Die makellose Post-Market-Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer oder gesetzlich benannte Vertreter muss die genehmigte Einverständniserklärung (ICF) freiwillig unterschreiben und datieren, bevor studienspezifische Daten erhoben oder studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
2. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Studienbesuche und Verfahren.
3. Der Teilnehmer muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren sein.
4. Der Teilnehmer muss eine Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium mit Indikation für die Schaffung eines getunnelten Dialysekatheters haben.
5. Der Teilnehmer muss bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Pristine™ Langzeit-Hämodialysekatheters dreimal pro Woche chronische Hämodialysebehandlungen benötigen.
6. Der Teilnehmer erfüllt die Indikationen für die Verwendung der Hämodialyse und erfüllt keine der Kontraindikationen gemäß der Pristine-Gebrauchsanweisung (IFU).
7. Der Teilnehmer muss eine offene Jugularvene oder Schlüsselbeinvene haben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine bekannte zentralvenöse Stenose
2. Basierend auf dem Ermessen des örtlichen Primärforschers wäre der Patient kein geeigneter Studienkandidat.
3. Der Teilnehmer hat sich bereits einem AVF- oder AVG-Verfahren unterzogen und wartet auf seine Reifung.
4. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine aktive Infektion.
5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine Bakteriämie oder Infektion.
6. Der Teilnehmer hat eine Neutropenie in der Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte einer schweren Immunschwächekrankheit.
7. Der Teilnehmer hat unkontrollierte abnormale Gerinnungsparameter und ist zum Zeitpunkt der Einschreibung nach ärztlicher Meinung einem zusätzlichen Risiko für Gerinnung oder übermäßige Blutungen ausgesetzt.
8. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie, Intoleranz oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder ein früheres Auftreten einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
9. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Gerätematerialien oder Ethylenoxid (EtO).
10. Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung oder Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht dem Protokoll entspricht, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die nicht ausreicht, um die Studienverfahren abzuschließen und zu befolgen -hoch.
11. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinflusst. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobungsphase befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.