手付かずの市販後調査
2024年3月15日 更新者：C. R. Bard
Pristine™ 長期血液透析カテーテルの前向き多施設単腕臨床試験
これは、Pristine™ 長期血液透析カテーテルの安全性と性能を評価するために設計された、前向き多施設単腕研究です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
合計 142 人の患者が登録され、Pristine™ 長期血液透析カテーテルが留置されます。
現在の登録前提では、米国 (US) の最大 15 の治験施設が参加します。
適格な参加者は、トンネル透析カテーテルを介した血液透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
登録されたすべての参加者のフォローアップは、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後のインデックス手順で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Shreveport Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- North Carolina Nephrology, PA
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- JML Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法的に指定された代表者は、研究固有のデータを収集する前、または研究固有の手順を実行する前に、承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 参加者は、すべての研究訪問と手順を含むプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
- 参加者は、18歳以上の男性または妊娠していない女性でなければなりません。
- 参加者は、トンネル透析カテーテル作成の適応症を伴う末期腎疾患の診断を受けている必要があります。
- 参加者は、Pristine™ 長期血液透析カテーテルを意図的に使用して、週に 3 回慢性血液透析治療を受ける必要があります。
- 参加者は、血液透析使用の適応症を満たし、Pristine Instructions for Use (IFU) による禁忌のいずれも満たしていません。
- 参加者は、頸静脈または鎖骨下静脈が開存している必要があります。
除外基準:
- -参加者は中心静脈狭窄を知っています
- 現地の主治医の裁量に基づいて、患者は適切な研究候補ではありません。
- 参加者は既に AVF または AVG の手順を受けており、成熟を待っています。
- -参加者は、研究登録時に活動的な感染症を患っています。
- -参加者は、登録前7日以内に菌血症または感染症の存在を持っています。
- -参加者には、好中球減少症の病歴または重度の免疫不全疾患の病歴があります。
- -参加者は制御されていない異常な凝固パラメーターを持ち、医師の意見に従って、登録時に凝固または過剰な出血の追加のリスクがあります。
- -参加者は、既知のアレルギー、ヘパリンに対する不耐性または感受性、またはヘパリン誘発性血小板減少症の以前の発生率を持っています。
- 参加者は、デバイス材料またはエチレンオキシド (EtO) に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 参加者は別の病状または治療を受けており、研究者の意見では、参加者はプロトコルに準拠していない可能性があり、データの解釈を混乱させているか、または研究手順の完了とフォローを可能にするのに不十分な余命に関連している可能性があります-上。
- 参加者は現在、研究治療を完了していない治験薬または別のデバイス研究に参加しているか、臨床的に研究のエンドポイントを妨げています。 注: 研究段階であったが、その後市販された製品のフォローアップ訪問を延長する必要がある研究は、研究研究とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pristine™ 長期血液透析カテーテル
Pristine™ 長期血液透析カテーテルは、事前に成形された分割先端を備えたデュアル ルーメンの放射線不透過性シャフトで構成され、血液透析のための長期の血管アクセスを可能にする慢性血液透析カテーテルです。
この装置は、慢性腎臓病に苦しむ患者に使用することを目的としています。
Pristine™ カテーテルは、使用説明書 (IFU) に従って配置されます。
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Pristine™ 長期血液透析カテーテルの留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pristine™ カテーテルの全体的な合併症率
時間枠：インデックス手順の 3 か月後。
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結合された主要エンドポイントは、感染性合併症と非感染性合併症の全体的な割合であり、開存性を維持し、アクセスパフォーマンスを改善するために修正が必要であり、透析結果と実践パターン研究 (DPPPS) データから得られたパフォーマンス目標 (PG) に対して評価されます。
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インデックス手順の 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) から解放される率
時間枠：インデックス作成後 1 か月後の手順。
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CRBSI に関する 2019 年の KDOQI ガイドラインでは、末梢発生源 (透析回路または静脈) からの臨床症状および少なくとも 1 つの血液培養陽性があり、他の明らかな発生源がなく、半定量的陽性 (>15 CFU/カテーテル セグメント、ハブまたはチップ) を伴うものと定義されています。または定量的（>102 CFU/カテーテルセグメント、例えばハブまたはチップ）培養。これにより、同じ微生物（種およびアンチバイオグラム）がカテーテルセグメント（例えばハブまたはチップ）および末梢ソース（透析回路または静脈）から分離されます。血液サンプル。
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インデックス作成後 1 か月後の手順。
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機器および/または処置に関連した有害事象が発生しない割合
時間枠：インデックス作成後 1 か月後の手順。
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装置および/または手順に関連した有害事象が発生していない参加者の数。
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インデックス作成後 1 か月後の手順。
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技術的成功率
時間枠：インデックス手続き時。
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Pristine™ 長期血液透析カテーテルの留置に成功した参加者の数
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インデックス手続き時。
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参加者の全体的な生存率
時間枠：インデックス作成後 1 か月後の手順。
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カテーテル関連の合併症で死亡していない参加者の数。
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インデックス作成後 1 か月後の手順。
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全体的なカテーテル生存率
時間枠：インデックス作成後の 1 か月後の手順
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何らかの理由で Pristine™ カテーテルが抜かれていない参加者の数。
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インデックス作成後の 1 か月後の手順
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全体の開存率
時間枠：インデックス作成後の 1 か月後の手順
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Pristine™ カテーテルを装着し、追加の介入を必要とせずに 300 mL/min 以上の平均透析血流を達成できる参加者の数。
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インデックス作成後の 1 か月後の手順
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キットコンポーネントの安全性とパフォーマンス
時間枠：インデックス手続きから退院まで。参加者全員が同日手続きから退院まで行いました。
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処置時から退院までのカテーテル処置キットのコンポーネントの合併症の全体的な割合として定義されます。
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インデックス手続きから退院まで。参加者全員が同日手続きから退院まで行いました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Hoggard, MD、Raleigh Access Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDPI-21-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。