초기 시판 후 연구

포함 기준:

1. 참가자 또는 법적으로 지정된 대리인은 연구 관련 데이터를 수집하거나 연구 관련 절차를 수행하기 전에 승인된 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 참가자는 모든 연구 방문 및 절차를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 참가자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
4. 참가자는 터널식 투석 카테터 생성에 대한 적응증이 있는 말기 신장 질환 진단을 받아야 합니다.
5. 참가자는 Pristine™ 장기 혈액 투석 카테터를 의도적으로 사용하여 주당 3회 만성 혈액 투석 치료를 받아야 합니다.
6. 참가자는 혈액 투석 사용에 대한 적응증을 충족하며 Pristine 사용 지침(IFU)에 따른 금기 사항을 충족하지 않습니다.
7. 참가자는 특허 경정맥 또는 쇄골하 정맥이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 중앙 정맥 협착증을 알고 있습니다.
2. 지역 일차 조사관의 재량에 따라 환자는 적절한 연구 후보가 아닙니다.
3. 참가자는 이미 AVF 또는 AVG 절차를 거쳤으며 성숙을 기다리고 있습니다.
4. 참가자는 연구 등록 시점에 활동성 감염이 있습니다.
5. 참가자는 등록 전 7일 이내에 균혈증 또는 감염이 있습니다.
6. 참가자는 과거 호중구 감소증 또는 심각한 면역결핍 질환의 병력이 있습니다.
7. 참가자는 통제되지 않은 비정상적인 응고 매개변수를 가지고 있으며 의사의 의견에 따라 등록 시 응고 또는 과도한 출혈에 대한 추가적인 위험이 있습니다.
8. 참가자는 헤파린에 대해 알려진 알레르기, 불내성 또는 민감성이 있거나 헤파린 유발 혈소판 감소증의 이전 발생률이 있습니다.
9. 참가자는 장치 재료 또는 에틸렌 옥사이드(EtO)에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
10. 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 연구 절차를 완료하고 다음을 따르기에 불충분한 기대 수명과 관련될 수 있는 다른 의학적 상태 또는 치료를 받습니다. -위로.
11. 참가자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 임상적으로 연구 종점을 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 조사 대상이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 연구는 조사 연구로 간주되지 않습니다.