MK-8189 Bezpieczeństwo i tolerancja u uczestników z chorobą Alzheimera z lub bez objawów pobudzenia-agresji i/lub psychozy (MK-8189-017)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MK-8189 u uczestników z chorobą Alzheimera z lub bez objawów pobudzenia-agresji i/lub psychozy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek MK-8189 u uczestników z chorobą Alzheimera (AD) z objawami pobudzenia-agresji i/lub psychozy lub bez nich.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- CITrials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Top Medical Research ( Site 0005)
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0006)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0004)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 0009)
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0008)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 0003)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
- Ma udokumentowaną diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera w oparciu o kryteria National Institute on Aging-Alzheimer Association dla AD, ze stopniowym początkiem i powolnym postępem pogarszania się funkcji poznawczych i czynnościowych w wywiadzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, co zostało potwierdzone przez informatora który dobrze zna uczestnika lub jest udokumentowany w dokumentacji medycznej
- Mieszka w środowisku lokalnym z niezawodnym partnerem/opiekunem na próbę lub mieszka samotnie w placówce z opieką, pod nadzorem i ma wiarygodnego partnera/opiekuna na próbę
- Ma wiarygodnego i kompetentnego partnera / opiekuna badania, który musi mieć bliskie relacje z uczestnikiem i zna stan i postępy uczestnika oraz jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania
- Potrafi czytać na poziomie/odpowiedniku 6. klasy, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma historię akademicką i/lub zawodową wystarczającą do wykluczenia niepełnosprawności intelektualnej i jest w stanie, zdaniem badacza, w pełni uczestniczyć w badaniu
- Uczestnicy otrzymujący leczenie inhibitorem cholinoesterazy lub inne leczenie AZS muszą być na stabilnym schemacie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie należy spodziewać się zmian w leczeniu towarzyszącym podczas badania
- Jest w stanie odstawić wszelkie leki przeciwpsychotyczne, które przyjmuje w czasie badania przesiewowego
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i ≤ 35 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Ma pobudzenie/agresję lub psychozę, które można przypisać jednocześnie przyjmowanym lekom, warunkom środowiskowym, nadużywaniu substancji lub aktywnym schorzeniom medycznym lub psychiatrycznym
- Ma znaną historię udaru lub dowody z wcześniejszego rezonansu magnetycznego (MRI) (jeśli jest dostępny), który jest klinicznie ważny w opinii badacza
- Ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego innego niż badana choroba (tj. prawdopodobna AD) podczas badania przesiewowego
- Ma historię napadów padaczkowych lub padaczki w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Ma dowody klinicznie istotnego lub niestabilnego zaburzenia psychicznego
- Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia
- Ma historię alkoholizmu lub uzależnienia / nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Ma historię raka (złośliwości). Wyjątki: (1) odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; (2) Inne nowotwory złośliwe, które zostały pomyślnie wyleczone z odpowiednią obserwacją i dlatego jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły nawrót w czasie trwania badania
- Ma rodzinną historię zespołu długiego QT
- Wcześniejsze ciężkie objawy pozapiramidowe (EPS) po podaniu jakiegokolwiek przepisanego leku lub badanego leku
- Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem (przesiewowym)
- Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
- Jest regularnym użytkownikiem konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 3 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących schematów: Miareczkowanie 1: 2 tabletki Dni 1-28 LUB Miareczkowanie 2: 2 tabletki Dni 1-28 LUB Miareczkowanie 3: 1 tabletka Dni 1-3; 2 tabletki Dni 4-28.
|
MK-8189 pasujące do placebo podawane doustnie QD
|
|
Eksperymentalny: Elpipodekt
Uczestnicy zostaną przypisani do jednego z następujących schematów: Tytracja 1: 4 mg x 2 tabletki Dni 1-3; 4 mg x 1 tabletka i 12 mg x 1 tabletka Dni 4-28 LUB Tytracja 2: 4 mg x 2 tabletki Dni 1-3; 4 mg x 1 tabletka i 12 mg x 1 tabletka Dni 4-6; 12 mg x 2 tabletki Dni 7-28 LUB Tytracja 3: 4 mg x 1 tabletka Dni 1-3; 4 mg x 2 tabletki Dni 4-6; 4 mg x 1 tabletka i 12 mg x 1 tabletka Dni 7-9; 12 mg x 2 tabletki Dni 10-28.
|
MK-8189 podawany doustnie raz dziennie (QD) z miareczkowaniem w postaci tabletek w mocach dawek 4 mg i 12 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 42 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Wyniki podano w zależności od dawki.
|
Do około 42 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 42 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Wyniki podano w zależności od dawki.
|
Do około 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8189-017
- MK-8189-017 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .