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Lo studio post-vendita incontaminato

15 marzo 2024 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sul catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in totale 142 pazienti e verrà posizionato il catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™. In base alle attuali ipotesi di iscrizione, parteciperanno fino a 15 centri sperimentali negli Stati Uniti (USA). I partecipanti idonei avranno una malattia renale allo stadio terminale che richiede l'emodialisi attraverso un catetere per dialisi a tunnel. Il follow-up per tutti i partecipanti iscritti verrà eseguito a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • JML Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante o il rappresentante legalmente designato deve volontariamente firmare e datare il Modulo di consenso informato (ICF) approvato prima della raccolta dei dati specifici dello studio o dell'esecuzione delle procedure specifiche dello studio.
  2. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite e le procedure di studio.
  3. Il partecipante deve essere un maschio o una femmina non incinta di età ≥18 anni.
  4. Il partecipante deve avere una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale con indicazione per la creazione di un catetere per dialisi tunnellizzato.
  5. Il partecipante deve richiedere trattamenti di emodialisi cronica 3 volte a settimana con l'uso previsto del catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™.
  6. Il partecipante soddisfa le indicazioni per l'uso dell'emodialisi e non soddisfa nessuna delle controindicazioni secondo le Pristine Istruzioni per l'uso (IFU).
  7. Il partecipante deve avere una vena giugulare pervia o una vena succlavia.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una stenosi venosa centrale nota
  2. Sulla base della discrezione del ricercatore primario locale, il paziente non sarebbe un candidato appropriato allo studio.
  3. Il partecipante ha già subito una procedura AVF o AVG ed è in attesa di maturazione.
  4. Il partecipante ha un'infezione attiva al momento dell'iscrizione allo studio.
  5. Il partecipante ha una presenza di batteriemia o infezione entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Il partecipante ha una storia di neutropenia o una storia di grave malattia da immunodeficienza.
  7. Il partecipante ha parametri di coagulazione anormali non controllati e sono a rischio aggiuntivo di coagulazione o sanguinamento eccessivo al momento dell'arruolamento secondo l'opinione dei medici.
  8. - Il partecipante ha un'allergia, intolleranza o sensibilità nota all'eparina o una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina.
  9. Il partecipante ha un'allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo o all'ossido di etilene (EtO).
  10. Il partecipante ha un'altra condizione medica o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante potrebbe non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento delle procedure dello studio e seguire -su.
  11. Il partecipante sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™
Il catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™ è un catetere per emodialisi cronica costituito da uno stelo radiopaco a doppio lume con una punta divisa preformata, che consente l'accesso vascolare a lungo termine per l'emodialisi. Il dispositivo è destinato all'uso in pazienti affetti da malattia renale cronica. Il catetere Pristine™ verrà posizionato secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).
Dispositivo: Catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™
Posizionamento del catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze del catetere Pristine™
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la procedura dell'indice.
L'endpoint primario combinato è il tasso complessivo di complicanze infettive e non infettive che richiedono una revisione per mantenere la pervietà e migliorare le prestazioni di accesso, valutato rispetto a un obiettivo di prestazione (PG) derivato dai dati del Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS).
A 3 mesi dopo la procedura dell'indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di libertà dalle infezioni del torrente ematico correlate al catetere (CRBSI)
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 1 mese.
Linee guida KDOQI 2019 per CRBSI definite come manifestazioni cliniche e almeno 1 risultato di emocoltura positiva da una fonte periferica (circuito di dialisi o vena) e nessun'altra fonte apparente, con risultato semiquantitativo positivo (>15 CFU/segmento, raccordo o punta del catetere) o coltura quantitativa (>102 CFU/segmento di catetere, ad esempio, raccordo o punta), in cui lo stesso organismo (specie e antibiogramma) viene isolato dal segmento del catetere (ad esempio, raccordo o punta) e da una fonte periferica (circuito di dialisi o vena) campione di sangue.
Procedura post-indice di 1 mese.
Tasso di libertà da eventi avversi legati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 1 mese.
Numero di partecipanti esenti da eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Procedura post-indice di 1 mese.
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Al momento della Procedura di Indice.
Numero di partecipanti che hanno posizionato con successo il catetere per emodialisi a lungo termine Pristine™
Al momento della Procedura di Indice.
Tasso di sopravvivenza complessivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 1 mese.
Numero di partecipanti che non sono morti per complicanze correlate al catetere.
Procedura post-indice di 1 mese.
Tasso complessivo di sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 1 mese
Numero di partecipanti ai quali i cateteri Pristine™ non sono stati rimossi per nessuna causa.
Procedura post-indice di 1 mese
Tasso di pervietà complessivo
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 1 mese
Numero di partecipanti con il loro catetere Pristine™ in grado di raggiungere un flusso sanguigno medio di dialisi ≥ 300 ml/min senza necessità di interventi aggiuntivi.
Procedura post-indice di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e prestazioni dei componenti del kit
Lasso di tempo: Dalla procedura di indice alla dimissione, di cui ogni partecipante ha seguito la procedura di dimissione nello stesso giorno.
Definito come il tasso complessivo di complicanze dei componenti del kit procedurale del catetere dal momento della procedura alla dimissione.
Dalla procedura di indice alla dimissione, di cui ogni partecipante ha seguito la procedura di dimissione nello stesso giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Hoggard, MD, Raleigh Access Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDPI-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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