MK-8189 Segurança e tolerabilidade em participantes com doença de Alzheimer com ou sem sintomas de agitação-agressividade e/ou psicose (MK-8189-017)

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico documentado de provável doença de Alzheimer com base nos critérios do National Institute on Aging-Alzheimer Association para DA, com história de declínio cognitivo e funcional com início gradual e progressão lenta por pelo menos 1 ano antes da triagem, corroborada por um informante que conhece bem o participante ou está documentado em registros médicos
• Vive na comunidade com um parceiro/cuidador confiável ou mora sozinho em uma casa de repouso, com supervisão e tem um parceiro/cuidador confiável
• Tem um parceiro de estudo/cuidador confiável e competente que deve ter um relacionamento próximo com o participante e é conhecedor da condição e progresso do participante e capaz de ler, entender e falar o idioma designado no local do estudo
• Consegue ler no nível da 6ª série/equivalente conforme determinado pelo investigador
• Tem um histórico acadêmico e/ou profissional suficiente para excluir deficiência intelectual e é capaz, na opinião do investigador, de participar plenamente do estudo
• Os participantes que recebem tratamento com um inibidor da colinesterase ou outro tratamento para DA devem estar em um regime estável por 3 meses antes da triagem e não há mudanças esperadas na co-medicação durante o estudo
• É capaz de interromper qualquer medicação antipsicótica que esteja tomando no momento da triagem
• Tem índice de massa corporal (IMC) > 18 e ≤ 35kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

• Tem agitação/agressividade ou psicose atribuível a medicamentos concomitantes, condições ambientais, abuso de substâncias ou uma condição médica ou psiquiátrica ativa
• Tem um histórico conhecido de acidente vascular cerebral ou evidência de ressonância magnética (MRI) anterior (se disponível) que é clinicamente importante na opinião do investigador
• Tem evidência de um distúrbio neurológico clinicamente relevante diferente da doença que está sendo estudada (isto é, DA provável) na Triagem
• Tem um histórico de convulsões ou epilepsia nos últimos 5 anos antes da triagem
• Tem evidência de um transtorno psiquiátrico clinicamente relevante ou instável
• Está em risco iminente de automutilação
• Tem histórico de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos últimos 5 anos antes da triagem
• Tem um histórico de câncer (malignidade). Exceções: (1) Carcinoma cutâneo não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou; (2) Outras malignidades que foram tratadas com sucesso com acompanhamento adequado e, portanto, com pouca probabilidade de recorrência durante o estudo
• Tem história familiar de síndrome do QT longo
• Sintomas extrapiramidais graves (EPS) previamente desenvolvidos após a administração de qualquer medicamento prescrito ou tratamento do estudo
• É positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da visita pré-estudo (triagem)
• Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
• Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
• É um usuário regular de cannabis, quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 3 anos