Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieskazitelne badanie po wprowadzeniu na rynek

15 marca 2024 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne cewnika do długoterminowej hemodializy Pristine™

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania cewnika Pristine™ do długoterminowej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 142 pacjentów zostanie włączonych do badania i zostanie im założony cewnik do długoterminowej hemodializy Pristine™. Zgodnie z obecnymi założeniami rekrutacji, weźmie w nim udział do 15 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA). Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli schyłkową niewydolność nerek wymagającą hemodializy przez tunelizowany cewnik do dializy. Kontynuacja wszystkich zapisanych uczestników zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • JML Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub prawnie wyznaczony przedstawiciel musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych dotyczących badania lub wykonaniem procedur związanych z badaniem.
  2. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  3. Uczestnik musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥18 lat.
  4. Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną schyłkową niewydolność nerek ze wskazaniem do założenia tunelizowanego cewnika dializacyjnego.
  5. Uczestnik musi wymagać przewlekłych zabiegów hemodializy 3 razy w tygodniu z zamierzonym użyciem cewnika Pristine™ do długoterminowej hemodializy.
  6. Uczestnik spełnia wskazania do zastosowania hemodializy i nie spełnia żadnych przeciwwskazań zawartych w instrukcji obsługi Pristine (IFU).
  7. Uczestnik musi mieć drożną żyłę szyjną lub żyłę podobojczykową.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika rozpoznano zwężenie żyły centralnej
  2. Według uznania lokalnego głównego badacza pacjent nie byłby odpowiednim kandydatem do badania.
  3. Uczestnik przeszedł już procedurę AVF lub AVG i oczekuje na dojrzewanie.
  4. Uczestnik ma aktywną infekcję w momencie włączenia do badania.
  5. U uczestnika stwierdzono bakteriemię lub infekcję w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  6. Uczestnik ma historię neutropenii lub historię ciężkiej choroby niedoboru odporności.
  7. Uczestnik ma niekontrolowane nieprawidłowe parametry krzepnięcia i jest dodatkowo narażony na ryzyko krzepnięcia lub nadmiernego krwawienia w momencie włączenia do badania, zgodnie z opinią lekarza.
  8. Uczestnik ma znaną alergię, nietolerancję lub nadwrażliwość na heparynę lub wcześniejsze występowanie trombocytopenii wywołanej przez heparynę.
  9. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek materiał urządzenia lub tlenek etylenu (EtO).
  10. Uczestnik ma inny stan chorobowy lub leczenie, które zdaniem badacza może być niezgodne z protokołem, zakłócać interpretację danych lub wiąże się z oczekiwaną długością życia niewystarczającą do ukończenia procedur badania i przestrzegania -w górę.
  11. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia w ramach badania lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: Badania wymagające dłuższych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik do długotrwałej hemodializy Pristine™
Cewnik do długotrwałej hemodializy Pristine™ to cewnik do hemodializy przewlekłej składający się z nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich trzonu z podwójnym światłem i wstępnie uformowaną dzieloną końcówką, która umożliwia długotrwały dostęp naczyniowy w celu hemodializy. Urządzenie przeznaczone jest do stosowania u pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek. Cewnik Pristine™ zostanie umieszczony zgodnie z instrukcją użycia (IFU).
Urządzenie: Pristine™ Długoterminowy cewnik do hemodializy
Umieszczanie cewnika do długoterminowej hemodializy Pristine™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań cewnika Pristine™
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od procedury indeksowania.
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy to ogólny odsetek powikłań infekcyjnych i niezakaźnych, wymagających rewizji w celu utrzymania drożności i poprawy skuteczności dostępu, oceniany w odniesieniu do docelowej wydajności (PG) uzyskanej z danych badania wyników dializy i schematów postępowania (DOPPS).
Po 3 miesiącach od procedury indeksowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku infekcji krwiobiegu związanych z cewnikiem (CRBSI)
Ramy czasowe: 1-miesięczna procedura postindeksowa.
Wytyczne KDOQI 2019 dotyczące CRBSI zdefiniowano jako objawy kliniczne i co najmniej 1 dodatni wynik posiewu krwi ze źródła obwodowego (obwód dializacyjny lub żyła) i żadnego innego widocznego źródła, z którymkolwiek dodatnim wynikiem półilościowym (>15 CFU/segment cewnika, piasta lub końcówka) lub ilościowa (>102 CFU/segment cewnika, np. nasadka lub końcówka), podczas której ten sam organizm (gatunek i antybiogram) izoluje się z segmentu cewnika (np. nasadki lub końcówki) i źródła obwodowego (obwód dializacyjny lub żyła) próbka krwi.
1-miesięczna procedura postindeksowa.
Stopień braku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 1-miesięczna procedura postindeksowa.
Liczba uczestników wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
1-miesięczna procedura postindeksowa.
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania.
Liczba uczestników, którym pomyślnie umieszczono cewnik do długotrwałej hemodializy Pristine™
W czasie procedury indeksowania.
Ogólny współczynnik przeżycia uczestnika
Ramy czasowe: 1-miesięczna procedura postindeksowa.
Liczba uczestników, którzy nie zmarli z powodu jakichkolwiek powikłań związanych z cewnikiem.
1-miesięczna procedura postindeksowa.
Całkowity współczynnik przeżycia cewnika
Ramy czasowe: 1-miesięczna procedura postindeksowa
Liczba uczestników, którym z jakiejkolwiek przyczyny nie usunięto cewników Pristine™.
1-miesięczna procedura postindeksowa
Ogólny wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 1-miesięczna procedura postindeksowa
Liczba uczestników z cewnikiem Pristine™ umożliwiającym osiągnięcie średniego przepływu krwi podczas dializy na poziomie ≥300 ml/min bez konieczności stosowania dodatkowych interwencji.
1-miesięczna procedura postindeksowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wydajność komponentów zestawu
Ramy czasowe: Od procedury indeksowej do wypisu, z której każdy uczestnik miał procedurę wypisu tego samego dnia.
Zdefiniowany jako ogólny wskaźnik powikłań elementów zestawu zabiegowego cewnika od momentu zabiegu do wypisu.
Od procedury indeksowej do wypisu, z której każdy uczestnik miał procedurę wypisu tego samego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Hoggard, MD, Raleigh Access Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDPI-21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj