Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Pristine Post-Market Study

15. marts 2024 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse af Pristine™ langtidshæmodialysekateter

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Pristine™ Long-Term Hemodialyse Catheter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 142 patienter vil blive indskrevet og få anbragt Pristine™ langtidshæmodialysekateter. Under de nuværende tilmeldingsantagelser vil op til 15 undersøgelsessteder i USA (USA) deltage. Kvalificerede deltagere vil have nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse gennem et tunnelformet dialysekateter. Opfølgning for alle tilmeldte deltagere vil blive udført 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • JML Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren eller den lovligt udpegede repræsentant skal frivilligt underskrive og datere den godkendte Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesspecifikke data eller udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder alle studiebesøg og procedurer.
  3. Deltageren skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år.
  4. Deltageren skal have diagnosen End Stage Renal Disease med indikation for oprettelse af tunneldialysekateter.
  5. Deltageren skal have behov for kroniske hæmodialysebehandlinger 3 gange om ugen med tilsigtet brug af Pristine™ Long-Term Hemodialyse Catheter.
  6. Deltageren opfylder indikationerne for hæmodialysebrug og opfylder ikke nogen af ​​kontraindikationerne i henhold til Pristine Instructions for Use (IFU).
  7. Deltageren skal have en åben halsvene eller subclaviavene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har kendt central venøs stenose
  2. Baseret på den lokale primære investigators skøn ville patienten ikke være en passende studiekandidat.
  3. Deltageren har allerede gennemgået en AVF- eller AVG-procedure og afventer modning.
  4. Deltageren har en aktiv infektion på tidspunktet for studietilmeldingen.
  5. Deltageren har en tilstedeværelse af bakteriæmi eller infektion inden for 7 dage før tilmelding.
  6. Deltageren har en historie med neutropeni eller en historie med alvorlig immundefektsygdom.
  7. Deltageren har ukontrollerede unormale koagulationsparametre og er i yderligere risiko for koagulering eller kraftig blødning på tidspunktet for tilmelding ifølge lægens udtalelse.
  8. Deltageren har en kendt allergi, intolerance eller følsomhed over for heparin, eller tidligere forekomst af heparin-induceret trombocytopeni.
  9. Deltageren har en kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af udstyrets materialer eller ethylenoxid (EtO).
  10. Deltageren har en anden medicinsk tilstand eller behandling, som efter investigatorens mening kan være, at deltageren ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og følge -op.
  11. Deltageren deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pristine™ langtidshæmodialysekateter
Pristine™ langtidshæmodialysekateter er et kronisk hæmodialysekateter, der består af et røntgengennemtrængeligt skaft med dobbelt lumen med en forudformet delt spids, som muliggør langvarig vaskulær adgang til hæmodialyse. Enheden er beregnet til at blive brugt til patienter, der lider af kronisk nyresygdom. Pristine™-kateteret placeres i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Enhed: Pristine™ langtidshæmodialysekateter
Placering af Pristine™ langtidshæmodialysekateterplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikationsfrekvens for Pristine™-kateteret
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure.
Det kombinerede primære endepunkt er den overordnede frekvens af infektiøse komplikationer og ikke-infektiøse komplikationer, der kræver revision for at opretholde åbenhed og forbedre adgangsydelsen, evalueret i forhold til et præstationsmål (PG) afledt af data fra Dialyse Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS).
3 måneder efter indeksprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI)
Tidsramme: 1-måneders Post-Index-procedure.
2019 KDOQI-retningslinjer for CRBSI defineret som, kliniske manifestationer og mindst 1 positiv blodkultur resultat fra en perifer kilde (dialysekredsløb eller vene) og ingen anden tilsyneladende kilde, med enten positiv semikvantitativ (>15 CFU/katetersegment, hub eller spids) eller kvantitativ (>102 CFU/katetersegment, f.eks. hub eller spids) kultur, hvor den samme organisme (art og antibiogram) er isoleret fra katetersegmentet (f.eks. hub eller spids) og en perifer kilde (dialysekredsløb eller vene) blodprøve.
1-måneders Post-Index-procedure.
Frihedsgrad fra enhed og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1-måneders Post-Index-procedure.
Antal deltagere fri for enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser.
1-måneders Post-Index-procedure.
Rate for teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren.
Antal deltagere med vellykket placering af Pristine™ langtidshæmodialysekateter
På tidspunktet for indeksproceduren.
Samlet deltageroverlevelsesrate
Tidsramme: 1-måneders Post-Index-procedure.
Antal deltagere, der ikke er døde af kateterrelateret komplikation.
1-måneders Post-Index-procedure.
Samlet kateteroverlevelsesrate
Tidsramme: 1-måneders Post-Index-procedure
Antal deltagere med hvem Pristine™ katetrene ikke er blevet fjernet af nogen årsag.
1-måneders Post-Index-procedure
Samlet Patency Rate
Tidsramme: 1-måneders Post-Index-procedure
Antal deltagere med deres Pristine™ kateter, der har evnen til at opnå en gennemsnitlig dialyseblodgennemstrømning på ≥300 ml/min uden behov for yderligere indgreb.
1-måneders Post-Index-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og ydeevne for komponentkomponenter
Tidsramme: Fra indeksprocedure til udskrivning, hvoraf hver deltager var samme dag procedure til udskrivning.
Defineret som den overordnede frekvens af komplikationer i kateterets proceduresæt fra proceduren til udledning.
Fra indeksprocedure til udskrivning, hvoraf hver deltager var samme dag procedure til udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Hoggard, MD, Raleigh Access Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDPI-21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner