MK-8189 Bezpečnost a snášenlivost u účastníků s Alzheimerovou chorobou s příznaky agitovanosti-agrese a/nebo psychózy nebo bez nich (MK-8189-017)

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

• Má zdokumentovanou diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute on Aging-Alzheimer Association pro AD, s anamnézou kognitivního a funkčního poklesu s postupným nástupem a pomalou progresí po dobu alespoň 1 roku před screeningem, což je buď potvrzeno informátorem který účastníka dobře zná nebo je doložen ve zdravotnické dokumentaci
• Žije v komunitním prostředí se spolehlivým zkušebním partnerem/pečovatelem nebo žije sám v zařízení pro asistované bydlení s dohledem a má spolehlivého zkušebního partnera/pečovatele
• Má spolehlivého a kompetentního zkušebního partnera/pečovatele, který musí mít úzký vztah s účastníkem a je obeznámen s jeho stavem a pokroky a je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na místě studie
• Dokáže číst na úrovni 6. ročníku/ekvivalentu, jak určí zkoušející
• Má akademickou a/nebo pracovní minulost dostatečnou k vyloučení mentálního postižení a je podle názoru zkoušejícího schopen plně se zúčastnit studie
• Účastníci, kteří dostávají léčbu inhibitorem cholinesterázy nebo jinou léčbu AD, musí mít stabilní režim po dobu 3 měsíců před screeningem a během studie se neočekávají žádné změny v komedikaci
• Je schopen vysadit jakékoli antipsychotické léky, které užívá v době screeningu
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a ≤ 35 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

• Má agitovanost/agresi nebo psychózu, kterou lze přisoudit souběžně užívaným lékům, podmínkám prostředí, zneužívání návykových látek nebo aktivnímu zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu
• Má známou anamnézu cévní mozkové příhody nebo důkazy z předchozího vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (pokud je k dispozici), což je podle názoru zkoušejícího klinicky důležité
• má při screeningu důkazy o klinicky relevantní neurologické poruše jiné než studované onemocnění (tj. pravděpodobná AD)
• Během posledních 5 let před screeningem měl v anamnéze záchvaty nebo epilepsii
• Má známky klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruchy
• Hrozí bezprostřední riziko sebepoškození
• Má anamnézu alkoholismu nebo drogové závislosti/zneužívání během posledních 5 let před screeningem
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu). Výjimky: (1) Adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo; (2) Jiné malignity, které byly úspěšně léčeny vhodným sledováním, a proto je nepravděpodobné, že by se po dobu trvání studie opakovaly
• Má rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu
• Dříve se objevily závažné extrapyramidové příznaky (EPS) po podání jakékoli předepsané medikace nebo studijní léčby
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• podstoupil velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)
• Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
• Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně 3 roky