MK-8189 초조-공격성 및/또는 정신병 증상이 있거나 없는 알츠하이머병 참가자의 안전성 및 내약성(MK-8189-017)
2026년 4월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
초조-공격성 및/또는 정신병 증상이 있거나 없는 알츠하이머병 참가자에서 MK-8189의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 초조-공격성 및/또는 정신병 증상이 있거나 없는 알츠하이머병(AD) 참가자에서 MK-8189의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CITrials ( Site 0007)
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research ( Site 0005)
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0006)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0004)
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 0009)
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0008)
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 0003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 국립노화알츠하이머협회(National Institute on Aging-Alzheimer Association, AD) 기준에 따라 가능한 알츠하이머병 진단이 문서화되어 있고, 선별 전 최소 1년 동안 점진적인 발병과 느린 진행을 동반한 인지 및 기능 저하의 병력이 있으며, 이는 정보 제공자에 의해 확증되었습니다. 참가자를 잘 알고 있거나 의료 기록에 기록된 사람
- 신뢰할 수 있는 시험 파트너/간병인과 함께 지역사회 환경에 거주하거나 생활 보조 시설에서 감독 하에 혼자 생활하며 신뢰할 수 있는 시험 파트너/간병인이 있는 경우
- 참가자와 긴밀한 관계를 유지하고 참가자의 상태 및 진행 상황을 잘 알고 있으며 연구 장소에서 지정된 언어를 읽고 이해하고 말할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 시험 파트너/간병인이 있습니다.
- 조사자가 결정한 6학년 수준/동등한 수준에서 읽을 수 있음
- 지적 장애를 배제하기에 충분한 학력 및/또는 고용 이력이 있고 조사자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 콜린에스테라아제 억제제로 치료를 받거나 AD에 대한 다른 치료를 받는 참가자는 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 공동 투약에 예상되는 변화가 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 복용 중인 모든 항정신병 약물을 중단할 수 있음
- 체질량 지수(BMI) > 18 및 ≤ 35kg/m2(포함)
제외 기준:
- 병용 약물, 환경 조건, 약물 남용 또는 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태로 인한 초조/공격성 또는 정신병이 있음
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 이전의 자기공명영상(MRI) 스캔(가능한 경우)에서 뇌졸중의 알려진 병력 또는 증거가 있음
- 스크리닝 시 연구 중인 질병(즉, 알츠하이머 가능성 있음) 이외의 임상적으로 관련된 신경학적 장애의 증거가 있음
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 발작 또는 간질 병력이 있음
- 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 정신 장애의 증거가 있음
- 자해의 위험이 임박한 경우
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용 이력이 있음
- 암(악성)의 병력이 있습니다. 예외: (1) 적절하게 치료된 비흑색종성 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는; (2) 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료되어 연구 기간 동안 재발 가능성이 없는 기타 악성 종양
- 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
- 처방된 약물 또는 연구 치료의 투여 후 이전에 중증 추체외로 증상(EPS)이 발생한 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL) 손실
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 3년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 다음 요법 중 하나에 배정됩니다: 적정 1: 1-28일 2정 OR 적정 2: 1-28일 2정 또는 적정 3: 1-3일 1정; 4-28일 동안 2정.
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MK-8189 매칭 위약 경구 투여 QD
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실험적: 엘피포덱트
참가자는 다음 용법 중 하나에 배정됩니다: 적정 1: 4mg x 2정 1-3일차; 4mg x 1정 & 12mg x 1정 4-28일차 또는 적정 2: 4mg x 2정 1-3일차; 4mg x 1정 & 12mg x 1정 4-6일차; 12mg x 2정 7-28일차 또는 적정 3: 4mg x 1정 1-3일차; 4mg x 2정 4-6일차; 4mg x 1정 & 12mg x 1정 7-9일차; 12mg x 2정 10-28일차.
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MK-8189는 4mg 및 12mg 용량 강도의 경구용 정제를 통해 1일 1회(QD) 투여량 적정(titration)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 42일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
결과는 복용량에 따라 보고됩니다.
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최대 약 42일
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 42일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
결과는 복용량에 따라 보고됩니다.
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최대 약 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8189-017
- MK-8189-017 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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