El prístino estudio posterior al mercado

Criterios de inclusión:

1. El participante o el representante legalmente designado debe firmar y fechar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado antes de la recopilación de datos específicos del estudio o la realización de procedimientos específicos del estudio.
2. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas todas las visitas y procedimientos del estudio.
3. El participante debe ser un hombre o una mujer no embarazada ≥18 años de edad.
4. El participante debe tener un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal con indicación para la creación de un catéter de diálisis tunelizado.
5. El participante debe requerir tratamientos de hemodiálisis crónica 3 veces por semana con el uso previsto del catéter de hemodiálisis a largo plazo Pristine™.
6. El participante cumple con las indicaciones para el uso de hemodiálisis y no cumple con ninguna de las contraindicaciones según las Instrucciones de uso (IFU) de Pristine.
7. El participante debe tener una vena yugular permeable o una vena subclavia.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene estenosis venosa central conocida.
2. Según el criterio del investigador primario local, el paciente no sería un candidato apropiado para el estudio.
3. El participante ya se ha sometido a un procedimiento AVF o AVG y está esperando la maduración.
4. El participante tiene una infección activa en el momento de la inscripción en el estudio.
5. El participante tiene presencia de bacteriemia o infección dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
6. El participante tiene antecedentes de neutropenia o antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia grave.
7. El participante tiene parámetros de coagulación anormales no controlados y corre un riesgo adicional de coagulación o sangrado excesivo en el momento de la inscripción según la opinión de los médicos.
8. El participante tiene una alergia conocida, intolerancia o sensibilidad a la heparina, o una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina.
9. El participante tiene alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los materiales del dispositivo o al óxido de etileno (EtO).
10. El participante tiene otra afección médica o tratamiento que, en opinión del investigador, puede no cumplir con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una expectativa de vida insuficiente para completar los procedimientos del estudio y seguir -arriba.
11. El participante participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: Los estudios que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en investigación pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación.