MK-8189 Sicurezza e tollerabilità nei partecipanti con malattia di Alzheimer con o senza sintomi di agitazione-aggressività e/o psicosi (MK-8189-017)

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

• Ha una diagnosi documentata di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri dell'Associazione Nazionale per l'Invecchiamento e l'Alzheimer per l'AD, con una storia di declino cognitivo e funzionale con insorgenza graduale e progressione lenta per almeno 1 anno prima dello screening, confermata da un informatore che conosce bene il partecipante o è documentato nelle cartelle cliniche
• Vive nella comunità con un partner/caregiver affidabile o vive da solo in una struttura di residenza assistita, con supervisione e ha un partner/caregiver affidabile
• Ha un partner/caregiver dello studio affidabile e competente che deve avere uno stretto rapporto con il partecipante ed è a conoscenza delle condizioni e dei progressi del partecipante e in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il centro di studio
• Può leggere al livello 6th grade/equivalente come determinato dall'investigatore
• Ha una storia accademica e/o lavorativa sufficiente per escludere la disabilità intellettiva ed è in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di partecipare pienamente allo studio
• I partecipanti che ricevono un trattamento con un inibitore della colinesterasi o un altro trattamento per l'AD devono aver seguito un regime stabile per 3 mesi prima dello screening e non sono previsti cambiamenti nella co-medicazione durante lo studio
• È in grado di interrompere qualsiasi farmaco antipsicotico che sta assumendo al momento dello screening
• Ha un indice di massa corporea (BMI) > 18 e ≤ 35 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

• Ha agitazione/aggressività o psicosi attribuibili a farmaci concomitanti, condizioni ambientali, abuso di sostanze o una condizione medica o psichiatrica attiva
• Ha una storia nota di ictus o evidenza da una precedente scansione di risonanza magnetica (MRI) (se disponibile) che è clinicamente importante secondo l'opinione dello sperimentatore
• Ha evidenza di un disturbo neurologico clinicamente rilevante diverso dalla malattia studiata (ad esempio, probabile AD) allo Screening
• Ha una storia di convulsioni o epilessia negli ultimi 5 anni prima dello screening
• Ha evidenza di un disturbo psichiatrico clinicamente rilevante o instabile
• È a rischio imminente di autolesionismo
• Ha una storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 5 anni prima dello screening
• Ha una storia di cancro (malignità). Eccezioni: (1) Carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o; (2) Altri tumori maligni che sono stati trattati con successo con un adeguato follow-up e pertanto è improbabile che si ripresentino per la durata dello studio
• Ha una storia familiare di sindrome del QT lungo
• - Sintomi extrapiramidali gravi (EPS) precedentemente sviluppati in seguito alla somministrazione di qualsiasi farmaco prescritto o trattamento in studio
• È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)
• Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
• Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
• È un consumatore abituale di cannabis, droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 3 anni