MK-8189 Seguridad y tolerabilidad en participantes con enfermedad de Alzheimer con o sin síntomas de agitación-agresión y/o psicosis (MK-8189-017)

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico documentado de enfermedad de Alzheimer probable basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer para EA, con antecedentes de deterioro cognitivo y funcional con inicio gradual y progresión lenta durante al menos 1 año antes de la selección, que sea corroborado por un informante que conoce bien al participante o está documentado en registros médicos
• Vive en el entorno comunitario con un compañero de ensayo/cuidador confiable o vive solo en un centro de vida asistida, con supervisión y tiene un compañero de ensayo/cuidador confiable
• Tiene un compañero de ensayo/cuidador confiable y competente que debe tener una relación cercana con el participante y conoce la condición y el progreso del participante y puede leer, comprender y hablar el idioma designado en el sitio del estudio.
• Puede leer al nivel de sexto grado/equivalente según lo determine el investigador
• Tiene un historial académico y/o laboral suficiente para excluir una discapacidad intelectual y es capaz, en opinión del investigador, de participar plenamente en el estudio.
• Los participantes que reciben tratamiento con un inhibidor de la colinesterasa u otro tratamiento para la EA deben haber estado en un régimen estable durante 3 meses antes de la selección y no se esperan cambios en la medicación concomitante durante el estudio.
• Es capaz de suspender cualquier medicamento antipsicótico que esté tomando en el momento de la selección.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 18 y ≤ 35 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

• Tiene agitación/agresión o psicosis atribuible a medicamentos concomitantes, condiciones ambientales, abuso de sustancias o una condición médica o psiquiátrica activa
• Tiene un historial conocido de accidente cerebrovascular o evidencia de una resonancia magnética (IRM) previa (si está disponible) que es clínicamente importante en opinión del investigador
• Tiene evidencia de un trastorno neurológico clínicamente relevante que no sea la enfermedad que se está estudiando (es decir, EA probable) en la selección
• Tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia en los últimos 5 años antes de la selección
• Tiene evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante o inestable
• Está en riesgo inminente de autolesionarse
• Tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 5 años antes de la selección
• Tiene antecedentes de cáncer (malignidad). Excepciones: (1) Carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado o; (2) Otras neoplasias malignas que se han tratado con éxito con un seguimiento adecuado y, por lo tanto, es poco probable que recurran durante la duración del estudio
• Tiene antecedentes familiares de síndrome de QT largo
• Síntomas extrapiramidales graves (EPS) desarrollados previamente después de la administración de cualquier medicamento recetado o tratamiento del estudio
• Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección)
• Consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas al día
• Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día
• Es un usuario habitual de cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 3 años