MK-8189 Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit mit oder ohne Symptome von Unruhe, Aggression und/oder Psychose (MK-8189-017)

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

• Hat eine dokumentierte Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer Association für AD, mit einer Vorgeschichte von kognitivem und funktionellem Rückgang mit allmählichem Beginn und langsamem Fortschreiten für mindestens 1 Jahr vor dem Screening, die entweder von einem Informanten bestätigt wird der den Teilnehmer gut kennt oder in Krankenakten dokumentiert ist
• Lebt in der Gemeinschaft mit einem verlässlichen Probepartner/Betreuer oder lebt allein in einer Einrichtung für betreutes Wohnen, unter Aufsicht und hat einen verlässlichen Probepartner/Betreuer
• Hat einen zuverlässigen und kompetenten Studienpartner/Betreuer, der eine enge Beziehung zum Teilnehmer haben muss und über den Zustand und den Fortschritt des Teilnehmers Bescheid weiß und in der Lage ist, die festgelegte Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen
• Kann auf dem Niveau der 6. Klasse/Äquivalent lesen, wie vom Ermittler bestimmt
• Hat eine akademische und / oder berufliche Vorgeschichte, die ausreicht, um eine geistige Behinderung auszuschließen, und ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, vollständig an der Studie teilzunehmen
• Teilnehmer, die eine Behandlung mit einem Cholinesterasehemmer oder einer anderen Behandlung gegen AD erhalten, müssen vor dem Screening 3 Monate lang ein stabiles Regime erhalten haben, und es werden keine Änderungen der Co-Medikation während der Studie erwartet
• Ist in der Lage, alle antipsychotischen Medikamente abzusetzen, die sie zum Zeitpunkt des Screenings einnehmen
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 18 und ≤ 35 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

• Hat Unruhe/Aggression oder Psychose, die auf begleitende Medikamente, Umweltbedingungen, Drogenmissbrauch oder einen aktiven medizinischen oder psychiatrischen Zustand zurückzuführen ist
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Beweise aus früheren Magnetresonanztomographien (MRT) (falls verfügbar), die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind
• Hat Hinweise auf eine andere klinisch relevante neurologische Störung als die untersuchte Krankheit (d. h. wahrscheinlich AD) beim Screening
• Hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
• Hat Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile psychiatrische Störung
• Ist in unmittelbarer Gefahr, sich selbst zu verletzen
• Hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit / -missbrauch
• Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität). Ausnahmen: (1) adäquat behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder; (2) Andere maligne Erkrankungen, die mit angemessener Nachsorge erfolgreich behandelt wurden und daher während der Dauer der Studie unwahrscheinlich sind
• Hat eine Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom
• Früher entwickelte schwere extrapyramidale Symptome (EPS) nach Verabreichung von verschriebenen Medikamenten oder Studienbehandlungen
• Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immunschwächevirus (HIV)
• Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch vor der Studie (Screening).
• Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
• Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag
• Ist ein regelmäßiger Konsument von Cannabis, irgendwelchen illegalen Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von ungefähr 3 Jahren