med nye kliniske symptomer viser FLAIR-MR-undersøgelse tilsvarende FLAIR-læsioner med høj signalintensitet [diameter < 20 mm]) i subkortikale, basale ganglier eller pons;
- 3) Fjern iskæmisk konditionering kan startes inden for 7 dage fra starten;
- 4) Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Vaskulær stenose > 50 % ved transkraniel Doppler (TCD);
- 2) Tidligere intrakraniel blødning eller større blødning i andre dele af kroppen;
- 3) Tidligere atrieflimren eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- 4) Moyamoya-sygdom eller arvelig cerebral sygdom i små kar, såsom mitokondriel encefalopati, CADASIL eller Fabry;
- 5) De patienter, som havde klare ikke-vaskulære hvide stof læsioner, såsom multipel sklerose, voksen hvid substans dysplasi, metabolisk encefalopati;
- 6) Alvorlige lever- og nyresygdomme, cancer eller andre større sygdomme relateret til medicinske og kirurgiske procedurer;
- 7) De patienter, som havde kontraindikationen for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet; Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian steal syndrome, etc;
- 8) Betydelige koagulationsabnormiteter;
- 9) Gravide eller ammende kvinder;
- 10) De patienter med bevidsthedsforstyrrelse eller agitation, som ikke kan samarbejde om dynamisk cerebral autoreguleringsmonitorering eller slag-til-slag blodtryksmonitorering;
- 11) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling;
- 12) Uvillig til at blive fulgt op eller behandlet for dårlig compliance;
- 13) Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse;
- 14) Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden.
Desuden vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til konsensus om diagnose og behandling af cerebral småkarsygdom i Kina 2015, herunder antiblodpladeaggregation og lipidstabiliserende lægemidler samt neurotrofisk og cirkulationsforbedrende behandling.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden.
Desuden vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til konsensus om diagnose og behandling af cerebral småkarsygdom i Kina 2015, herunder antiblodpladeaggregation og lipidstabiliserende lægemidler samt neurotrofisk og cirkulationsforbedrende behandling.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faseforskel (PD) i grader
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC
|
PD er en dynamisk cerebral autoreguleringsparameter afledt af overførselsfunktionsanalyse.
|
inden for 7 dage efter RIC
|
|
Forskelle i blodtryksvariabilitet (BPV) i grad efter fjern iskæmisk konditionering på hospitalet afsluttet mellem to grupper
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC
|
BPV er defineret som blodtrykssvingninger i forhold til middelværdierne.
|
inden for 7 dage efter RIC
|
|
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i grad efter fjern iskæmisk konditionering på hospitalet afsluttet mellem to grupper
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC
|
HRV er defineret som hjertefrekvenssvingninger i forhold til middelværdierne.
|
inden for 7 dage efter RIC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i BPV i grad efter 3-4 dages fjern iskæmisk konditioneringsbehandling mellem to grupper
Tidsramme: 3-4 dage efter RIC
|
BPV er defineret som blodtrykssvingninger i forhold til middelværdierne.
|
3-4 dage efter RIC
|
|
Forskelle i HRV i grad efter 3-4 dages fjern iskæmisk konditioneringsbehandling mellem to grupper
Tidsramme: 3-4 dage efter RIC
|
HRV er defineret som pulsoscillationer i forhold til middelværdierne.
|
3-4 dage efter RIC
|
|
PD i grad
Tidsramme: 3-4 dage efter RIC
|
PD er en dynamisk cerebral autoreguleringsparameter afledt af overførselsfunktionsanalyse.
|
3-4 dage efter RIC
|
|
Forskelle i modificeret Rankin Scale (mRS) score mellem to grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Rankin Scale (mRS) score varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESCAPE-SVD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .