アルツハイマー病患者における MK-8189 の安全性と忍容性 (MK-8189-017)
2026年4月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
アルツハイマー病の参加者におけるMK-8189の安全性と忍容性を評価する無作為化臨床研究 興奮攻撃性および/または精神病の症状の有無にかかわらず
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) の参加者における MK-8189 の複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CITrials ( Site 0007)
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Florida
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Top Medical Research ( Site 0005)
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0006)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0004)
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta ( Site 0009)
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0008)
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 0003)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -ADの国立老化研究所-アルツハイマー協会の基準に基づいて、おそらくアルツハイマー病の診断が文書化されており、認知および機能の低下の病歴があり、スクリーニングの前に少なくとも1年間、徐々に発症し、進行が遅く、情報提供者によって裏付けられています参加者をよく知っているか、医療記録に記録されている人
- -信頼できる治験パートナー/介護者と一緒に地域の環境に住んでいるか、介護施設で一人暮らしをしており、監督を受けており、信頼できる治験パートナー/介護者がいる
- -信頼できる有能な治験パートナー/介護者がいて、参加者と緊密な関係を築く必要があり、参加者の状態と進行状況について知識があり、研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができます
- 調査官によって決定された6年生レベル/同等の読み書きが可能
- -知的障害を除外するのに十分な学歴および/または雇用歴があり、研究者の意見では、研究に完全に参加することができます
- -コリンエステラーゼ阻害剤による治療またはADの他の治療を受けている参加者は、スクリーニング前の3か月間安定したレジメンであった必要があり、研究中の同時投薬に予想される変化はありません
- -スクリーニング時に服用している抗精神病薬を中止することができます
- -ボディマス指数（BMI）が18を超え、35kg / m2以下である
除外基準:
- -併用薬、環境条件、薬物乱用、またはアクティブな医学的または精神医学的状態に起因する興奮/攻撃性または精神病がある
- -以前の磁気共鳴画像法（MRI）からの脳卒中または証拠の既知の病歴がある スキャン（利用可能な場合）調査官の意見で臨床的に重要です
- -スクリーニングで研究されている疾患（すなわち、おそらくAD）以外の臨床的に関連する神経障害の証拠がある
- -スクリーニング前の過去5年以内に発作またはてんかんの病歴がある
- -臨床的に関連する、または不安定な精神障害の証拠がある
- 自傷行為の差し迫った危険にさらされている
- -スクリーニング前の過去5年以内にアルコール依存症または薬物依存/乱用の病歴がある
- がん（悪性腫瘍）の病歴があります。 例外: (1) 適切に治療された非メラノーマ性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん; (2) 適切なフォローアップにより治療に成功したため、研究期間中に再発する可能性が低いその他の悪性腫瘍
- QT延長症候群の家族歴がある
- -以前に処方された投薬または研究治療の投与後に重度の錐体外路症状（EPS）を発症した
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性です
- -研究前（スクリーニング）の訪問前の4週間以内に、大手術を受けたか、1単位の血液（約500 mL）を寄付または失った
- 1日に3杯以上のアルコール飲料を消費する
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングはカフェイン 120 mg にほぼ相当) 以上と定義される過剰な量を消費する
- 大麻、違法薬物の常用者、または約 3 年以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は次のレジメンのいずれかに割り当てられます。 2 錠 4 日目から 28 日目。
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MK-8189 一致するプラセボを経口投与 QD
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実験的：エルピポデクト
参加者は以下のレジメンのいずれかに割り当てられます：漸増法1：4 mg x 2錠 1～3日目；4 mg x 1錠 & 12 mg x 1錠 4～28日目、または漸増法2：4 mg x 2錠 1～3日目；4 mg x 1錠 & 12 mg x 1錠 4～6日目；12 mg x 2錠 7～28日目、または漸増法3：4 mg x 1錠 1～3日目；4 mg x 2錠 4～6日目；4 mg x 1錠 & 12 mg x 1錠 7～9日目；12 mg x 2錠 10～28日目。
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MK-8189を1日1回（QD）経口投与し、4 mgおよび12 mgの用量強度で錠剤によるタイトレーションを行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約42日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
結果は用量に従って報告されます。
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最長約42日間
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AEにより研究療法を中止した参加者の数
時間枠：最長約42日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
結果は用量に従って報告されます。
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最長約42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8189-017
- MK-8189-017 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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