MK-8189 Sikkerhet og toleranse hos deltakere med Alzheimers sykdom med eller uten symptomer på agitasjon-aggresjon og/eller psykose (MK-8189-017)

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

• Har en dokumentert diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på National Institute on Aging-Alzheimer Association kriterier for AD, med en historie med kognitiv og funksjonell tilbakegang med gradvis innsettende og langsom progresjon i minst 1 år før screening, som enten bekreftes av en informant som kjenner deltakeren godt eller er dokumentert i journal
• Bor i nærmiljøet med en pålitelig prøvepartner/omsorgsperson eller bor alene i et hjelpehjem, med tilsyn og har en pålitelig prøvepartner/omsorgsperson
• Har en pålitelig og kompetent prøvepartner/omsorgsperson som må ha et nært forhold til deltakeren og har kunnskap om deltakerens tilstand og fremgang og kan lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet
• Kan lese på 6. klassetrinn/tilsvarende som bestemt av utreder
• Har en akademisk og/eller arbeidshistorie som er tilstrekkelig til å utelukke intellektuell funksjonshemming og er i stand til, etter etterforskerens mening, å delta fullt ut i studien
• Deltakere som får behandling med en kolinesterasehemmer eller annen behandling for AD, må ha vært på et stabilt regime i 3 måneder før screening og det er ingen forventede endringer i samtidig medisinering under studien
• Er i stand til å avbryte all antipsykotisk medisin de tar på tidspunktet for screening
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og ≤ 35 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Har agitasjon/aggresjon eller psykose som kan tilskrives samtidig medisinering, miljøforhold, rusmisbruk eller en aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand
• Har en kjent historie med hjerneslag eller bevis fra tidligere magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning (hvis tilgjengelig) som er klinisk viktig etter utforskerens mening
• Har bevis på en annen klinisk relevant nevrologisk lidelse enn sykdommen som studeres (dvs. sannsynlig AD) ved screening
• Har en historie med anfall eller epilepsi i løpet av de siste 5 årene før screening
• Har bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse
• Er i overhengende fare for selvskading
• Har en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet/misbruk i løpet av de siste 5 årene før screening
• Har en historie med kreft (malignitet). Unntak: (1) Adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller; (2) Andre ondartede sykdommer som er vellykket behandlet med passende oppfølging og derfor usannsynlig vil gjenta seg i løpet av studien
• Har en familiehistorie med langt QT-syndrom
• Tidligere utviklet alvorlige ekstrapyramidale symptomer (EPS) etter administrering av foreskrevet medisin eller studiebehandling
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Hadde større kirurgi, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiebesøket (screening)
• Drikker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker per dag
• Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
• Er en vanlig bruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 3 år