MK-8189 Sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med Alzheimers sygdom med eller uden symptomer på agitation-aggression og/eller psykose (MK-8189-017)

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

• Har en dokumenteret diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute on Aging-Alzheimer Associations kriterier for AD, med en historie med kognitiv og funktionel tilbagegang med gradvis indtræden og langsom progression i mindst 1 år før screening, som enten bekræftes af en informant der kender deltageren godt eller er dokumenteret i journaler
• Bor i samfundsmiljøet med en pålidelig forsøgspartner/plejer eller bor alene i et plejehjem, med supervision og har en pålidelig forsøgspartner/plejer
• Har en pålidelig og kompetent forsøgspartner/plejer, som skal have et tæt forhold til deltageren og er vidende om deltagerens tilstand og fremskridt og i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på undersøgelsesstedet
• Kan læse på 6. klassetrin/tilsvarende efter undersøgeren
• Har en akademisk og/eller beskæftigelseshistorie, der er tilstrækkelig til at udelukke intellektuelle handicap og er i stand til, efter investigators mening, at deltage fuldt ud i undersøgelsen
• Deltagere, der modtager behandling med en kolinesterasehæmmer eller anden behandling for AD, skal have været på et stabilt regime i 3 måneder før screening, og der er ingen forventede ændringer i samtidig medicinering under undersøgelsen
• Er i stand til at seponere enhver antipsykotisk medicin, de tager på screeningstidspunktet
• Har et kropsmasseindeks (BMI) > 18 og ≤ 35 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Har agitation/aggression eller psykose, der kan tilskrives samtidig medicin, miljømæssige forhold, stofmisbrug eller en aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand
• Har en kendt anamnese med slagtilfælde eller bevis fra tidligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (hvis tilgængelig), som er klinisk vigtig efter investigators mening
• Har tegn på en anden klinisk relevant neurologisk lidelse end den sygdom, der undersøges (dvs. sandsynlig AD) ved screening
• Har en historie med anfald eller epilepsi inden for de sidste 5 år før screening
• Har tegn på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse
• Er i overhængende risiko for selvskade
• Har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år før screening
• Har en historie med kræft (malignitet). Undtagelser: (1) Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller; (2) Andre maligniteter, der er blevet behandlet med succes med passende opfølgning og derfor usandsynligt vil gentage sig i undersøgelsens varighed
• Har en familiehistorie med langt QT-syndrom
• Tidligere udviklede alvorlige ekstrapyramidale symptomer (EPS) efter administration af enhver ordineret medicin eller undersøgelsesbehandling
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV)
• Fik en større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forundersøgelsen (screeningsbesøget)
• Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
• Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
• Er en regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 3 år