MK-8189 Turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on Alzheimerin tauti ja joilla on kiihtyneisyyden-aggression ja/tai psykoosin oireita tai ilman niitä (MK-8189-017)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kliininen tutkimus MK-8189:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti, joilla on kiihtyneisyyden-aggression ja/tai psykoosin oireita tai ei niitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden nousevien MK-8189-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD), johon liittyy agitaatio-aggression ja/tai psykoosin oireita tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CITrials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Top Medical Research ( Site 0005)
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0006)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0004)
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 0009)
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0008)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 0003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista, joka perustuu National Institute on Aging-Alzheimer Associationin AD:n kriteereihin, ja hänellä on ollut kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä, joka alkaa vähitellen ja etenee hitaasti vähintään vuoden ajan ennen seulontaa, jonka joko tiedottaja vahvistaa joka tuntee osallistujan hyvin tai on dokumentoitu potilasasiakirjoihin
- Asuu yhteisössä luotettavan koekumppanin/hoitajan kanssa tai asuu yksin kotihoitolaitoksessa valvonnan alaisena ja hänellä on luotettava koekumppani/hoitaja
- Hänellä on luotettava ja pätevä kokeilukumppani/hoitaja, jolla on oltava läheinen suhde osallistujaan ja joka on perillä osallistujan tilasta ja edistymisestä ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan määrättyä kieltä tutkimuspaikalla
- Osaa lukea tutkijan määrittämän 6. luokan tasolla
- Hänellä on riittävä akateeminen ja/tai työhistoria sulkemaan pois kehitysvamma ja hän pystyy tutkijan mielestä osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen
- Osallistujien, jotka saavat hoitoa koliiniesteraasi-inhibiittorilla tai muulla AD:n hoidolla, on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa 3 kuukautta ennen seulontaa, eikä yhteislääkitykseen ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana.
- Pystyy lopettamaan minkä tahansa psykoosilääkkeen käytön seulonnan aikana
- Hänen painoindeksi (BMI) on > 18 ja ≤ 35 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on levottomuutta/aggressiota tai psykoosia, joka johtuu samanaikaisista lääkkeistä, ympäristöolosuhteista, päihteiden väärinkäytöstä tai aktiivisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta
- hänellä on tiedossa aivohalvaus tai todisteita aikaisemmasta magneettikuvauksesta (MRI) (jos saatavilla), mikä on tutkijan mielestä kliinisesti tärkeää
- Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä neurologisesta häiriöstä, joka on muu kuin tutkittava sairaus (eli todennäköinen AD) seulonnassa
- Hänellä on ollut kohtauksia tai epilepsiaa viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta
- Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista psykiatrisesta häiriöstä
- On välittömässä itsensä vahingoittamisen vaarassa
- Hänellä on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus/riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain). Poikkeukset: (1) Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai; (2) Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu onnistuneesti asianmukaisella seurannalla ja jotka siksi eivät todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana
- Suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä
- Aiemmin kehittyneet vakavat ekstrapyramidaalioireet (EPS) minkä tahansa määrätyn lääkkeen tai tutkimushoidon jälkeen
- On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- jolle on tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta (seulontakäyntiä)
- Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä
- Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
- Käyttää säännöllisesti kannabista tai laittomia huumeita tai on huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä noin 3 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat määrätään johonkin seuraavista hoito-ohjelmista: Titraus 1: 2 tablettia Päivät 1-28 TAI Titraus 2: 2 tablettia Päivät 1-28 TAI Titraus 3: 1 tabletti Päivät 1-3; 2 tablettia päivät 4-28.
|
MK-8189 vastaava lumelääke annettuna suun kautta QD
|
|
Kokeellinen: Elpipodekti
Osallistujat määrätään yhteen seuraavista hoito-ohjelmista: Titraus 1: 4 mg x 2 tablettia päivinä 1-3; 4 mg x 1 tabletti & 12 mg x 1 tabletti päivinä 4-28 TAI Titraus 2: 4 mg x 2 tablettia päivinä 1-3; 4 mg x 1 tabletti & 12 mg x 1 tabletti päivinä 4-6; 12 mg x 2 tablettia päivinä 7-28 TAI Titraus 3: 4 mg x 1 tabletti päivinä 1-3; 4 mg x 2 tablettia päivinä 4-6; 4 mg x 1 tabletti & 12 mg x 1 tabletti päivinä 7-9; 12 mg x 2 tablettia päivinä 10-28.
|
MK-8189 annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD) titrauksena tabletin avulla annosvahvuuksilla 4 mg ja 12 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Tulokset raportoidaan annoksen mukaan.
|
Jopa noin 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat opintoterapian AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Tulokset raportoidaan annoksen mukaan.
|
Jopa noin 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8189-017
- MK-8189-017 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .